Dextrose, kortikosteroider og kirurgisk frigivelse ved karpaltunnelsyndrom
Effekten af dextrose-injektioner, kortikosteroidinjektioner og kirurgisk frigivelse til behandling af karpaltunnelsyndromet: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Simon Podnar, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 3076
- E-mail: simon.podnar@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (person diagnosticeret som CTS hvis opfylder kriterium 1 + mindst et af kriterierne 2 eller 3):
- følelsesløshed og prikken i mindst to ud af de første fire cifre;
- symptomer forværret i løbet af natten eller om morgenen, ved at holde genstandene eller gentagen brug af hånden;
- symptomer lindres ved at ryste hånden eller flytte armen.
Ud over disse kliniske kriterier for rekruttering vil der også være behov for EDx-bekræftelse. Kun patienter med bilateral EDx mild til moderat CTS vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- polyneuropati, symptomer på polyneuropati og alle tilstande, der forårsager polyneuropati (f.eks. diabetes);
- multipel mononeuropati (f.eks. arvelig neuropati med tilbøjelighed til trykparese, Lewis Sumners syndrom);
- motoriske neuronlidelser (f.eks. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateral sklerose - ALS);
- brachial plexopati;
- andre fokale neuropatier, der påvirker de øvre lemmer (f.eks. andre mediane neuropatier, ulnar neuropatier, thorax udløbssyndrom); eller
- tidligere operation eller lokale injektioner for CTS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kortikosteroider vs. Dextrose
I den første del af undersøgelsen vil eksaminator randomisere stoffet til venstrehåndsinfiltration ved hjælp af en terning (ulige tal - kortikosteroider; lige tal - 5% glukose).
Højre hånd vil blive infiltreret med det resterende stof.
|
US guidet injektion af kortikosteroid i den ene hånd og 5 % glucose i den anden vil blive udført i overensstemmelse med randomisering.
I en sprøjte vil begge stoffer blive fortyndet med 0,9% NaCl til et samlet injektionsvolumen på 6 ml.
In-plane ulnar tilgang vil blive brugt til at visualisere medianusnerven på niveau med den pisiforme knogle.
En standard 23 gauge nål vil blive indsat i karpaltunnelen med nålespidsen placeret mellem retinaculum og medianus.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kortikosteroider eller dextrose vs. kirurgi
I den anden del af undersøgelsen vil eksaminator randomisere behandlingsproceduren for venstre hånd ved hjælp af en terning (ulige tal - kortikosteroider eller 5% glukose; lige tal - operation).
Stof til injektion vil blive bestemt i henhold til resultaterne af den første del af undersøgelsen - mere effektiv, eller i tilfælde af non-inferiority vil 5% glucose blive brugt.
Kirurgisk frigivelse vil blive udført af den samme plastikkirurg.
Begge behandlinger udføres maksimalt 2 måneder efter diagnosen, med en maksimal periode mellem dem på 1 uge.
|
Injektion vil blive udført ensidigt, efter randomisering af sider, af samme eksaminator som i første del af undersøgelsen.
Hos alle patienter inkluderet i anden del af undersøgelsen vil kirurgisk frigivelse blive udført af den samme plastikkirurg.
Proceduren vil blive udført under lokalbedøvelse efter samme standardprotokol.
Begge behandlinger udføres maksimalt 2 måneder efter diagnosen, med en maksimal periode mellem dem på 1 uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 år
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af digital paræstesi/dysæstesi og håndleds- eller håndsmerter på 11-trins skala.
Scorer varierer fra 0 til 10 point, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af CTS-symptomer (0 - ingen symptomer; 10 - ekstremt alvorlige symptomer).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af behandlingsresultater
Tidsramme: 1 år
|
Ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger vil CTS-symptomlindring efter behandling blive evalueret og kategoriseret som en af følgende: (1) meget forbedret, (2) forbedret, (3) ingen ændring , (4) værre eller (5) meget værre.
Patienter i kategori 1 eller 2 vil blive anset for at have effektiv behandling.
|
1 år
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) Score
Tidsramme: 1 år
|
Det selvadministrerede Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) omfatter 2 underskalaer af symptomers sværhedsgrad (11 spørgsmål) og funktionel status (8 spørgsmål).
Det er den mest anvendte måling til CTS.
Scoren varierer fra 0 til 5 point for hvert spørgsmål, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og dysfunktion.
|
1 år
|
|
Median Nerve Distal Motor Latency (DML)
Tidsramme: 1 år
|
Distal motor latens (DML) vil blive målt med median nervestimulation 8 cm proksimalt for den aktive elektrode over abductor pollicis brevis muskel i hver hånd før og 1-, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
1 år
|
|
Ulnar og Median Antidromic Sensory Nerve Action Potentials (SNAP'er)
Tidsramme: 1 år
|
Ulnare og mediane antidromiske sensoriske nerveaktionspotentialer (SNAP'er) fra 4. finger vil blive registreret på nervestimulationen 14 cm proksimalt i forhold til registreringselektroden placeret i midten af den første phalange, og SNAP-latensforskellen beregnes.
|
1 år
|
|
Median nervetværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 1 år
|
Tværsnitsareal (CSA) af medianusnerven vil blive målt ved håndleddet og 15 cm proksimalt ved underarmen ved hjælp af en sporingsmetode med udelukkelse af den hyperekkoiske rand.
|
1 år
|
|
Palmar Bøjning af Flexor Retinaculum
Tidsramme: 1 år
|
Palmar bøjning af flexor retinaculum er et mål, der bruges til at kvantificere det indre tryk, der udøves på retinaculum fra indholdet i karpaltunnelen, som den vinkelrette afstand mellem flexor retinaculum og tangential linje mellem spidsen af pisiform og scaphoid knogle.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Verdugo RJ, Salinas RS, Castillo J, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- Atroshi I, Flondell M, Hofer M, Ranstam J. Methylprednisolone injections for the carpal tunnel syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 3;159(5):309-17. doi: 10.7326/0003-4819-159-5-201309030-00004.
- Andreu JL, Ly-Pen D, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Local injection versus surgery in carpal tunnel syndrome: neurophysiologic outcomes of a randomized clinical trial. Clin Neurophysiol. 2014 Jul;125(7):1479-84. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.010. Epub 2013 Nov 23.
- Ly-Pen D, Andreu JL, de Blas G, Sanchez-Olaso A, Millan I. Surgical decompression versus local steroid injection in carpal tunnel syndrome: a one-year, prospective, randomized, open, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):612-9. doi: 10.1002/art.20767.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Celik G, Ilik MK. Effects of Two Different Treatment Techniques on the Recovery Parameters of Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Six-Month Follow-up Study. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):166-70. doi: 10.1097/WNP.0000000000000243.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Ustun N, Tok F, Yagz AE, Kizil N, Korkmaz I, Karazincir S, Okuyucu E, Turhanoglu AD. Ultrasound-guided vs. blind steroid injections in carpal tunnel syndrome: A single-blind randomized prospective study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):999-1004. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4d72.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Makhlouf T, Emil NS, Sibbitt WL Jr, Fields RA, Bankhurst AD. Outcomes and cost-effectiveness of carpal tunnel injections using sonographic needle guidance. Clin Rheumatol. 2014 Jun;33(6):849-58. doi: 10.1007/s10067-013-2438-5. Epub 2013 Nov 26.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
- Hashimoto K, Sakura S, Bollen AW, Ciriales R, Drasner K. Comparative toxicity of glucose and lidocaine administered intrathecally in the rat. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):444-50. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90025-6.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Dufour E, Donat N, Jaziri S, Kurdi O, Couturier C, Dreyfus JF, Fischler M. Ultrasound-guided perineural circumferential median nerve block with and without prior dextrose 5% hydrodissection: a prospective randomized double-blinded noninferiority trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):728-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825fa37d. Epub 2012 Jun 28.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ng AWH, Griffith JF, Lee RKL, Tse WL, Wong CWY, Ho PC. Ultrasound carpal tunnel syndrome: additional criteria for diagnosis. Clin Radiol. 2018 Feb;73(2):214.e11-214.e18. doi: 10.1016/j.crad.2017.07.025. Epub 2017 Aug 30.
- Lee YS, Choi E. Ultrasonographic changes after steroid injection in carpal tunnel syndrome. Skeletal Radiol. 2017 Nov;46(11):1521-1530. doi: 10.1007/s00256-017-2738-y. Epub 2017 Aug 2.
- Gonzalez-Suarez CB, Fidel BC, Cabrera JTC, Dela Cruz FC, Gesmundo MVT, Regala CFG, Saratan R, Suarez CG, Grimmer K. Diagnostic Accuracy of Ultrasound Parameters in Carpal Tunnel Syndrome: Additional Criteria for Diagnosis. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3043-3052. doi: 10.1002/jum.15012. Epub 2019 Apr 17.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sår og skader
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Mononeuropatier
- Median neuropati
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i nervesystemet
- Nervekompressionssyndromer
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Treatment SZP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kortikosteroid vs. Dextrose
-
NCT07199192Ikke rekrutterer endnuSvært akut respiratorisk syndrom | Hypoxæmi
-
NCT07128940Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02991144AfsluttetOrnithin Transcarbamylase (OTC) mangel
-
NCT04620330AfsluttetIkke småcellet lungekræft | KRAS Aktiverende Mutation
-
NCT04837937AfsluttetKognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom
-
NCT04625270Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Lavgradigt ovarie serøst adenokarcinom
-
NCT03650296AfsluttetTid indtil identifikation af defineret parameter
-
NCT05746299AfsluttetHukommelseskonsolidering
-
NCT00443677AfsluttetAvanceret Hodgkins sygdom