Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik raportu pacjenta — rekonstrukcja i kohorta onkoplastyczna (PRO-ROC)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jiong Wu, Fudan University

Chiński wieloośrodkowy prospektywny rejestr zgłaszanych wyników pacjentek z rakiem piersi — rekonstrukcja i kohorta onkoplastyczna

Dostępne badania, które koncentrowały się na wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO), pochodziły głównie z jednej instytucji lub obejmowały niewielką próbę. Różnice między szpitalami i regionami nie zostały w pełni przeanalizowane. Zaplanowane zostanie wieloośrodkowe prospektywne sprawozdanie pacjenta dotyczące rekonstrukcji wyniku i kohorty onkoplastycznej (PRO-ROC) w celu oceny PRO dla chińskich pacjentek z rakiem piersi, które zostaną poddane rekonstrukcji piersi lub onkoplastycznej operacji oszczędzającej pierś (OBCS). Kryteriami włączenia są pacjentki z rakiem piersi w wieku >18 lat, które zostaną poddane rekonstrukcji piersi (BR) lub OBCS. Ta kohorta będzie obejmować co najmniej 10 000 pacjentów (około 5000 pacjentów poddawanych BR i 5000 pacjentów poddawanych OBCS). Ekspozycje były typami operacji: BR i OBCS niezależnie od zastosowanych technik i materiałów. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą PRO, które obejmują BREAST-Q, jakość życia (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). To badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i chińskimi zasadami. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i będą kontrolowani przez 24 miesiące po operacji. Wszystkie dane będą gromadzone za pomocą aplikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi są potwierdzani przez ocenę histopatologiczną bez przerzutów odległych (M0). Pacjentki muszą spełniać wskazania do operacji raka piersi zgodnie z wytycznymi klinicznymi NCCN i nie mieć przeciwwskazań bezwzględnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi;
  2. Dorosły (>18 lat);
  3. Kobieta;
  4. Musi przejść rekonstrukcję piersi lub operację onkoplastyczną oszczędzającą pierś;

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy (<18 lat);
  2. Mężczyzna;
  3. Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV;
  4. Odmówić poddania się rekonstrukcji piersi lub operacji onkoplastycznej oszczędzającej pierś.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
rekonstrukcja piersi
Procedura: rekonstrukcja piersi
Rekonstrukcja piersi obejmowała głównie płaty tkanki autologicznej (płaty mięśniowo-skórne mięśnia najszerszego grzbietu, płaty mięśniowo-skórne uszypułowanego mięśnia prostego prostego brzucha, płaty mięśniowo-skórne wolnego poprzecznego mięśnia prostego brzucha, płaty perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej itp.), rekonstrukcje piersi oparte na implantach, płaty autologiczne połączone z rekonstrukcją implantów , przeszczep tłuszczu itp.
chirurgii onkoplastycznej oszczędzającej pierś
Procedura: chirurgii onkoplastycznej oszczędzającej pierś
Chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś to głównie operacje wykorzystujące techniki przemieszczenia objętościowego lub wymiany objętości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku BREAST-Q
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
Breast-Q© to zgłaszana przez pacjentkę miara wyniku (PROM) operacji piersi, która została rygorystycznie opracowana w celu dokładnego pomiaru satysfakcji i jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentkę. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q został opracowany i zatwierdzony zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ten PROM składa się z sześciu skal, które dotyczą: 1) dobrostanu psychospołecznego, 2) dobrego samopoczucia fizycznego, 3) dobrego samopoczucia seksualnego, 4) zadowolenia z piersi, 5) zadowolenia z wyniku i 6) zadowolenia z opieki. Każdy moduł generuje Q-score w skali od 0 do 100, który można wykorzystać do analizy ilościowej, aby umożliwić statystyczne porównanie stanu przed i pooperacyjnego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
Porównanie zmiany jakości życia, zgodnie z definicją kwestionariusza Core-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30 (wersja 3)) od wartości wyjściowych po 1 roku i 2 latach po operacji. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
EORTC QLQ-BR-23 składa się z 23 pytań związanych z rakiem piersi. Kwestionariusz będzie do samodzielnego wypełnienia i będzie wydawany w języku ojczystym pacjenta. EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub datę ostatniego kontaktu, jeśli zgon nie został zarejestrowany przed datą odcięcia.
do 24 miesięcy
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
powikłania obejmują powikłania ogólne, utratę implantu, surowicę, zakażenie skóry rany, martwicę sutka lub płata skóry, krwiak, reoperację, rozejście się rany, przykurcz torebki
do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kosmetycznych ocenianych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
Efekty kosmetyczne oceniane przez pacjentów. Kosmetyki oceniają w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
estetyka piersi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
W celu oceny estetyki piersi zostanie wykonane zdjęcie pacjentki w widoku przednim z rękami opartymi na biodrach w punkcie wyjściowym (przed operacją), po 3, 12 i 24 miesiącach po operacji. Panel składający się z co najmniej trzech niezależnych obserwatorów, którzy nie znali tożsamości pacjenta, przydziału leczenia i ośrodka radioterapii, ocenił zdjęcia. Rozmiar piersi i deficyt chirurgiczny oceniano na podstawie zdjęć wyjściowych w 3-punktowej skali (mały, średni, duży). Po radioterapii zmianę wyglądu piersi (brak/łagodna/wyraźna) oceniano na parze zdjęć ze standardowymi pozycjami w porównaniu ze zdjęciem wyjściowym.
do 24 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) obliczono jako czas od rozpoznania raka piersi do nawrotu lokoregionalnego (LRRFS) lub odległego (DRFS) lub zgonu z powodu raka piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w Visual Analog Score dla bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 dniu, 3 dniach, 7 dniach, 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Ból będzie oceniany zgodnie ze skalą wizualno-analogową (VAS) wahającą się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 dniu, 3 dniach, 7 dniach, 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami