Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpráva pacienta Výsledek-rekonstrukce a onkologická kohorta (PRO-ROC)

23. července 2019 aktualizováno: Jiong Wu, Fudan University

Čínský multicentrický prospektivní registr pacientů s rakovinou prsu hlášený výsledek – rekonstrukční a onkoplastická kohorta

Dostupné studie, které se zaměřovaly na výsledky hlášené pacienty (PRO), pocházely převážně z jedné instituce nebo z malého vzorku. Rozdíly mezi nemocnicemi a regiony nebyly plně analyzovány. Bude naplánována multicentrická prospektivní pacientská zpráva o výsledné rekonstrukci a onkoplastické kohortě (PRO-ROC) pro posouzení PRO u čínských pacientek s rakovinou prsu, které podstoupí rekonstrukci prsu nebo onkoplastickou prs zachovávající operaci (OBCS). Kritériem pro zařazení jsou pacientky s rakovinou prsu >18 let, které podstoupí rekonstrukci prsu (BR) nebo OBCS. Tato kohorta bude zahrnovat alespoň 10 000 pacientů (asi 5 000 pacientů, kteří podstoupí BR, a 5 000 pacientů, kteří podstoupí OBCS). Expozice byly typy operací: BR a OBCS bez ohledu na použité techniky a materiály. Primárním cílovým parametrem budou PRO, které zahrnují BREAST-Q, kvalitu života (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Tato studie se řídí Helsinskou deklarací a čínskými pravidly. Všichni pacienti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, a budou sledováni 24 měsíců po operaci. Všechna data budou shromažďována pomocí aplikačního softwaru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu jsou potvrzeny histopatologickým vyšetřením bez vzdálených metastáz (M0). Pacientky musí splňovat indikace operace karcinomu prsu podle klinických doporučení NCCN a nemají žádné absolutní kontraindikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s rakovinou prsu;
  2. Dospělý (>18 let);
  3. Ženský;
  4. Musí podstoupit rekonstrukci prsu nebo onkoplastický prs zachovávající chirurgický zákrok;

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší (<18 let);
  2. Mužský;
  3. pacientky s rakovinou prsu stadia IV;
  4. Odmítněte podstoupit rekonstrukci prsu nebo onkoplastický prs zachovávající chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
rekonstrukce prsu
Postup: rekonstrukce prsu
Rekonstrukce prsu zahrnovala především autologní tkáňové laloky (myokutánní laloky latissimus dorsi, myokutánní laloky tansverse rectus abdominis, volné muskulokutánní laloky transversus rectus abdominis, laloky perforátoru hluboké dolní epigastrické tepny atd.), rekonstrukce prsních laloků na bázi implantátů, autologní rekonstrukce , tukový štěp atd.
onkoplastická prsa zachovávající operace
Postup: onkoplastická prsa zachovávající operace
Onkoplastické operace prs šetřící byly především operace využívající techniky objemového posunu nebo objemové náhrady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BREAST-Q od základní linie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
Breast-Q© je pacientem hlášené výsledné měření (PROM) pro operaci prsu, které bylo důsledně vyvinuto pro přesné měření spokojenosti a kvality života (QOL) udávané pacientkou. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q byl vyvinut a ověřen v souladu s mezinárodními směrnicemi. Tento PROM se skládá ze šesti škál, které řeší: 1) psychosociální pohodu, 2) fyzickou pohodu, 3) sexuální pohodu, 4) spokojenost s prsy, 5) spokojenost s výsledkem a 6) spokojenost s péčí. Každý modul generuje Q-skóre na stupnici 0-100, které lze použít pro kvantitativní analýzu umožňující statistické srovnání stavu před operací a po operaci.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
Porovnat změnu v kvalitě života, jak ji definuje Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30 (verze 3)) od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci. EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek. EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Poté je provedena lineární transformace, aby byla srovnatelná. Za lepší výsledek se považuje více bodů.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
EORTC QLQ-BR-23 se skládá z 23 otázek týkajících se rakoviny prsu. Dotazník si vyplníte sami a bude poskytnut v mateřském jazyce pacienta. EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). V otázkách byla použita 4bodová Likertova škála (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního kontaktu, pokud nebylo úmrtí zaznamenáno před datem uzávěrky.
až 24 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: až 24 měsíců
komplikace zahrnují celkovou komplikaci, ztrátu implantátu, sérom, infekci kůže v ráně, nekrózu bradavek nebo kožních laloků, hematom, reoperaci, dehiscenci rány, kapsulární kontrakturu
až 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kosmetických skóre hodnocených pacienty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
Kosmetické výsledky hodnocené pacienty. Kosmetické skóre se hodnotí od 0 do 5, což znamená, že 0 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
estetika prsou
Časové okno: až 24 měsíců
Snímek předního pohledu pacientky bude pořízen s rukama na bocích na začátku (před operací), po operaci 3, 12 a 24 měsíců, aby se posoudila estetika prsou. Porota nejméně tří nezávislých pozorovatelů zaslepených vůči identitě pacienta, přidělení léčby a radioterapeutickému centru zaznamenala fotografie. Velikost prsou a chirurgický deficit byly hodnoceny ze základních fotografií na 3-bodové škále (malé, střední, velké). Po radioterapii byla hodnocena změna vzhledu prsu (žádná/mírná/výrazná) na páru fotografií se standardními polohami ve srovnání se základní fotografií.
až 24 měsíců
Přežití bez recidivy
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) bylo vypočteno jako doba od diagnózy karcinomu prsu do lokoregionální (LRRFS) nebo vzdálené recidivy (DRFS) nebo úmrtí v důsledku karcinomu prsu, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre pro bolest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 den, 3 dny, 7 dní, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Bolest bude hodnocena podle vizuální analogové škály (VAS) pohybující se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější bolest.
Změna od výchozí hodnoty 1 den, 3 dny, 7 dní, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení