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Patient Report Outcome-Reconstruction and Oncoplastic Cohort (PRO-ROC)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Jiong Wu, Fudan University

Chinesisches multizentrisches prospektives Register von gemeldeten Ergebnissen von Brustkrebspatienten – Rekonstruktion und onkoplastische Kohorte

Verfügbare Studien, die sich auf patientenberichtete Ergebnisse (PROs) konzentrierten, stammten hauptsächlich von einer Institution oder von kleiner Stichprobengröße. Die Unterschiede zwischen Krankenhäusern und Regionen wurden nicht vollständig analysiert. Eine multizentrische prospektive Patientenberichtsergebnisrekonstruktion und onkoplastische Kohorte (PRO-ROC) wird geplant, um die PROs für chinesische Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer Brustrekonstruktion oder einer onkoplastischen brusterhaltenden Operation (OBCS) unterziehen. Die Einschlusskriterien sind weibliche Brustkrebspatientinnen > 18 Jahre, die sich einer Brustrekonstruktion (BR) oder OBCS unterziehen. Diese Kohorte umfasst mindestens 10.000 Patienten (etwa 5.000 Patienten, die sich einer BR unterziehen, und 5.000 Patienten, die sich einer OBCS unterziehen). Die Expositionen waren die Operationstypen: BR und OBCS, unabhängig von den Techniken und Materialien, die sie verwendeten. Der primäre Endpunkt sind PROs, darunter BREAST-Q, Lebensqualität (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Diese Studie folgt der Deklaration von Helsinki und den chinesischen Regeln. Alle Patienten werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, und werden 24 Monate nach der Operation nachuntersucht. Alle Daten werden mit einer App-Software erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen werden durch histopathologische Untersuchung ohne Fernmetastasen (M0) bestätigt. Die Patienten müssen die Indikationen für eine Brustkrebsoperation gemäß den klinischen Richtlinien des NCCN erfüllen und dürfen keine absoluten Kontraindikationen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebspatienten;
  2. Erwachsener (>18 Jahre alt);
  3. Weiblich;
  4. Muss sich einer Brustrekonstruktion oder einer onkoplastischen brusterhaltenden Operation unterziehen;

Ausschlusskriterien:

  1. Jüngere (<18 Jahre alt);
  2. Männlich;
  3. Brustkrebspatientinnen im Stadium IV;
  4. Verweigern Sie eine Brustrekonstruktion oder eine onkoplastische brusterhaltende Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brustrekonstruktion
Verfahren: Brustrekonstruktion
Die Brustrekonstruktion umfasste hauptsächlich autologe Gewebelappen (latissimus dorsi myokutane Lappen, gestielte transversale myokutane Rectus-abdominis-Lappen, freie transversale muskulokutane Rectus-abdominis-Lappen, Perforatorlappen der tiefen unteren epigastrischen Arterie usw.), implantatbasierte Brustrekonstruktion, autologe Lappen kombiniert mit Implantatrekonstruktion , Fetttransplantat usw.
onkoplastische brusterhaltende Chirurgie
Verfahren: onkoplastische brusterhaltende Chirurgie
Bei den onkoplastischen brusterhaltenden Operationen handelte es sich hauptsächlich um Operationen mit Volumenverdrängungs- oder Volumenersatzverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BRAST-Q-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Der Breast-Q© ist ein Patient Reported Outcome Measure (PROM) für Brustoperationen, der konsequent entwickelt wurde, um die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität (QOL) genau zu messen. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Der BREAST-Q wurde unter Einhaltung internationaler Richtlinien entwickelt und validiert. Dieses PROM besteht aus sechs Skalen, die sich mit 1) psychosozialem Wohlbefinden, 2) körperlichem Wohlbefinden, 3) sexuellem Wohlbefinden, 4) Zufriedenheit mit den Brüsten, 5) Zufriedenheit mit dem Ergebnis und 6) Zufriedenheit mit der Pflege befassen. Jedes Modul generiert einen Q-Score auf einer Skala von 0-100, der für quantitative Analysen verwendet werden kann, um einen statistischen Vergleich des prä- mit dem postoperativen Zustand zu ermöglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Vergleich der Veränderung der Lebensqualität gemäß der Definition des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (Version 3)) von der Baseline 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation. Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben. Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt, um vergleichbar zu sein. Mehr Punkte gelten als besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
EORTC QLQ-BR-23 besteht aus 23 Fragen zu Brustkrebs. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und in der Muttersprache des Patienten gegeben. EORTC-QLQ-BR23: beinhaltete Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexuelle Freude und Zukunftsperspektive) und Einzelelement-Symptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome und Aufregung durch Haarausfall). Die Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Ergebnisse gemittelt und auf eine Skala von 0-100 transformiert. Hoher Wert für Funktionsskala = hohes/gesundes Funktionsniveau. Hohe Punktzahl für einzelnes Item = hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Kontakts, wenn der Tod nicht vor dem Stichtag registriert wurde.
bis zu 24 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zu den Komplikationen gehören allgemeine Komplikationen, Implantatverlust, Serom, Wund-Haut-Infektion, Brustwarzen- oder Hautlappennekrose, Hämatom, Reoperation, Wunddehiszenz, Kapselkontraktur
bis zu 24 Monate
Änderung der von Patienten bewerteten kosmetischen Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Kosmetische Ergebnisse, die von den Patienten bewertet wurden. Kosmetikwerte reichen von 0 bis 5, wobei 0 sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Brustästhetik
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung der Brustästhetik wird zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie nach 3, 12 und 24 Monaten eine Vorderansicht der Patientin mit den Händen an den Hüften aufgenommen. Ein Gremium aus mindestens drei unabhängigen Beobachtern, die bezüglich der Patientenidentität, der Behandlungszuordnung und des Strahlentherapiezentrums blind waren, bewertete die Fotos. Brustgröße und chirurgisches Defizit wurden anhand der Ausgangsfotos auf einer 3-Punkte-Skala (klein, mittel, groß) bewertet. Nach der Strahlentherapie wurde die Veränderung des Aussehens der Brust (keine/leicht/deutlich) auf zwei Fotos mit Standardpositionen im Vergleich zum Ausgangsfoto bewertet.
bis zu 24 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wurde als Zeit von der Brustkrebsdiagnose bis zum lokoregionären (LRRFS) oder Fernrezidiv (DRFS) oder Tod aufgrund von Brustkrebs berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Visual Analog Score für Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Der Schmerz wird gemäß der visuell-analogen Skala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 variiert, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau anzeigt, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz darstellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCHBCC-N023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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