Dekstroza, kortykosteroidy i uwalnianie chirurgiczne w zespole cieśni nadgarstka
Skuteczność zastrzyków z dekstrozy, zastrzyków z kortykosteroidów i uwalniania chirurgicznego w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Podnar, MD
- Numer telefonu: +386 1 522 3076
- E-mail: simon.podnar@kclj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (osoba zdiagnozowana jako CTS, jeśli spełnia kryterium 1 + co najmniej jedno z kryteriów 2 lub 3):
- drętwienie i mrowienie w co najmniej dwóch z pierwszych czterech cyfr;
- objawy nasilają się w nocy lub rano, przy trzymaniu przedmiotów lub powtarzalnym używaniu ręki;
- objawy złagodzone przez potrząśnięcie ręką lub zmianę położenia ramienia.
Oprócz tych kryteriów klinicznych do rekrutacji potrzebne będzie również potwierdzenie EDx. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z obustronnym EDx łagodnym do umiarkowanego CTS.
Kryteria wyłączenia:
- polineuropatia, objawy polineuropatii i wszystkie stany powodujące polineuropatię (np. cukrzyca);
- mnoga mononeuropatia (np. dziedziczna neuropatia ze skłonnością do porażenia uciskowego, zespół Lewisa Sumnera);
- zaburzenia neuronów ruchowych (np. zanik monomeliczny, stwardnienie zanikowe boczne - ALS);
- pleksopatia ramienna;
- inne ogniskowe neuropatie dotykające kończyn górnych (np. inne neuropatie pośrodkowe, neuropatie łokciowe, zespół ujścia klatki piersiowej); Lub
- poprzednia operacja lub miejscowe zastrzyki dla CTS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kortykosteroidy kontra dekstroza
W pierwszej części badania badający za pomocą kostki wylosuje substancję do nacieku lewej ręki (liczba nieparzysta – kortykosteroidy; liczba parzysta – 5% glukozy).
Pozostała substancja przeniknie do prawej ręki.
|
Wstrzyknięcie kortykosteroidu pod kontrolą USG w jedną rękę i 5% glukozy w drugą zostanie wykonane zgodnie z randomizacją.
W strzykawce obie substancje zostaną rozcieńczone 0,9% NaCl do całkowitej objętości wstrzyknięcia 6 ml.
Do uwidocznienia nerwu pośrodkowego na poziomie kości grochowatej zostanie wykorzystany dostęp łokciowy w płaszczyźnie.
Standardowa igła o rozmiarze 23 zostanie wprowadzona do kanału nadgarstka z końcówką igły umieszczoną między troczkiem a nerwem pośrodkowym.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kortykosteroidy lub dekstroza a operacja
W drugiej części badania lekarz losuje procedurę leczenia ręki lewej za pomocą kostki (liczba nieparzysta - kortykosteroidy lub 5% glukoza; liczba parzysta - operacja).
Substancja do wstrzykiwań zostanie ustalona na podstawie wyników pierwszej części badania - zostanie zastosowana bardziej skuteczna lub w przypadku równoważności 5% glukoza.
Chirurgiczne uwolnienie zostanie wykonane przez tego samego chirurga plastycznego.
Oba zabiegi będą wykonywane maksymalnie 2 miesiące po postawieniu diagnozy, z maksymalnym odstępem między nimi 1 tydzień.
|
Iniekcja zostanie wykonana jednostronnie, po losowaniu stron, przez tego samego lekarza, co w pierwszej części badania.
U wszystkich pacjentów włączonych do drugiej części badania uwolnienie chirurgiczne będzie wykonywane przez tego samego chirurga plastycznego.
Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym, zgodnie z tym samym standardowym protokołem.
Oba zabiegi będą wykonywane maksymalnie 2 miesiące po postawieniu diagnozy, z maksymalnym odstępem między nimi 1 tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny nasilenia parestezji/dyzestezji palców oraz bólu nadgarstka lub dłoni zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) w 11-punktowej skali.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ZKN (0 – brak objawów; 10 – bardzo nasilone objawy).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena wyników leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas oceny kontrolnej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach złagodzenie objawów CTS po leczeniu zostanie ocenione i sklasyfikowane jako jedno z następujących: (1) znaczna poprawa, (2) poprawa, (3) brak zmian , (4) gorzej, lub (5) znacznie gorzej.
Pacjenci z kategorii 1 lub 2 zostaną uznani za poddanych skutecznemu leczeniu.
|
1 rok
|
|
Wynik bostońskiego kwestionariusza zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) do samodzielnego wypełniania (Levine i in., 1993) zawiera 2 podskale nasilenia objawów (11 pytań) i stanu funkcjonalnego (8 pytań).
Jest to najczęściej stosowany pomiar CTS.
Wyniki wahają się od 0 do 5 punktów za każde pytanie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i dysfunkcję.
|
1 rok
|
|
Dystalne opóźnienie motoryczne nerwu pośrodkowego (DML)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dystalne opóźnienie ruchowe (DML) będzie mierzone przy stymulacji nerwu pośrodkowego w odległości 8 cm od aktywnej elektrody nad mięśniem odwodzicielem krótkim kciuka w każdej ręce przed i po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
1 rok
|
|
Potencjały czynnościowe nerwów czuciowych łokciowych i środkowych (SNAP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łokciowy i środkowy antydromowy potencjał czynnościowy nerwu czuciowego (SNAP) z palca czwartego zostanie zarejestrowany na stymulacji nerwu 14 cm proksymalnie do elektrody rejestrującej umieszczonej w środku pierwszego paliczka i obliczona różnica latencji SNAP.
|
1 rok
|
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego będzie mierzone na nadgarstku i 15 cm proksymalnie na przedramieniu metodą śladową z wyłączeniem hiperechogenicznego brzegu.
|
1 rok
|
|
Dłoniowe wygięcie troczka zginaczy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wygięcie dłoniowe troczka zginaczy jest miarą stosowaną do ilościowego określenia wewnętrznego nacisku wywieranego na troczek z zawartości kanału nadgarstka jako prostopadłej odległości między troczkiem zginaczy a linią styczną między wierzchołkiem kości grochowatej i kości łódeczkowatej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Verdugo RJ, Salinas RS, Castillo J, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- Atroshi I, Flondell M, Hofer M, Ranstam J. Methylprednisolone injections for the carpal tunnel syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 3;159(5):309-17. doi: 10.7326/0003-4819-159-5-201309030-00004.
- Andreu JL, Ly-Pen D, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Local injection versus surgery in carpal tunnel syndrome: neurophysiologic outcomes of a randomized clinical trial. Clin Neurophysiol. 2014 Jul;125(7):1479-84. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.010. Epub 2013 Nov 23.
- Ly-Pen D, Andreu JL, de Blas G, Sanchez-Olaso A, Millan I. Surgical decompression versus local steroid injection in carpal tunnel syndrome: a one-year, prospective, randomized, open, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):612-9. doi: 10.1002/art.20767.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Celik G, Ilik MK. Effects of Two Different Treatment Techniques on the Recovery Parameters of Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Six-Month Follow-up Study. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):166-70. doi: 10.1097/WNP.0000000000000243.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Ustun N, Tok F, Yagz AE, Kizil N, Korkmaz I, Karazincir S, Okuyucu E, Turhanoglu AD. Ultrasound-guided vs. blind steroid injections in carpal tunnel syndrome: A single-blind randomized prospective study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):999-1004. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4d72.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Makhlouf T, Emil NS, Sibbitt WL Jr, Fields RA, Bankhurst AD. Outcomes and cost-effectiveness of carpal tunnel injections using sonographic needle guidance. Clin Rheumatol. 2014 Jun;33(6):849-58. doi: 10.1007/s10067-013-2438-5. Epub 2013 Nov 26.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
- Hashimoto K, Sakura S, Bollen AW, Ciriales R, Drasner K. Comparative toxicity of glucose and lidocaine administered intrathecally in the rat. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):444-50. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90025-6.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Dufour E, Donat N, Jaziri S, Kurdi O, Couturier C, Dreyfus JF, Fischler M. Ultrasound-guided perineural circumferential median nerve block with and without prior dextrose 5% hydrodissection: a prospective randomized double-blinded noninferiority trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):728-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825fa37d. Epub 2012 Jun 28.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ng AWH, Griffith JF, Lee RKL, Tse WL, Wong CWY, Ho PC. Ultrasound carpal tunnel syndrome: additional criteria for diagnosis. Clin Radiol. 2018 Feb;73(2):214.e11-214.e18. doi: 10.1016/j.crad.2017.07.025. Epub 2017 Aug 30.
- Lee YS, Choi E. Ultrasonographic changes after steroid injection in carpal tunnel syndrome. Skeletal Radiol. 2017 Nov;46(11):1521-1530. doi: 10.1007/s00256-017-2738-y. Epub 2017 Aug 2.
- Gonzalez-Suarez CB, Fidel BC, Cabrera JTC, Dela Cruz FC, Gesmundo MVT, Regala CFG, Saratan R, Suarez CG, Grimmer K. Diagnostic Accuracy of Ultrasound Parameters in Carpal Tunnel Syndrome: Additional Criteria for Diagnosis. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3043-3052. doi: 10.1002/jum.15012. Epub 2019 Apr 17.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Mononeuropatie
- Neuropatia medianowa
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Zespół
- Zespół cieśni nadgarstka
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zespoły ucisku nerwów
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Treatment SZP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kortykosteroid kontra dekstroza
-
NCT04625270Aktywny, nie rekrutującyRak jajnika | Surowiczy gruczolakorak jajnika o niskim stopniu złośliwości
-
NCT04620330ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | KRAS Aktywacja mutacji
-
NCT07185633Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07169890Zakończony
-
NCT00443677ZakończonyZaawansowana choroba Hodgkina
-
NCT03650296ZakończonyCzas do identyfikacji zdefiniowanego parametru
-
NCT06682572Aktywny, nie rekrutującyRak jajnika | Surowiczy rak jajnika niskiego stopnia
-
NCT00228241NieznanyZespół chorej zatoki | Blok AV
-
NCT01172314ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca