Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты отчета пациента - когорта реконструкции и онкопластики (PRO-ROC)

23 июля 2019 г. обновлено: Jiong Wu, Fudan University

Китайский многоцентровый проспективный регистр пациентов с раком молочной железы, сообщающий о результатах - когорта реконструкции и онкопластики

Доступные исследования, в которых основное внимание уделялось исходам, о которых сообщают пациенты (PRO), в основном проводились в одном учреждении или имели небольшой размер выборки. Различия между больницами и регионами не были полностью проанализированы. Будут запланированы многоцентровые проспективные отчеты пациентов о результатах реконструкции и онкопластической когорте (PRO-ROC) для оценки PROs для китайских пациентов с раком молочной железы, которым предстоит реконструкция груди или онкопластическая операция по сохранению груди (OBCS). Критериями включения являются пациентки с раком молочной железы старше 18 лет, которым будет проведена реконструкция молочной железы (BR) или OBCS. Эта когорта будет включать не менее 10 000 пациентов (около 5 000 пациентов, перенесших BR, и 5 000 пациентов, перенесших OBCS). Воздействия проводились по типам операций: BR и OBCS, независимо от использованных методик и материалов. Первичной конечной точкой будут PRO, которые включают BREAST-Q, качество жизни (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Это исследование следует Хельсинкской декларации и китайским правилам. Всем пациентам будет предложено подписать информированное согласие, и они будут наблюдаться через 24 месяца после операции. Все данные будут собираться с помощью программного приложения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы подтверждены гистопатологической оценкой без отдаленных метастазов (M0). Пациенты должны соответствовать показаниям к операции по поводу рака молочной железы в соответствии с клиническими рекомендациями NCCN и не иметь абсолютных противопоказаний.

Описание

Критерии включения:

  1. больные раком молочной железы;
  2. Взрослый (> 18 лет);
  3. Женский;
  4. Должен пройти реконструкцию груди или онкопластическую операцию по сохранению груди;

Критерий исключения:

  1. моложе (<18 лет);
  2. Мужской;
  3. пациенты с раком молочной железы IV стадии;
  4. Отказаться от реконструкции груди или онкопластической операции по сохранению груди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
реконструкция груди
Процедура: реконструкция груди
Реконструкция молочной железы в основном включала лоскуты из аутологичных тканей (кожно-мышечные лоскуты широчайшей мышцы спины, кожно-мышечные лоскуты поперечной прямой мышцы живота на ножке, кожно-мышечные лоскуты свободной поперечной прямой мышцы живота, лоскуты перфоратора глубокой нижней надчревной артерии и т. д.), реконструкцию груди на основе имплантатов, аутологичные лоскуты в сочетании с реконструкцией имплантатами , жировой трансплантат и т. д.
онкопластическая органосохраняющая хирургия
Процедура: онкопластическая органосохраняющая хирургия
К онкопластическим органосохраняющим операциям относились, в основном, операции с использованием методов объемного замещения или объемного замещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя BREAST-Q по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции.
Тест груди-Q© представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода (PROM) операции на груди, который был тщательно разработан для точного измерения удовлетворенности пациента и качества жизни (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q был разработан и утвержден в соответствии с международными рекомендациями. Этот PROM состоит из шести шкал, которые охватывают: 1) психосоциальное благополучие, 2) физическое благополучие, 3) сексуальное благополучие, 4) удовлетворенность грудью, 5) удовлетворенность результатом и 6) удовлетворенность уходом. Каждый модуль генерирует Q-балл по шкале от 0 до 100, который можно использовать для количественного анализа, чтобы обеспечить статистическое сравнение дооперационного и послеоперационного состояния.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции.
Сравнить изменение качества жизни, определенное Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни Core-30 (EORTC QLQ-C30 (версия 3)) по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции. EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для вопросов с 1 по 28 4-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («совсем нет»), 2 («немного»), 3 («совсем немного») и 4 («очень сильно»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 3. Для исходной оценки считается, что чем меньше очков, тем лучше результат. EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для вопросов 29 и 30 7-балльную шкалу. Оценки по шкале от 1 до 7: от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 6. Прежде всего, необработанный балл должен быть рассчитан со средними значениями. Затем выполняется линейное преобразование для сравнения. Считается, что чем больше очков, тем лучше результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции.
EORTC QLQ-BR-23 состоит из 23 вопросов, связанных с раком молочной железы. Анкета заполняется самостоятельно и предоставляется на родном языке пациента. EORTC-QLQ-BR23: включены функциональные шкалы (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие и перспективы на будущее) и шкалы симптомов по отдельным пунктам (побочные эффекты системной терапии, симптомы со стороны груди, симптомы на руках и расстройство из-за выпадения волос). В вопросах использовалась 4-балльная шкала Лайкерта (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале = высокий/здоровый уровень функционирования. Высокий балл по одному пункту = высокий уровень симптоматики/проблем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от начала лечения до момента смерти от любой причины или даты последнего контакта, если смерть не была зарегистрирована до даты отсечки.
до 24 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: до 24 месяцев
осложнения включают общее осложнение, потерю имплантата, серому, раневую кожную инфекцию, некроз соска или кожного лоскута, гематому, повторную операцию, расхождение раны, капсулярную контрактуру.
до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем косметических показателей, оцененных пациентами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции.
Косметические результаты, оцененные пациентами. Косметические оценки оцениваются от 0 до 5, где 0 означает очень неудовлетворен, а 5 означает очень доволен.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год и 2 года после операции.
эстетика груди
Временное ограничение: до 24 месяцев
Будет сделан снимок пациентки в передней проекции с руками на бедрах в исходном состоянии (до операции), через 3, 12 и 24 месяца после операции, чтобы оценить эстетику груди. Группа, состоящая как минимум из трех независимых наблюдателей, не имеющих информации о личности пациента, распределении лечения и центре лучевой терапии, оценивала фотографии. Размер груди и хирургический дефект оценивали по исходным фотографиям по 3-балльной шкале (маленький, средний, большой). После лучевой терапии изменение внешнего вида груди (отсутствие/незначительное/заметное) оценивалось по паре фотографий со стандартными положениями по сравнению с исходной фотографией.
до 24 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) рассчитывалась как время от постановки диагноза рака молочной железы до локорегионарного (ЛРРПС) или отдаленного рецидива (ДРФС) или смерти от рака молочной железы, в зависимости от того, что наступило раньше.
до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение визуальной аналоговой оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 день, 3 дня, 7 дней, 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. Боль будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), варьирующейся от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 день, 3 дня, 7 дней, 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCHBCC-N023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками