Dextros, kortikosteroider och kirurgisk frisättning vid karpaltunnelsyndrom
Effekten av dextrosinjektioner, kortikosteroidinjektioner och kirurgisk frisättning för behandling av karpaltunnelsyndromet: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Simon Podnar, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 3076
- E-post: simon.podnar@kclj.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (subjekt diagnostiserad som CTS om uppfyller kriterium 1 + minst ett av kriterierna 2 eller 3):
- domningar och stickningar i minst två av de första fyra siffrorna;
- symtom som förvärras under natten eller på morgonen, vid att hålla i föremålen eller upprepad användning av handen;
- symtom som lindras genom att skaka handen eller flytta armen.
Utöver dessa kliniska kriterier för rekrytering kommer även EDx-bekräftelse att behövas. Endast patienter med bilateral EDx mild till måttlig CTS kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- polyneuropati, symtom på polyneuropati och alla tillstånd som orsakar polyneuropati (t.ex. diabetes);
- multipel mononeuropati (t.ex. ärftlig neuropati med risk för tryckpareser, Lewis Sumners syndrom);
- motoriska neuronstörningar (t.ex. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateralskleros - ALS);
- brachial plexopati;
- andra fokala neuropatier som påverkar de övre extremiteterna (t.ex. andra medianneuropatier, ulnära neuropatier, thoraxutloppssyndrom); eller
- tidigare operation eller lokala injektioner för CTS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kortikosteroider vs. Dextros
I den första delen av studien kommer examinator att randomisera ämnet för vänsterhandsinfiltration med hjälp av en tärning (udda nummer - kortikosteroider; jämnt antal - 5% glukos).
Höger hand kommer att infiltreras med det återstående ämnet.
|
US guidad injektion av kortikosteroid i ena handen och 5 % glukos i den andra kommer att utföras i enlighet med randomisering.
I en spruta späds båda substanserna med 0,9 % NaCl till en total injektionsvolym på 6 ml.
In-plane ulnar approach kommer att användas för att visualisera medianusnerven i nivå med det pisiforma benet.
En standard 23 gauge nål kommer att sättas in i karpaltunneln med nålspetsen placerad mellan retinakulum och medianusnerven.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kortikosteroider eller dextros vs. kirurgi
I den andra delen av studien kommer examinator att randomisera behandlingsproceduren för vänster hand med hjälp av en tärning (udda nummer - kortikosteroider eller 5% glukos, jämnt antal - operation).
Substans för injektion kommer att bestämmas enligt resultaten av den första delen av studien - mer effektiv, eller i fall av icke-underlägsenhet kommer 5% glukos att användas.
Kirurgisk frisättning kommer att utföras av samma plastikkirurg.
Båda behandlingarna kommer att utföras maximalt 2 månader efter diagnos, med en maximal period mellan dem på 1 vecka.
|
Injektion kommer att utföras ensidigt, efter randomisering av sidor, av samma granskare som i den första delen av studien.
Hos alla patienter som ingår i den andra delen av studien kommer kirurgisk frisättning att utföras av samma plastikkirurg.
Proceduren kommer att utföras under lokalbedövning, enligt samma standardprotokoll.
Båda behandlingarna kommer att utföras maximalt 2 månader efter diagnos, med en maximal period mellan dem på 1 vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 1 år
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av digital parestesi/dysestesi och smärta i handled eller hand på en 11-gradig graderingsskala.
Poäng varierar från 0 till 10 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av CTS-symtom (0 - inga symtom; 10 - extremt svåra symtom).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global bedömning av behandlingsresultat
Tidsram: 1 år
|
Vid 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar kommer CTS-symtomlindring efter behandling att utvärderas och kategoriseras som något av följande: (1) mycket förbättrad, (2) förbättrad, (3) ingen förändring , (4) sämre eller (5) mycket sämre.
Patienter i kategori 1 eller 2 kommer att anses ha effektiv behandling.
|
1 år
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) Poäng
Tidsram: 1 år
|
Det självadministrerade Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) inkluderar 2 subskalor av symtomens svårighetsgrad (11 frågor) och funktionell status (8 frågor).
Det är den vanligaste mätningen för CTS.
Poängen varierar från 0 till 5 poäng för varje fråga, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och dysfunktion.
|
1 år
|
|
Median nerv distal motor latens (DML)
Tidsram: 1 år
|
Distal motor latens (DML) kommer att mätas med median nervstimulering 8 cm proximalt till den aktiva elektroden över abductor pollicis brevis muskeln i varje hand före och 1-, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
|
1 år
|
|
Ulnar och median antidromisk sensorisk nervverkanspotential (SNAP)
Tidsram: 1 år
|
Ulnar och median antidromisk sensorisk nervaktionspotential (SNAP) från 4:e fingret kommer att registreras på nervstimuleringen 14 cm proximalt till inspelningselektroden placerad i mitten av den första falangen och SNAP-latensskillnaden beräknas.
|
1 år
|
|
Median nervtvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: 1 år
|
Tvärsnittsarean (CSA) av medianusnerven kommer att mätas vid handleden och 15 cm proximalt vid underarmen med användning av en spårningsmetod med uteslutning av den hyperechoiska kanten.
|
1 år
|
|
Palmar Böjning av Flexor Retinaculum
Tidsram: 1 år
|
Palmarböjning av flexor retinaculum är ett mått som används för att kvantifiera det inre trycket som utövas på retinaculum från innehållet i karpaltunneln som det vinkelräta avståndet mellan flexor retinaculum och tangentiell linje mellan spetsen av pisiform- och scaphoidbenet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Verdugo RJ, Salinas RS, Castillo J, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- Atroshi I, Flondell M, Hofer M, Ranstam J. Methylprednisolone injections for the carpal tunnel syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 3;159(5):309-17. doi: 10.7326/0003-4819-159-5-201309030-00004.
- Andreu JL, Ly-Pen D, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Local injection versus surgery in carpal tunnel syndrome: neurophysiologic outcomes of a randomized clinical trial. Clin Neurophysiol. 2014 Jul;125(7):1479-84. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.010. Epub 2013 Nov 23.
- Ly-Pen D, Andreu JL, de Blas G, Sanchez-Olaso A, Millan I. Surgical decompression versus local steroid injection in carpal tunnel syndrome: a one-year, prospective, randomized, open, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):612-9. doi: 10.1002/art.20767.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Celik G, Ilik MK. Effects of Two Different Treatment Techniques on the Recovery Parameters of Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Six-Month Follow-up Study. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):166-70. doi: 10.1097/WNP.0000000000000243.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Ustun N, Tok F, Yagz AE, Kizil N, Korkmaz I, Karazincir S, Okuyucu E, Turhanoglu AD. Ultrasound-guided vs. blind steroid injections in carpal tunnel syndrome: A single-blind randomized prospective study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):999-1004. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4d72.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Makhlouf T, Emil NS, Sibbitt WL Jr, Fields RA, Bankhurst AD. Outcomes and cost-effectiveness of carpal tunnel injections using sonographic needle guidance. Clin Rheumatol. 2014 Jun;33(6):849-58. doi: 10.1007/s10067-013-2438-5. Epub 2013 Nov 26.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
- Hashimoto K, Sakura S, Bollen AW, Ciriales R, Drasner K. Comparative toxicity of glucose and lidocaine administered intrathecally in the rat. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):444-50. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90025-6.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Dufour E, Donat N, Jaziri S, Kurdi O, Couturier C, Dreyfus JF, Fischler M. Ultrasound-guided perineural circumferential median nerve block with and without prior dextrose 5% hydrodissection: a prospective randomized double-blinded noninferiority trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):728-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825fa37d. Epub 2012 Jun 28.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ng AWH, Griffith JF, Lee RKL, Tse WL, Wong CWY, Ho PC. Ultrasound carpal tunnel syndrome: additional criteria for diagnosis. Clin Radiol. 2018 Feb;73(2):214.e11-214.e18. doi: 10.1016/j.crad.2017.07.025. Epub 2017 Aug 30.
- Lee YS, Choi E. Ultrasonographic changes after steroid injection in carpal tunnel syndrome. Skeletal Radiol. 2017 Nov;46(11):1521-1530. doi: 10.1007/s00256-017-2738-y. Epub 2017 Aug 2.
- Gonzalez-Suarez CB, Fidel BC, Cabrera JTC, Dela Cruz FC, Gesmundo MVT, Regala CFG, Saratan R, Suarez CG, Grimmer K. Diagnostic Accuracy of Ultrasound Parameters in Carpal Tunnel Syndrome: Additional Criteria for Diagnosis. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3043-3052. doi: 10.1002/jum.15012. Epub 2019 Apr 17.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sår och skador
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Mononeuropatier
- Median neuropati
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Nervkompressionssyndrom
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Treatment SZP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .