Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextrose, corticosteroïden en chirurgische release bij carpaal tunnelsyndroom

8 maart 2021 bijgewerkt door: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Werkzaamheid van dextrose-injecties, corticosteroïden-injecties en chirurgische afgifte voor de behandeling van het carpaletunnelsyndroom: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van 5% dextrose, lokale corticosteroïden-injecties en chirurgische release te vergelijken bij patiënten met elektrodiagnostisch (EDx) mild tot matig carpaaltunnelsyndroom (CTS). De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met milde tot matige CTS (1) lokale 5% dextrose-injecties niet-inferieur zijn aan lokale corticosteroïd-injecties 12 maanden na de behandeling, en dat (2) lokale 5% dextrose-injecties van niet-inferieure effectiviteit zijn in vergelijking met tot chirurgische vrijlating na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische verwijdering van het carpale ligament is een standaardbehandeling van beknelling van de mediane zenuw bij de pols. Lokale injecties met corticosteroïden zijn ook een gevestigd alternatief, met name voor EDx milde of matige CTS, hoewel de meerderheid van de patiënten nog steeds chirurgische decompressie binnen 1 jaar nodig heeft. De meerderheid van de studies concludeerde dat chirurgische decompressie na meer dan 6 maanden behandeling beter is dan lokale injecties met corticosteroïden. Bovendien hebben corticosteroïden ook een aantal bijwerkingen, waaronder kristalgeïnduceerde synovitis, peesruptuur, axon- en myelinedegeneratie, atrofie van zacht weefsel, dunner worden van de huid, steroïde flare en opvliegers. Daarom zou het zeer nuttig zijn om een ​​effectief alternatief middel voor injecties te hebben, zonder deze problemen. Perineurale injectie van dextrose lijkt ook een veelbelovende behandeling te zijn voor beknellingsneuropathieën. Tot op heden hebben slechts twee onderzoeken de effectiviteit van 5% dextrose-injecties bij patiënten met CTS onderzocht. De auteurs concludeerden dat dit een effectieve behandeling is, dat wil zeggen voor patiënten met milde of matige CTS zelfs gunstiger is dan injecties met corticosteroïden na 6 maanden follow-up. Er werd gesuggereerd dat perineurale injectie van 5% dextrose neurogene ontsteking vermindert. Aangezien 5% dextrose een osmolariteit heeft die vergelijkbaar is met normale zoutoplossing, lijkt deze formulering bijzonder veelbelovend. Deze verwachtingen werden ondersteund in onderzoeken met dieren en mensen die geen schadelijke effecten meldden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (proefpersoon gediagnosticeerd als CTS indien voldaan aan criterium 1 + ten minste één van criteria 2 of 3):

  1. gevoelloosheid en tintelingen in ten minste twee van de eerste vier cijfers;
  2. symptomen verergeren 's nachts of' s ochtends, bij het vasthouden van de voorwerpen of herhaaldelijk gebruik van de hand;
  3. symptomen verlicht door de hand te schudden of de arm te verplaatsen.

Naast deze klinische criteria voor rekrutering zal ook EDx-bevestiging nodig zijn. Alleen patiënten met bilaterale EDx milde tot matige CTS zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. polyneuropathie, symptomen van polyneuropathie en alle aandoeningen die polyneuropathie veroorzaken (bijv. diabetes);
  2. meervoudige mononeuropathie (bijv. erfelijke neuropathie met vatbaarheid voor drukverlamming, syndroom van Lewis Sumner);
  3. aandoeningen van motorneuronen (bijv. monomelische amyotrofie, amyotrofische laterale sclerose - ALS);
  4. brachiale plexopathie;
  5. andere focale neuropathieën die de bovenste ledematen aantasten (bijv. andere mediane neuropathieën, ulnaire neuropathieën, thoracic outlet-syndroom); of
  6. eerdere operatie of lokale injecties voor CTS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Corticosteroïden versus dextrose
In het eerste deel van het onderzoek zal de examinator de stof randomiseren voor infiltratie via de linkerhand met behulp van een dobbelsteen (oneven getal - corticosteroïden; even getal - 5% glucose). Rechterhand zal worden geïnfiltreerd met de resterende substantie.
Geneesmiddel: Corticosteroïde versus dextrose
US-geleide injectie van corticosteroïd in de ene hand en 5% glucose in de andere zal worden uitgevoerd in overeenstemming met randomisatie. In een injectiespuit worden beide stoffen verdund met 0,9% NaCl tot een totaal injectievolume van 6 ml. In-plane ulnaire benadering zal worden gebruikt om de medianuszenuw ter hoogte van het pisiforme bot te visualiseren. Een standaardnaald van 23 gauge wordt in de carpale tunnel ingebracht met de punt van de naald tussen het retinaculum en de medianuszenuw.
Andere namen:
  • Triamcinolon-injecties versus 5% dextrose
EXPERIMENTEEL: Corticosteroïden of dextrose versus chirurgie
In het tweede deel van het onderzoek zal de examinator de behandelingsprocedure voor de linkerhand randomiseren met behulp van een dobbelsteen (oneven getal - corticosteroïden of 5% glucose; even getal - operatie). Substantie voor injectie zal worden bepaald op basis van de resultaten van het eerste deel van het onderzoek - effectiever, of in geval van non-inferioriteit zal 5% glucose worden gebruikt. Chirurgische release zal worden uitgevoerd door dezelfde plastisch chirurg. Beide behandelingen worden maximaal 2 maanden na diagnose uitgevoerd met een maximale tussenperiode van 1 week.
Procedure: Corticosteroïde of dextrose versus chirurgie
Injectie zal eenzijdig worden uitgevoerd, na randomisatie van de zijden, door dezelfde onderzoeker als in het eerste deel van de studie. Bij alle patiënten die in het tweede deel van de studie zijn opgenomen, zal chirurgische release worden uitgevoerd door dezelfde plastisch chirurg. De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving volgens hetzelfde standaardprotocol. Beide behandelingen worden maximaal 2 maanden na diagnose uitgevoerd met een maximale tussenperiode van 1 week.
Andere namen:
  • Triamcinolon-injecties of 5% dextrose versus carpale tunnelafgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: 1 jaar
De Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt om de ernst van digitale paresthesie/dysesthesie en pols- of handpijn te beoordelen op een 11-punts schaal. Scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van CTS-symptomen aangeven (0 - geen symptomen; 10 - extreem ernstige symptomen).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van behandelresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij follow-upbeoordelingen na 1, 3, 6 en 12 maanden zal de verlichting van CTS-symptomen na behandeling worden geëvalueerd en gecategoriseerd als een van de volgende: (1) veel verbeterd, (2) verbeterd, (3) geen verandering , (4) erger, of (5) veel erger. Patiënten in categorie 1 of 2 worden geacht een effectieve behandeling te ondergaan.
1 jaar
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) Score
Tijdsspanne: 1 jaar
De zelf-ingevulde Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) omvat 2 subschalen van ernst van de symptomen (11 vragen) en functionele status (8 vragen). Het is de meest gebruikte meting voor CTS. Scores variëren van 0 tot 5 punten voor elke vraag, waarbij hogere scores een grotere ernst en disfunctie aangeven.
1 jaar
Mediane zenuw distale motorlatentie (DML)
Tijdsspanne: 1 jaar
De distale motorische latentie (DML) wordt gemeten met stimulatie van de mediane zenuw 8 cm proximaal van de actieve elektrode over de abductor pollicis brevis-spier in elke hand voor en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
1 jaar
Ulnaire en mediane antidromische sensorische zenuwactiepotentialen (SNAP's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ulnaire en mediane antidromische sensorische zenuwactiepotentialen (SNAP's) van de 4e vinger worden geregistreerd op de zenuwstimulatie 14 cm proximaal van de opname-elektrode die in het midden van de eerste kootje is geplaatst en het SNAP-latentieverschil wordt berekend.
1 jaar
Mediane dwarsdoorsnede van de zenuw (CSA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus wordt gemeten bij de pols en 15 cm proximaal bij de onderarm met behulp van een traceermethode met uitsluiting van de hyperechoïsche rand.
1 jaar
Handpalmbuiging van het flexor-retinaculum
Tijdsspanne: 1 jaar
Handpalmbuiging van het flexor-retinaculum is een maat die wordt gebruikt om de interne druk die op het retinaculum wordt uitgeoefend door de inhoud in de carpale tunnel te kwantificeren als de loodrechte afstand tussen het flexor-retinaculum en de tangentiële lijn tussen de punt van het pisiforme en scafoïdbot.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Treatment SZP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen