Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntrapport uitkomst-reconstructie en oncoplastisch cohort (PRO-ROC)

23 juli 2019 bijgewerkt door: Jiong Wu, Fudan University

Chinese multicenter prospectieve registratie van borstkankerpatiënt gerapporteerd resultaat - reconstructie en oncoplastisch cohort

Beschikbare onderzoeken die zich richtten op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) waren voornamelijk afkomstig van één instelling of hadden een kleine steekproefomvang. De variaties tussen ziekenhuizen en regio's zijn niet volledig geanalyseerd. Er zal een multicenter prospectief patiëntenrapport uitkomst-reconstructie en oncoplastisch cohort (PRO-ROC) worden gepland om de PRO's te beoordelen voor Chinese borstkankerpatiënten die een borstreconstructie of een oncoplastische borstsparende operatie (OBCS) zullen ondergaan. De inclusiecriteria zijn vrouwelijke borstkankerpatiënten >18 jaar oud, die een borstreconstructie (BR) of OBCS zullen ondergaan. Dit cohort zal ten minste 10.000 patiënten omvatten (ongeveer 5000 patiënten die BR ondergaan en 5000 patiënten die OBCS ondergaan). De blootstellingen waren de operatietypes: BR en OBCS, ongeacht de technieken en materialen die ze gebruikten. Het primaire eindpunt zijn PRO's, waaronder BREAST-Q, kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Deze studie volgt de Verklaring van Helsinki en de Chinese regels. Alle patiënten wordt gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en wordt 24 maanden na de operatie gevolgd. Alle gegevens worden verzameld met behulp van een app-software.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten worden bevestigd door histopathologische evaluatie zonder metastasen op afstand (M0). De patiënten moeten voldoen aan de indicaties voor borstkankerchirurgie volgens de klinische richtlijnen van NCCN en hebben geen absolute contra-indicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Borstkankerpatiënten;
  2. Volwassene (>18 jaar oud);
  3. Vrouwelijk;
  4. Moet een borstreconstructie of een oncoplastische borstsparende operatie ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger (<18 jaar);
  2. Mannelijk;
  3. Stadium IV borstkankerpatiënten;
  4. Weigeren om een ​​borstreconstructie of een oncoplastische borstsparende operatie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
borst reconstructie
Procedure: borst reconstructie
De borstreconstructie omvatte voornamelijk autologe weefselflappen (latissimus dorsi myocutane flappen, gesteelde tansverse rectus abdominis myocutane flappen, vrije transversale rectus abdominis musculocutane flappen, diepe inferieure epigastrische perforatorflappen, enz.), borstreconstructie op basis van implantaten, autologe flappen gecombineerd met implantaatreconstructie , vettransplantatie, enz.
oncoplastische borstsparende operatie
Procedure: oncoplastische borstsparende operatie
De oncoplastische borstsparende operaties betroffen voornamelijk operaties waarbij gebruik werd gemaakt van volumeverplaatsing of volumevervangende technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BREAST-Q-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
De Breast-Q© is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) voor borstchirurgie die rigoureus is ontwikkeld om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en kwaliteit van leven (QOL) nauwkeurig te meten. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). De BREAST-Q is ontwikkeld en gevalideerd met inachtneming van internationale richtlijnen. Deze PROM bestaat uit zes schalen die betrekking hebben op: 1) psychosociaal welzijn, 2) fysiek welzijn, 3) seksueel welzijn, 4) tevredenheid met borsten, 5) tevredenheid met resultaat en 6) tevredenheid met zorg. Elke module genereert een Q-score op een schaal van 0-100 die kan worden gebruikt voor kwantitatieve analyse om statistische vergelijking van de pre- tot de postoperatieve toestand mogelijk te maken.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Om verandering in kwaliteit van leven te vergelijken, zoals gedefinieerd door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (versie 3)) vanaf baseline op 1 jaar en 2 jaar na de operatie. De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 1 tot en met 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 ("Heel veel"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 3. Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat hebben. De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 6. Allereerst moet de ruwe score worden berekend met gemiddelde waarden. Daarna wordt lineaire transformatie uitgevoerd om vergelijkbaar te zijn. Meer punten worden beschouwd als een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
EORTC QLQ-BR-23 bestaat uit 23 vragen met betrekking tot borstkanker. De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en wordt gegeven in de moedertaal van de patiënt. EORTC-QLQ-BR23: omvatte functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en symptomenschalen op één item (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval). De vragen gebruikten een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoge score voor functionele schaal=hoog/gezond niveau van functioneren. Hoge score voor een enkel item=hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact als het overlijden niet vóór de afsluitdatum werd geregistreerd.
tot 24 maanden
Tarieven van complicaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden
complicaties omvatten algehele complicatie, implantaatverlies, seroom, wond-huidinfectie, tepel- of huidflapnecrose, hematoom, heroperatie, wonddehiscentie, capsulaire contractuur
tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cosmetische scores beoordeeld door patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Cosmetische uitkomsten gescoord door de patiënten. Cosmetische scores lopen van 0 tot 5, waarbij 0 zeer ontevreden betekent en 5 zeer tevreden betekent.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
borst esthetiek
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Er wordt een anterieur beeld van de patiënt genomen met de handen van de patiënt op de heupen bij baseline (vóór de operatie), postoperatief 3, 12 en 24 maanden om de esthetiek van de borst te beoordelen. Een panel van ten minste drie onafhankelijke waarnemers die blind waren voor de identiteit van de patiënt, de toewijzing van behandelingen en het radiotherapiecentrum scoorden de foto's. Borstomvang en chirurgisch tekort werden gescoord op basis van de basislijnfoto's op een 3-puntsschaal (klein, medium, groot). Na radiotherapie werd de verandering van het uiterlijk van de borsten (geen/mild/duidelijk) gescoord op een paar foto's met standaardposities in vergelijking met de basisfoto.
tot 24 maanden
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) werd berekend als de tijd vanaf de diagnose van borstkanker tot locoregionaal (LRRFS) of recidief op afstand (DRFS) of overlijden als gevolg van borstkanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. Pijn wordt beoordeeld volgens de visueel-analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger pijnniveau aangeeft, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de sterkste pijn.
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCHBCC-N023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen