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Resultado do relatório do paciente - reconstrução e coorte oncoplástica (PRO-ROC)

23 de julho de 2019 atualizado por: Jiong Wu, Fudan University

Registro Prospectivo Multicêntrico Chinês de Resultados Relatados de Pacientes com Câncer de Mama - Coorte de Reconstrução e Oncoplástica

Os estudos disponíveis que enfocavam os resultados relatados pelo paciente (PROs) eram principalmente de uma instituição ou de tamanho de amostra pequeno. As variações entre hospitais e regiões não foram totalmente analisadas. Uma coorte prospectiva multicêntrica de resultados de reconstrução de pacientes e oncoplástica (PRO-ROC) será planejada para avaliar os PROs para pacientes chinesas com câncer de mama que serão submetidas a reconstrução de mama ou cirurgia oncoplástica de conservação de mama (OBCS). Os critérios de inclusão são mulheres com câncer de mama >18 anos, que serão submetidas à reconstrução mamária (BR) ou OBCS. Esta coorte incluirá pelo menos 10.000 pacientes (cerca de 5.000 pacientes submetidos a BR e 5.000 pacientes submetidos a OBCS). As exposições foram os tipos de cirurgia: BR e OBCS independente das técnicas e materiais que utilizaram. O endpoint primário será PROs, que incluem BREAST-Q, qualidade de vida (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Este estudo segue a Declaração de Helsinque e as regras chinesas. Todos os pacientes serão solicitados a assinar o consentimento informado e serão acompanhados 24 meses após as operações. Todos os dados serão coletados usando um software de aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama são confirmados por avaliação histopatológica sem metástase à distância (M0). As pacientes devem cumprir as indicações de cirurgia de câncer de mama de acordo com as diretrizes clínicas da NCCN e não têm contra-indicações absolutas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama;
  2. Adulto (>18 anos);
  3. Fêmea;
  4. Deve passar por reconstrução mamária ou cirurgia oncoplástica conservadora da mama;

Critério de exclusão:

  1. Mais jovem (<18 anos);
  2. Macho;
  3. Pacientes com câncer de mama em estágio IV;
  4. Recusar-se a submeter-se a reconstrução mamária ou cirurgia oncoplástica conservadora da mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
reconstrução de mama
Procedimento: reconstrução de mama
A reconstrução mamária incluiu principalmente retalhos de tecido autólogo (retalhos miocutâneos do latíssimo do dorso, retalhos miocutâneos do músculo reto abdominal transverso pediculado, retalhos musculocutâneos do músculo reto abdominal transverso livre, retalhos perfurantes da artéria epigástrica inferior profunda, etc.), reconstrução mamária baseada em implante, retalhos autólogos combinados com reconstrução com implante , enxerto de gordura, etc.
cirurgia oncoplástica conservadora da mama
Procedimento: cirurgia oncoplástica conservadora da mama
As cirurgias oncoplásticas conservadoras da mama foram principalmente aquelas que utilizaram técnicas de deslocamento ou reposição de volume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação BREAST-Q
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
O Breast-Q© é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) para cirurgia de mama que foi rigorosamente desenvolvida para medir com precisão a satisfação relatada pelo paciente e a qualidade de vida (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). O BREAST-Q foi desenvolvido e validado com adesão a diretrizes internacionais. Este PROM é composto por seis escalas que abordam: 1) bem-estar psicossocial, 2) bem-estar físico, 3) bem-estar sexual, 4) satisfação com as mamas, 5) satisfação com o resultado e 6) satisfação com o atendimento. Cada módulo gera um Q-score em uma escala de 0 a 100 que pode ser usado para análise quantitativa para permitir a comparação estatística do estado pré ao pós-operatório.
Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Comparar a mudança na qualidade de vida, conforme definido pelo Questionário Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 (Versão 3)) desde a linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia. O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado. O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios. Em seguida, a transformação linear é realizada para ser comparável. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado.
Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EORTC QLQ-BR23
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
O EORTC QLQ-BR-23 é composto por 23 questões relacionadas ao câncer de mama. O questionário será autoaplicável e será aplicado na língua materna do paciente. EORTC-QLQ-BR23: incluiu escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual e perspectiva futura) e escalas de sintomas de item único (efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nas mamas, sintomas nos braços e desconforto pela perda de cabelo). As perguntas usaram escala Likert de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'). Pontuações médias e transformadas em escala de 0 a 100. Escore alto para escala funcional = nível de funcionamento alto/saudável. Pontuação alta para um único item = alto nível de sintomatologia/problemas.
Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a hora da morte por qualquer causa ou a data do último contato se a morte não foi registrada antes da data limite.
até 24 meses
Taxas de complicações
Prazo: até 24 meses
as complicações incluem complicação geral, perda do implante, seroma, infecção da pele da ferida, necrose do mamilo ou retalho cutâneo, hematoma, reoperação, deiscência da ferida, contratura capsular
até 24 meses
Alteração desde a linha de base nas pontuações cosméticas avaliadas pelos pacientes
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Resultados cosméticos pontuados pelos pacientes. Cosméticos pontuam taxas de 0 a 5, onde 0 significa muito insatisfeito e 5 significa muito satisfeito.
Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
estética da mama
Prazo: até 24 meses
Uma visão anterior da paciente será tirada com as mãos nos quadris no início (antes da cirurgia), pós-operatório de 3, 12 e 24 meses para avaliar a estética das mamas. Um painel de pelo menos três observadores independentes cegos para a identidade do paciente, alocação do tratamento e centro de radioterapia avaliou as fotografias. O tamanho da mama e o déficit cirúrgico foram pontuados a partir das fotografias iniciais em uma escala de 3 pontos (pequeno, médio, grande). Após a radioterapia, a alteração da aparência da mama (nenhuma/leve/marcada) foi pontuada em um par de fotografias com posições padrão em comparação com a fotografia inicial.
até 24 meses
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: até 24 meses
A sobrevida livre de recorrência (RFS) foi calculada como o tempo desde o diagnóstico do câncer de mama até a recorrência locorregional (LRRFS) ou à distância (DRFS) ou morte devido ao câncer de mama, o que ocorrer primeiro.
até 24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base no Visual Analog Score para dor
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia, 3 dias, 7 dias, 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A dor será avaliada de acordo com a escala Visual-analógica (EVA) variando de 0 a 10, sendo que a maior pontuação indica maior nível de dor, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais forte.
Mudança da linha de base em 1 dia, 3 dias, 7 dias, 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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