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Patient Report Outcome-Reconstruction et Oncoplastic Cohort (PRO-ROC)

23 juillet 2019 mis à jour par: Jiong Wu, Fudan University

Registre prospectif multicentrique chinois des résultats rapportés par les patientes atteintes d'un cancer du sein - Cohorte de reconstruction et d'oncoplastie

Les études disponibles axées sur les résultats rapportés par les patients (PRO) provenaient principalement d'un seul établissement ou d'un échantillon de petite taille. Les variations entre les hôpitaux et les régions n'ont pas été entièrement analysées. Une cohorte PRO-ROC (Prospective Patient Report Outcome-Reconstruction and Oncoplastic) multicentrique sera prévue pour évaluer les PRO des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein qui subiront une reconstruction mammaire ou une chirurgie oncoplastique conservatrice du sein (OBCS). Les critères d'inclusion sont les patientes atteintes d'un cancer du sein, âgées de plus de 18 ans, qui subiront une reconstruction mammaire (BR) ou une OBCS. Cette cohorte comprendra au moins 10 000 patients (environ 5 000 patients qui subissent une BR et 5 000 patients qui subissent une OBCS). Les expositions étaient les types de chirurgie : BR et OBCS quels que soient les techniques et les matériaux utilisés. Le critère d'évaluation principal sera les PRO, qui incluent BREAST-Q, la qualité de vie (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Cette étude suit la déclaration d'Helsinki et les règles chinoises. Tous les patients seront invités à signer le consentement éclairé et seront suivis 24 mois après les opérations. Toutes les données seront collectées à l'aide d'un logiciel d'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein sont confirmées par une évaluation histopathologique sans métastase à distance (M0). Les patientes doivent remplir les indications de chirurgie du cancer du sein conformément aux directives cliniques du NCCN et ne présentent aucune contre-indication absolue.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein ;
  2. Adulte (>18 ans) ;
  3. Femme;
  4. Doit subir une reconstruction mammaire ou une chirurgie oncoplastique conservatrice du sein ;

Critère d'exclusion:

  1. Jeune (<18 ans);
  2. Homme;
  3. patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ;
  4. Refuser de subir une reconstruction mammaire ou une chirurgie oncoplastique conservatrice du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
reconstruction mammaire
Procédure: reconstruction mammaire
La reconstruction mammaire comprenait principalement des lambeaux tissulaires autologues (lambeaux myocutanés de grand dorsal, lambeaux myocutanés pédiculés de grand droit de l'abdomen, lambeaux musculocutanés transversaux libres de grand droit de l'abdomen, lambeaux perforants de l'artère épigastrique inférieure profonde, etc.), la reconstruction mammaire implanto-portée, les lambeaux autologues associés à une reconstruction implantaire. , greffe de graisse, etc.
chirurgie mammaire oncoplastique conservatrice
Procédure: chirurgie mammaire oncoplastique conservatrice
Les chirurgies oncoplastiques conservatrices du sein étaient principalement les chirurgies utilisant des techniques de déplacement volumique ou de remplacement volumique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score BREAST-Q
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération.
Le Breast-Q© est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) pour la chirurgie mammaire qui a été rigoureusement développée pour mesurer avec précision la satisfaction et la qualité de vie (QOL) rapportées par les patients. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Le BREAST-Q a été développé et validé conformément aux directives internationales. Cette PROM est composée de six échelles qui abordent : 1) le bien-être psychosocial, 2) le bien-être physique, 3) le bien-être sexuel, 4) la satisfaction à l'égard des seins, 5) la satisfaction à l'égard des résultats et 6) la satisfaction à l'égard des soins. Chaque module génère un score Q sur une échelle de 0 à 100 qui peut être utilisé pour une analyse quantitative afin de permettre une comparaison statistique de l'état pré-opératoire à l'état post-opératoire.
Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération.
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé mesurée par EORTC QLQ-C30
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération.
Comparer l'évolution de la qualité de vie, telle que définie par le questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30 (version 3)) par rapport au départ à 1 an et 2 ans après l'opération. L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat. L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 6. Tout d'abord, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes. Ensuite, une transformation linéaire est effectuée pour être comparable. Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération.
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé mesurée par EORTC QLQ-BR23
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération.
EORTC QLQ-BR-23 se compose de 23 questions liées au cancer du sein. Le questionnaire sera auto-administré et sera donné dans la langue maternelle du patient. EORTC-QLQ-BR23 : incluait des échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel et perspective future) et des échelles de symptômes à un seul élément (effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes des seins, symptômes des bras et bouleversement par la perte de cheveux). Les questions ont utilisé une échelle de Likert à 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup »). Scores moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100. Score élevé pour l'échelle fonctionnelle = niveau de fonctionnement élevé/sain. Score élevé pour un seul élément = niveau élevé de symptômes/problèmes.
Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact si le décès n'a pas été enregistré avant la date limite.
jusqu'à 24 mois
Taux de complications
Délai: jusqu'à 24 mois
les complications comprennent la complication globale, la perte de l'implant, le sérome, l'infection de la peau de la plaie, la nécrose du mamelon ou du lambeau cutané, l'hématome, la réintervention, la déhiscence de la plaie, la contracture capsulaire
jusqu'à 24 mois
Changement par rapport au départ dans les scores cosmétiques évalués par les patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération.
Résultats esthétiques notés par les patients. Les scores cosmétiques sont notés de 0 à 5, 0 signifiant très insatisfait et 5 signifiant très satisfait.
Changement par rapport à la ligne de base à 1 an et 2 ans après l'opération.
esthétique des seins
Délai: jusqu'à 24 mois
Une photo de face de la patiente sera prise avec les mains de la patiente sur les hanches au départ (avant la chirurgie), après l'opération 3, 12 et 24 mois afin d'évaluer l'esthétique des seins. Un panel d'au moins trois observateurs indépendants ignorant l'identité du patient, l'attribution du traitement et le centre de radiothérapie a noté les photographies. La taille des seins et le déficit chirurgical ont été notés à partir des photographies de base sur une échelle de 3 points (petit, moyen, grand). Après la radiothérapie, le changement d'apparence des seins (aucun/léger/marqué) a été noté sur une paire de photographies avec des positions standard par rapport à la photographie de référence.
jusqu'à 24 mois
Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 24 mois
La survie sans récidive (RFS) a été calculée comme le temps écoulé entre le diagnostic du cancer du sein et la récidive locorégionale (LRRFS) ou à distance (DRFS) ou le décès dû au cancer du sein, selon la première éventualité.
jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base du score visuel analogique pour la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour, 3 jours, 7 jours, 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux. La douleur sera évaluée selon l'échelle visuelle-analogique (EVA) variant de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant un niveau de douleur plus élevé où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus forte.
Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour, 3 jours, 7 jours, 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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