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Risultato rapporto paziente-ricostruzione e coorte oncoplastica (PRO-ROC)

23 luglio 2019 aggiornato da: Jiong Wu, Fudan University

Registro prospettico multicentrico cinese degli esiti riportati dai pazienti affetti da carcinoma mammario - Ricostruzione e coorte oncoplastica

Gli studi disponibili incentrati sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) provenivano principalmente da un istituto o da campioni di piccole dimensioni. Le variazioni tra ospedali e regioni non sono state completamente analizzate. Sarà pianificata una coorte prospettica multicentrica per la ricostruzione dei risultati dei pazienti e la coorte oncoplastica (PRO-ROC) per valutare i PRO per i pazienti con carcinoma mammario cinese che saranno sottoposti a ricostruzione mammaria o chirurgia conservativa del seno oncoplastico (OBCS). I criteri di inclusione sono pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario > 18 anni, che saranno sottoposte a ricostruzione mammaria (BR) o OBCS. Questa coorte includerà almeno 10000 pazienti (circa 5000 pazienti sottoposti a BR e 5000 pazienti sottoposti a OBCS). Le esposizioni erano i tipi di chirurgia: BR e OBCS indipendentemente dalle tecniche e dai materiali utilizzati. L'endpoint primario saranno i PRO, che includono BREAST-Q, qualità della vita (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Questo studio segue la Dichiarazione di Helsinki e le regole cinesi. A tutti i pazienti verrà chiesto di firmare il consenso informato e saranno seguiti 24 mesi dopo l'intervento. Tutti i dati verranno raccolti utilizzando un software app.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma mammario sono confermati dalla valutazione istopatologica senza metastasi a distanza (M0). Le pazienti devono soddisfare le indicazioni per la chirurgia del cancro al seno secondo le linee guida cliniche del NCCN e non hanno controindicazioni assolute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro al seno;
  2. Adulto (>18 anni);
  3. Femmina;
  4. Deve sottoporsi a ricostruzione mammaria o chirurgia conservativa oncoplastica del seno;

Criteri di esclusione:

  1. Più giovane (<18 anni);
  2. Maschio;
  3. Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV;
  4. Rifiutarsi di sottoporsi a ricostruzione mammaria o chirurgia conservativa oncoplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ricostruzione mammaria
Procedura: ricostruzione mammaria
La ricostruzione della mammella comprendeva principalmente lembi di tessuto autologo (lembi miocutanei di gran dorsale, lembi miocutanei del retto addominale tansverso peduncolato, lembi muscolocutanei del retto addominale trasverso libero, lembi perforanti dell'arteria epigastrica inferiore profonda, ecc.), ricostruzione mammaria basata su impianto, lembi autologhi combinati con ricostruzione implantare , innesto di grasso, ecc.
Chirurgia oncoplastica conservativa del seno
Procedura: Chirurgia oncoplastica conservativa del seno
Gli interventi di chirurgia conservativa del seno oncoplastico erano principalmente quegli interventi chirurgici che utilizzavano tecniche di spostamento del volume o sostituzione del volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio BREAST-Q
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Il Breast-Q© è una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) per la chirurgia del seno che è stato rigorosamente sviluppato per misurare con precisione la soddisfazione e la qualità della vita (QOL) riferite dal paziente. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Il BREAST-Q è stato sviluppato e convalidato in conformità alle linee guida internazionali. Questo PROM è composto da sei scale che affrontano: 1) benessere psicosociale, 2) benessere fisico, 3) benessere sessuale, 4) soddisfazione per il seno, 5) soddisfazione per il risultato e 6) soddisfazione per la cura. Ogni modulo genera un Q-score su una scala da 0 a 100 che può essere utilizzato per l'analisi quantitativa per consentire il confronto statistico dello stato pre e post-operatorio.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita, come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC QLQ-C30 (versione 3)) dal basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. L'EORTC QLQ-C30 (versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore. L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute misurata da EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
EORTC QLQ-BR-23 è composto da 23 domande relative al cancro al seno. Il questionario sarà autosomministrato e sarà somministrato nella lingua madre del paziente. EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo contatto se la morte non è stata registrata prima della data limite.
fino a 24 mesi
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
le complicanze includono complicanze generali, perdita dell'impianto, sieroma, infezione della pelle della ferita, necrosi del capezzolo o del lembo cutaneo, ematoma, reintervento, deiscenza della ferita, contrattura capsulare
fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi estetici valutati dai pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Risultati estetici valutati dai pazienti. Punteggi cosmetici da 0 a 5, dove 0 significa molto insoddisfatto e 5 significa molto soddisfatto.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
estetica del seno
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Verrà scattata un'immagine della vista anteriore del paziente con le mani del paziente sui fianchi al basale (prima dell'intervento chirurgico), postoperatorio 3, 12 e 24 mesi per valutare l'estetica del seno. Un gruppo di almeno tre osservatori indipendenti, accecati dall'identità del paziente, dall'assegnazione del trattamento e dal centro di radioterapia, ha valutato le fotografie. Le dimensioni del seno e il deficit chirurgico sono stati valutati dalle fotografie di riferimento su una scala a 3 punti (piccolo, medio, grande). Dopo la radioterapia, il cambiamento dell'aspetto del seno (nessuno/lieve/marcato) è stato valutato su un paio di fotografie con posizioni standard rispetto alla fotografia di base.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è stata calcolata come tempo dalla diagnosi di cancro al seno fino alla recidiva locoregionale (LRRFS) o a distanza (DRFS) o alla morte dovuta a cancro al seno, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. Il dolore sarà valutato secondo la scala Visual-analogue (VAS) che varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più forte.
Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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