Destrosio, corticosteroidi e rilascio chirurgico nella sindrome del tunnel carpale
Efficacia delle iniezioni di destrosio, iniezioni di corticosteroidi e rilascio chirurgico per il trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Simon Podnar, MD
- Numero di telefono: +386 1 522 3076
- Email: simon.podnar@kclj.si
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (soggetto diagnosticato come CTS se soddisfa il criterio 1 + almeno uno dei criteri 2 o 3):
- intorpidimento e formicolio in almeno due delle prime quattro dita;
- sintomi esacerbati durante la notte o al mattino, nel tenere gli oggetti o nell'uso ripetuto della mano;
- sintomi alleviati agitando la mano o riposizionando il braccio.
Oltre a questi criteri clinici per il reclutamento sarà necessaria anche la conferma EDx. Saranno inclusi solo i pazienti con EDx bilaterale da lieve a moderata CTS.
Criteri di esclusione:
- polineuropatia, sintomi di polineuropatia e tutte le condizioni che causano polineuropatia (ad es. diabete);
- mononeuropatia multipla (ad esempio, neuropatia ereditaria con predisposizione a paralisi da pressione, sindrome di Lewis Sumner);
- disturbi del motoneurone (ad esempio, amiotrofia monomelica, sclerosi laterale amiotrofica - SLA);
- plessopatia brachiale;
- altre neuropatie focali che colpiscono gli arti superiori (ad esempio, altre neuropatie mediane, neuropatie ulnari, sindrome dello stretto toracico); O
- precedente intervento chirurgico o iniezioni locali per CTS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Corticosteroidi contro destrosio
Nella prima parte dello studio l'esaminatore randomizzerà la sostanza per l'infiltrazione della mano sinistra utilizzando un dado (numero dispari - corticosteroidi; numero pari - glucosio al 5%).
La mano destra sarà infiltrata con la sostanza rimanente.
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L'iniezione ecoguidata di corticosteroidi in una mano e glucosio al 5% nell'altra sarà eseguita secondo la randomizzazione.
In una siringa entrambe le sostanze saranno diluite usando NaCl allo 0,9% fino a un volume totale di iniezione di 6 ml.
L'approccio ulnare nel piano verrà utilizzato per visualizzare il nervo mediano a livello dell'osso pisiforme.
Un ago calibro 23 standard verrà inserito nel tunnel carpale con la punta dell'ago posizionata tra il retinacolo e il nervo mediano.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Corticosteroidi o destrosio contro chirurgia
Nella seconda parte dello studio l'esaminatore randomizzerà la procedura di trattamento per la mano sinistra utilizzando un dado (numero dispari - corticosteroidi o glucosio al 5%; numero pari - intervento chirurgico).
La sostanza per iniezione sarà determinata in base ai risultati della prima parte dello studio - quella più efficace, o in caso di non inferiorità verrà utilizzato glucosio al 5%.
Il rilascio chirurgico sarà eseguito dallo stesso chirurgo plastico.
Entrambi i trattamenti saranno eseguiti al massimo 2 mesi dopo la diagnosi, con un periodo massimo tra di loro di 1 settimana.
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L'iniezione verrà eseguita unilateralmente, dopo la randomizzazione dei lati, dallo stesso esaminatore della prima parte dello studio.
In tutti i pazienti inclusi nella seconda parte dello studio il rilascio chirurgico sarà eseguito dallo stesso chirurgo plastico.
La procedura verrà eseguita in anestesia locale, seguendo lo stesso protocollo standard.
Entrambi i trattamenti saranno eseguiti al massimo 2 mesi dopo la diagnosi, con un periodo massimo tra di loro di 1 settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 anni
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare la gravità della parestesia/disestesia digitale e del dolore al polso o alla mano su una scala di valutazione a 11 punti.
I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi CTS (0 - nessun sintomo; 10 - sintomi estremamente gravi).
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale dei risultati del trattamento
Lasso di tempo: 1 anni
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Alle valutazioni di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi, il sollievo dai sintomi della CTS dopo il trattamento sarà valutato e classificato come uno dei seguenti: (1) molto migliorato, (2) migliorato, (3) nessun cambiamento , (4) peggio, o (5) molto peggio.
I pazienti nella categoria 1 o 2 saranno considerati in possesso di un trattamento efficace.
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1 anni
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Punteggio del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ).
Lasso di tempo: 1 anni
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Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) autosomministrato (Levine et al., 1993) include 2 sottoscale di gravità dei sintomi (11 domande) e stato funzionale (8 domande).
È la misura più comunemente usata per CTS.
I punteggi vanno da 0 a 5 punti per ogni domanda, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità e disfunzione.
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1 anni
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Latenza motoria distale del nervo mediano (DML)
Lasso di tempo: 1 anni
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La latenza motoria distale (DML) sarà misurata con la stimolazione del nervo mediano 8 cm prossimalmente all'elettrodo attivo sopra il muscolo abduttore breve del pollice in ciascuna mano prima ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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1 anni
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Potenziali d'azione del nervo sensoriale antidromico ulnare e mediano (SNAP)
Lasso di tempo: 1 anni
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I potenziali d'azione del nervo sensoriale antidromico ulnare e mediano (SNAP) dal 4° dito saranno registrati sulla stimolazione nervosa 14 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione posto al centro della prima falange e verrà calcolata la differenza di latenza SNAP.
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1 anni
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Area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA)
Lasso di tempo: 1 anni
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L'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano sarà misurata al polso e 15 cm prossimalmente all'avambraccio utilizzando un metodo di traccia con esclusione del bordo iperecogeno.
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1 anni
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Incurvamento palmare del retinacolo flessore
Lasso di tempo: 1 anni
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L'incurvamento palmare del retinacolo dei flessori è una misura utilizzata per quantificare la pressione interna esercitata sul retinacolo dal contenuto all'interno del tunnel carpale come distanza perpendicolare tra il retinacolo dei flessori e la linea tangenziale tra la punta del pisiforme e l'osso scafoide.
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Verdugo RJ, Salinas RS, Castillo J, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- Atroshi I, Flondell M, Hofer M, Ranstam J. Methylprednisolone injections for the carpal tunnel syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 3;159(5):309-17. doi: 10.7326/0003-4819-159-5-201309030-00004.
- Andreu JL, Ly-Pen D, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Local injection versus surgery in carpal tunnel syndrome: neurophysiologic outcomes of a randomized clinical trial. Clin Neurophysiol. 2014 Jul;125(7):1479-84. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.010. Epub 2013 Nov 23.
- Ly-Pen D, Andreu JL, de Blas G, Sanchez-Olaso A, Millan I. Surgical decompression versus local steroid injection in carpal tunnel syndrome: a one-year, prospective, randomized, open, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):612-9. doi: 10.1002/art.20767.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Celik G, Ilik MK. Effects of Two Different Treatment Techniques on the Recovery Parameters of Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Six-Month Follow-up Study. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):166-70. doi: 10.1097/WNP.0000000000000243.
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- Ustun N, Tok F, Yagz AE, Kizil N, Korkmaz I, Karazincir S, Okuyucu E, Turhanoglu AD. Ultrasound-guided vs. blind steroid injections in carpal tunnel syndrome: A single-blind randomized prospective study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):999-1004. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4d72.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
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- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
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- Distorsioni e stiramenti
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del sistema nervoso
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
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- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treatment SZP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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