Декстроза, кортикостероиды и хирургическое высвобождение при кистевом туннельном синдроме
Эффективность инъекций декстрозы, инъекций кортикостероидов и хирургического высвобождения для лечения туннельного синдрома запястья: проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Simon Podnar, MD
- Номер телефона: +386 1 522 3076
- Электронная почта: simon.podnar@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (субъект с диагнозом CTS, если он соответствует критерию 1 + хотя бы одному из критериев 2 или 3):
- онемение и покалывание как минимум в двух из первых четырех пальцев;
- симптомы усиливаются ночью или утром, при удерживании предметов или повторяющемся движении руки;
- симптомы уменьшаются при встряхивании руки или изменении положения руки.
В дополнение к этим клиническим критериям для набора также потребуется подтверждение EDx. Будут включены только пациенты с двусторонним EDx от легкой до умеренной степени CTS.
Критерий исключения:
- полинейропатия, симптомы полинейропатии и все состояния, вызывающие полиневропатию (например, диабет);
- множественная мононевропатия (например, наследственная невропатия со склонностью к параличам от сдавления, синдром Льюиса-Самнера);
- нарушения двигательных нейронов (например, мономелическая амиотрофия, боковой амиотрофический склероз - БАС);
- плечевая плексопатия;
- другие фокальные невропатии, поражающие верхние конечности (например, другие срединные невропатии, локтевые невропатии, синдром грудного выхода); или
- предыдущая операция или местные инъекции для CTS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кортикостероиды против декстрозы
В первой части исследования исследователь рандомизирует вещества для инфильтрации левой руки с помощью кубика (нечетное число - кортикостероиды; четное число - 5% глюкозы).
Правая рука будет пропитана оставшимся веществом.
|
Инъекции кортикостероидов под контролем УЗИ в одной руке и 5% глюкозы в другой будут выполняться в соответствии с рандомизацией.
В шприце оба вещества будут разбавлены с помощью 0,9% NaCl до общего объема инъекции 6 мл.
Плоскостный локтевой доступ будет использоваться для визуализации срединного нерва на уровне гороховидной кости.
Стандартная игла калибра 23 вводится в запястный канал с кончиком иглы, расположенным между ретинакулом и срединным нервом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кортикостероиды или декстроза против хирургии
Во второй части исследования врач рандомизирует процедуру лечения левой руки с помощью игральной кости (нечетное число – кортикостероиды или 5% глюкоза; четное число – хирургическое вмешательство).
Вещество для инъекций будет определено по результатам первой части исследования - более эффективное, или в случае не меньшей эффективности будет использована 5% глюкоза.
Хирургическое освобождение будет выполнять тот же пластический хирург.
Обе процедуры будут проводиться максимум через 2 месяца после постановки диагноза с максимальным интервалом между ними в 1 неделю.
|
Инъекция будет выполняться в одностороннем порядке после рандомизации сторон тем же исследователем, что и в первой части исследования.
Всем пациентам, включенным во вторую часть исследования, хирургический релиз будет выполнять один и тот же пластический хирург.
Процедура проводится под местной анестезией по тому же стандартному протоколу.
Обе процедуры будут проводиться максимум через 2 месяца после постановки диагноза с максимальным интервалом между ними в 1 неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки тяжести пальцевой парестезии/дизестезии и боли в запястье или кисти по 11-балльной шкале.
Баллы варьируются от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов СЗК (0 — нет симптомов; 10 — очень тяжелые симптомы).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка результатов лечения
Временное ограничение: 1 год
|
При последующем наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев облегчение симптомов СТС после лечения будет оценено и классифицировано как одно из следующих: (1) значительно улучшилось, (2) улучшилось, (3) без изменений , (4) хуже или (5) намного хуже.
Пациенты категории 1 или 2 будут считаться получающими эффективное лечение.
|
1 год
|
|
Оценка Бостонского опросника синдрома запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: 1 год
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) (Levine et al., 1993) для самостоятельного заполнения включает 2 субшкалы тяжести симптомов (11 вопросов) и функционального состояния (8 вопросов).
Это наиболее часто используемое измерение для CTS.
Оценки варьируются от 0 до 5 баллов за каждый вопрос, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и дисфункцию.
|
1 год
|
|
Дистальная моторная латентность срединного нерва (DML)
Временное ограничение: 1 год
|
Дистальную моторную латентность (DML) измеряют с помощью стимуляции срединного нерва в 8 см проксимальнее активного электрода над короткой мышцей, отводящей большой палец, в каждой руке до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
1 год
|
|
Потенциалы действия локтевого и срединного антидромных сенсорных нервов (SNAP)
Временное ограничение: 1 год
|
Потенциалы действия локтевого и срединного антидромных сенсорных нервов (SNAP) от 4-го пальца будут зарегистрированы на стимулирующем нерве на расстоянии 14 см проксимальнее регистрирующего электрода, расположенного в середине первой фаланги, и рассчитана разница латентности SNAP.
|
1 год
|
|
Площадь поперечного сечения срединного нерва (CSA)
Временное ограничение: 1 год
|
Площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва будет измеряться на запястье и на 15 см проксимальнее предплечья с использованием метода отслеживания с исключением гиперэхогенного обода.
|
1 год
|
|
Ладонное искривление удерживателя сгибателей
Временное ограничение: 1 год
|
Ладонный изгиб удерживателя сгибателей является мерой, используемой для количественной оценки внутреннего давления, оказываемого на удерживатель сгибателя со стороны содержимого внутри запястного канала, как перпендикулярное расстояние между удерживателем сгибателя и касательной линией между кончиками гороховидной и ладьевидной костей.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Verdugo RJ, Salinas RS, Castillo J, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- Atroshi I, Flondell M, Hofer M, Ranstam J. Methylprednisolone injections for the carpal tunnel syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 3;159(5):309-17. doi: 10.7326/0003-4819-159-5-201309030-00004.
- Andreu JL, Ly-Pen D, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Local injection versus surgery in carpal tunnel syndrome: neurophysiologic outcomes of a randomized clinical trial. Clin Neurophysiol. 2014 Jul;125(7):1479-84. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.010. Epub 2013 Nov 23.
- Ly-Pen D, Andreu JL, de Blas G, Sanchez-Olaso A, Millan I. Surgical decompression versus local steroid injection in carpal tunnel syndrome: a one-year, prospective, randomized, open, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):612-9. doi: 10.1002/art.20767.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Celik G, Ilik MK. Effects of Two Different Treatment Techniques on the Recovery Parameters of Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Six-Month Follow-up Study. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):166-70. doi: 10.1097/WNP.0000000000000243.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Ustun N, Tok F, Yagz AE, Kizil N, Korkmaz I, Karazincir S, Okuyucu E, Turhanoglu AD. Ultrasound-guided vs. blind steroid injections in carpal tunnel syndrome: A single-blind randomized prospective study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):999-1004. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4d72.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Makhlouf T, Emil NS, Sibbitt WL Jr, Fields RA, Bankhurst AD. Outcomes and cost-effectiveness of carpal tunnel injections using sonographic needle guidance. Clin Rheumatol. 2014 Jun;33(6):849-58. doi: 10.1007/s10067-013-2438-5. Epub 2013 Nov 26.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
- Hashimoto K, Sakura S, Bollen AW, Ciriales R, Drasner K. Comparative toxicity of glucose and lidocaine administered intrathecally in the rat. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):444-50. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90025-6.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Dufour E, Donat N, Jaziri S, Kurdi O, Couturier C, Dreyfus JF, Fischler M. Ultrasound-guided perineural circumferential median nerve block with and without prior dextrose 5% hydrodissection: a prospective randomized double-blinded noninferiority trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):728-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825fa37d. Epub 2012 Jun 28.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ng AWH, Griffith JF, Lee RKL, Tse WL, Wong CWY, Ho PC. Ultrasound carpal tunnel syndrome: additional criteria for diagnosis. Clin Radiol. 2018 Feb;73(2):214.e11-214.e18. doi: 10.1016/j.crad.2017.07.025. Epub 2017 Aug 30.
- Lee YS, Choi E. Ultrasonographic changes after steroid injection in carpal tunnel syndrome. Skeletal Radiol. 2017 Nov;46(11):1521-1530. doi: 10.1007/s00256-017-2738-y. Epub 2017 Aug 2.
- Gonzalez-Suarez CB, Fidel BC, Cabrera JTC, Dela Cruz FC, Gesmundo MVT, Regala CFG, Saratan R, Suarez CG, Grimmer K. Diagnostic Accuracy of Ultrasound Parameters in Carpal Tunnel Syndrome: Additional Criteria for Diagnosis. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3043-3052. doi: 10.1002/jum.15012. Epub 2019 Apr 17.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Мононевропатии
- Срединная невропатия
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Treatment SZP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .