Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapport Utfall-rekonstruksjon og onkoplastisk kohort (PRO-ROC)

23. juli 2019 oppdatert av: Jiong Wu, Fudan University

Kinesisk multisenter prospektivt register over brystkreftpasienter rapportert utfall – rekonstruksjon og onkoplastisk kohort

Tilgjengelige studier som fokuserte på pasientrapporterte utfall (PRO) var hovedsakelig fra én institusjon eller av liten utvalgsstørrelse. Variasjonene på tvers av sykehus og regioner ble ikke fullstendig analysert. En multisenter prospektiv pasientrapport utfall-rekonstruksjon og onkoplastisk kohort (PRO-ROC) vil bli planlagt for å vurdere PRO-ene for kinesiske brystkreftpasienter som skal gjennomgå brystrekonstruksjon eller onkoplastisk brystbevarende kirurgi (OBCS). Inklusjonskriteriene er kvinnelige brystkreftpasienter >18 år, som skal gjennomgå brystrekonstruksjon (BR) eller OBCS. Denne kohorten vil omfatte minst 10000 pasienter (ca. 5000 pasienter som gjennomgår BR, og 5000 pasienter som gjennomgår OBCS). Eksponeringene var operasjonstypene: BR og OBCS uavhengig av teknikkene og materialene de brukte. Det primære endepunktet vil være PRO-er, som inkluderer BREAST-Q, livskvalitet (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Denne studien følger Helsingfors-erklæringen og kinesiske regler. Alle pasienter vil bli bedt om å signere det informerte samtykket og vil bli fulgt opp 24 måneder etter operasjonen. Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av en app-programvare.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter bekreftes ved histopatologisk evaluering uten fjernmetastase (M0). Pasientene må oppfylle indikasjoner for brystkreftkirurgi i henhold til NCCNs kliniske retningslinjer, og har ingen absolutte kontraindikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Brystkreftpasienter;
  2. Voksen (>18 år);
  3. Hunn;
  4. Må gjennomgå brystrekonstruksjon eller onkoplastisk brystbevarende kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre (<18 år);
  2. Mann;
  3. Stage IV brystkreftpasienter;
  4. Nekter å gjennomgå brystrekonstruksjon eller onkoplastisk brystbevarende kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
brystrekonstruksjon
Fremgangsmåte: brystrekonstruksjon
Brystrekonstruksjonen inkluderte hovedsakelig autologe vevsklaffer (latissimus dorsi myokutane klaffer, pedicled tansverse rectus abdominis myokutane klaffer, fri transversale rectus abdominis muskulokutane klaffer, dype nedre epigastriske arterieperforatorklaffer, etc.), implantatbasert rekonstruksjon, autoimplantatrekonstruksjon, brystrekonstruksjon. , fetttransplantasjon, etc.
onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Fremgangsmåte: onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Den onkoplastiske brystbevarende operasjonen var hovedsakelig de operasjonene som brukte volumforskyvning eller volumerstatningsteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BREAST-Q-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
Breast-Q© er et pasientrapportert resultatmål (PROM) for brystkirurgi som ble grundig utviklet for å nøyaktig måle pasientrapportert tilfredshet og livskvalitet (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q ble utviklet og validert med overholdelse av internasjonale retningslinjer. Denne PROM er sammensatt av seks skalaer som tar for seg: 1) psykososialt velvære, 2) fysisk velvære, 3) seksuell velvære, 4) tilfredshet med brystene, 5) tilfredshet med resultatet og 6) tilfredshet med omsorg. Hver modul genererer en Q-score på en skala fra 0-100 som kan brukes til kvantitativ analyse for å muliggjøre statistisk sammenligning av pre- til postoperativ tilstand.
Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
For å sammenligne endring i livskvalitet, som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (versjon 3)) fra baseline 1 år og 2 år postoperativt. EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først av alt må råscore beregnes med middelverdier. Etterpå utføres lineær transformasjon for å være sammenlignbar. Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt ved EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
EORTC QLQ-BR-23 består av 23 spørsmål knyttet til brystkreft. Spørreskjemaet vil være selvadministrert og gis på pasientens morsmål. EORTC-QLQ-BR23: inkluderte funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap). Spørsmål brukte 4-punkts Likert-skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Gjennomsnittlig poengsum og transformert til skalaen 0-100. Høy score for funksjonsskala=høyt/sunt funksjonsnivå. Høy score for enkeltelement=høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet uansett årsak eller datoen for siste kontakt hvis døden ikke ble registrert før skjæringsdatoen.
opptil 24 måneder
Antall komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
komplikasjoner inkluderer generell komplikasjon, tap av implantat, seroma, sår-hudinfeksjon, nekrose av brystvorter eller hudklaff, hematom, reoperasjon, såravbrudd, kapselkontraktur
opptil 24 måneder
Endring fra baseline i kosmetiske skårer vurdert av pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
Kosmetiske utfall scoret av pasientene. Kosmetiske scorer fra 0 til 5, som 0 betyr svært misfornøyd, og 5 betyr svært fornøyd.
Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
bryst estetikk
Tidsramme: opptil 24 måneder
Et bilde av pasienten forfra vil bli tatt med pasientens hender på hoftene ved baseline (før operasjon), postoperativ 3, 12 og 24 måneder for å vurdere brystets estetikk. Et panel med minst tre uavhengige observatører blindet for pasientens identitet, behandlingstildeling og strålebehandlingssenter bedømte fotografiene. Bryststørrelse og kirurgisk underskudd ble skåret fra baseline-fotografiene på en 3-punkts skala (liten, middels, stor). Etter strålebehandling ble brystutseendet endret (ingen/mild/markert) skåret på et par fotografier med standardposisjoner sammenlignet med baseline-fotografiet.
opptil 24 måneder
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) ble beregnet som tid fra brystkreftdiagnose til lokoregionalt (LRRFS) eller fjernt residiv (DRFS) eller død på grunn av brystkreft, avhengig av hva som kom først.
opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i Visual Analog Score for smerte
Tidsramme: Endring fra baseline 1 dag, 3 dager, 7 dager, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Smerte vil bli evaluert i henhold til Visual-analog skala (VAS) varierende fra 0 til 10 med en høyere score som indikerer et høyere nivå av smerte der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den sterkeste smerten.
Endring fra baseline 1 dag, 3 dager, 7 dager, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCHBCC-N023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger