Dextrose, Kortikosteroide und chirurgische Freisetzung beim Karpaltunnelsyndrom
Wirksamkeit von Dextrose-Injektionen, Kortikosteroid-Injektionen und chirurgischer Freisetzung zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Simon Podnar, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 3076
- E-Mail: simon.podnar@kclj.si
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Subjekt diagnostiziert als CTS, wenn Kriterium 1 + mindestens eines der Kriterien 2 oder 3 erfüllt):
- Taubheit und Kribbeln in mindestens zwei der ersten vier Ziffern;
- Verschlimmerung der Symptome während der Nacht oder am Morgen, beim Halten der Gegenstände oder beim wiederholten Gebrauch der Hand;
- Linderung der Symptome durch Schütteln der Hand oder Neupositionierung des Arms.
Zusätzlich zu diesen klinischen Kriterien für die Rekrutierung wird auch eine EDx-Bestätigung benötigt. Nur Patienten mit bilateralem EDx leichtem bis mittelschwerem CTS werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Polyneuropathie, Symptome von Polyneuropathie und alle Zustände, die Polyneuropathie verursachen (z. B. Diabetes);
- multiple Mononeuropathie (z. B. erbliche Neuropathie mit Neigung zu Drucklähmungen, Lewis-Sumner-Syndrom);
- Motoneuronstörungen (z. B. monomelische Amyotrophie, amyotrophe Lateralsklerose – ALS);
- brachiale Plexopathie;
- andere fokale Neuropathien, die die oberen Gliedmaßen betreffen (z. B. andere mediane Neuropathien, ulnare Neuropathien, Thoracic-outlet-Syndrom); oder
- vorherige Operation oder lokale Injektionen für CTS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kortikosteroide vs. Dextrose
Im ersten Teil der Studie wird der Prüfer die Substanz für die Infiltration in die linke Hand mit einem Würfel randomisieren (ungerade Zahl – Kortikosteroide; gerade Zahl – 5 % Glukose).
Die rechte Hand wird mit der restlichen Substanz infiltriert.
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Die US-gesteuerte Injektion von Kortikosteroiden in eine Hand und 5 % Glukose in die andere wird gemäß Randomisierung durchgeführt.
In einer Spritze werden beide Substanzen mit 0,9 % NaCl auf ein Gesamtinjektionsvolumen von 6 ml verdünnt.
Ein ulnarer Zugang in der Ebene wird verwendet, um den N. medianus auf der Ebene des Os pisiforme zu visualisieren.
Eine 23-Gauge-Standardnadel wird in den Karpaltunnel eingeführt, wobei die Nadelspitze zwischen Retinaculum und Nervus medianus positioniert wird.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kortikosteroide oder Dextrose vs. Chirurgie
Im zweiten Teil der Studie randomisiert der Prüfer das Behandlungsverfahren für die linke Hand mit Hilfe eines Würfels (ungerade Zahl – Kortikosteroide oder 5 % Glukose; gerade Zahl – Operation).
Die Injektionssubstanz wird gemäß den Ergebnissen des ersten Teils der Studie bestimmt - eine wirksamere oder im Falle einer Nichtunterlegenheit wird 5% Glukose verwendet.
Die chirurgische Freisetzung wird von demselben plastischen Chirurgen durchgeführt.
Beide Behandlungen werden maximal 2 Monate nach der Diagnose durchgeführt, mit einem maximalen Zeitraum von 1 Woche zwischen ihnen.
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Die Injektion erfolgt einseitig, nach Randomisierung der Seiten, durch denselben Untersucher wie im ersten Teil der Studie.
Bei allen Patienten, die in den zweiten Teil der Studie eingeschlossen wurden, wird die chirurgische Entlassung durch denselben plastischen Chirurgen durchgeführt.
Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung nach demselben Standardprotokoll durchgeführt.
Beide Behandlungen werden maximal 2 Monate nach der Diagnose durchgeführt, mit einem maximalen Zeitraum von 1 Woche zwischen ihnen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schweregrad digitaler Parästhesien/Dysästhesien und Handgelenks- oder Handschmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala zu beurteilen.
Die Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schwere der CTS-Symptome anzeigen (0 – keine Symptome; 10 – extrem schwere Symptome).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Bewertung der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten wird die Linderung der CTS-Symptome nach der Behandlung bewertet und in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: (1) stark verbessert, (2) verbessert, (3) keine Veränderung , (4) schlimmer oder (5) viel schlimmer.
Bei Patienten der Kategorie 1 oder 2 wird davon ausgegangen, dass sie eine wirksame Behandlung erhalten.
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1 Jahr
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Ergebnis des Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der selbstverabreichte Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) umfasst 2 Subskalen für die Schwere der Symptome (11 Fragen) und den funktionellen Status (8 Fragen).
Es ist die am häufigsten verwendete Messung für CTS.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 5 Punkten für jede Frage, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere und Dysfunktion anzeigen.
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1 Jahr
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Distale motorische Latenz des Nervus medianus (DML)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die distale motorische Latenz (DML) wird vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Stimulation des Nervus medianus 8 cm proximal zur aktiven Elektrode über dem Musculus abductor pollicis brevis in jeder Hand gemessen.
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1 Jahr
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Aktionspotentiale der ulnaren und medianen antidromischen sensorischen Nerven (SNAPs)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ulnare und mediane antidromische sensorische Nervenaktionspotentiale (SNAPs) vom 4. Finger werden auf der Nervenstimulation 14 cm proximal zur Aufzeichnungselektrode, die in der Mitte des ersten Fingerglieds platziert ist, aufgezeichnet und die SNAP-Latenzdifferenz berechnet.
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1 Jahr
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Mittlere Nervenquerschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus wird am Handgelenk und 15 cm proximal am Unterarm unter Verwendung einer Trace-Methode unter Ausschluss des echoreichen Randes gemessen.
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1 Jahr
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Palmare Beugung des Flexor Retinaculum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die palmare Krümmung des Beuger-Retinakulums ist ein Maß, das verwendet wird, um den Innendruck zu quantifizieren, der vom Inhalt innerhalb des Karpaltunnels auf das Retinakulum ausgeübt wird, als der senkrechte Abstand zwischen dem Beuger-Retinakulum und der Tangentiallinie zwischen der Spitze des Os pisiforme und dem Kahnbein.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
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Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Verdugo RJ, Salinas RS, Castillo J, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- Atroshi I, Flondell M, Hofer M, Ranstam J. Methylprednisolone injections for the carpal tunnel syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 3;159(5):309-17. doi: 10.7326/0003-4819-159-5-201309030-00004.
- Andreu JL, Ly-Pen D, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Local injection versus surgery in carpal tunnel syndrome: neurophysiologic outcomes of a randomized clinical trial. Clin Neurophysiol. 2014 Jul;125(7):1479-84. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.010. Epub 2013 Nov 23.
- Ly-Pen D, Andreu JL, de Blas G, Sanchez-Olaso A, Millan I. Surgical decompression versus local steroid injection in carpal tunnel syndrome: a one-year, prospective, randomized, open, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):612-9. doi: 10.1002/art.20767.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Celik G, Ilik MK. Effects of Two Different Treatment Techniques on the Recovery Parameters of Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Six-Month Follow-up Study. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):166-70. doi: 10.1097/WNP.0000000000000243.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Ustun N, Tok F, Yagz AE, Kizil N, Korkmaz I, Karazincir S, Okuyucu E, Turhanoglu AD. Ultrasound-guided vs. blind steroid injections in carpal tunnel syndrome: A single-blind randomized prospective study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):999-1004. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4d72.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Makhlouf T, Emil NS, Sibbitt WL Jr, Fields RA, Bankhurst AD. Outcomes and cost-effectiveness of carpal tunnel injections using sonographic needle guidance. Clin Rheumatol. 2014 Jun;33(6):849-58. doi: 10.1007/s10067-013-2438-5. Epub 2013 Nov 26.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
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- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
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- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
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- Ng AWH, Griffith JF, Lee RKL, Tse WL, Wong CWY, Ho PC. Ultrasound carpal tunnel syndrome: additional criteria for diagnosis. Clin Radiol. 2018 Feb;73(2):214.e11-214.e18. doi: 10.1016/j.crad.2017.07.025. Epub 2017 Aug 30.
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- Gonzalez-Suarez CB, Fidel BC, Cabrera JTC, Dela Cruz FC, Gesmundo MVT, Regala CFG, Saratan R, Suarez CG, Grimmer K. Diagnostic Accuracy of Ultrasound Parameters in Carpal Tunnel Syndrome: Additional Criteria for Diagnosis. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3043-3052. doi: 10.1002/jum.15012. Epub 2019 Apr 17.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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