Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des résultats cliniques du cancer de la thyroïde (ITCO)

8 mai 2023 mis à jour par: Sebastiano Filetti, University of Roma La Sapienza

Étude multicentrique, prospective et observationnelle des résultats cliniques du cancer de la thyroïde

Le référentiel de l'Observatoire italien du cancer de la thyroïde (ITCO) a été créé pour collecter des données sur la prise en charge du cancer de la thyroïde dans une série prospective et consécutive de patients nouvellement diagnostiqués, inscrits dans des centres uniformément répartis dans tout le pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Peu d'informations sont disponibles sur les pratiques actuelles de traitement du cancer de la thyroïde : une base de données en ligne sur le cancer de la thyroïde a été créée pour collecter des données en vie réelle. Le réseau des participants comprend des centres de référence tertiaires opérant au niveau national, ainsi que des unités hospitalières plus petites avec des zones de recrutement locales ou régionales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contact:
          • Augusto Taccaliti, MD
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Università degli Studi di Bari
        • Contact:
          • Francesco Giorgino, M.D.
        • Contact:
          • Vincenzo Triggiani, M.D.
      • Biella, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale degli Infermi di Biella
        • Contact:
          • Anna Nelva, MD
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Unità Sanitaria di Bologna - Ospedale Maggiore
        • Contact:
          • Erica Solaroli, M.D.
        • Contact:
          • Alessandra Sforza, M.D.
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • University of Bologna, S. Orsola Malpighi Hospital
        • Contact:
          • Uberto Pagotto, MD
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Università degli Studi di Brescia, Spedali Civili
        • Contact:
          • Francesco Dondi, MD
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contact:
          • Francesco Boi, MD
      • Catanzaro, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro
        • Contact:
          • Antonio Brunetti, MD
      • Ferrara, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contact:
          • Maria Chiara Zatelli, MD
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • University of Florence
        • Contact:
          • Luisa Petrone, MD
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Contact:
          • Arnoldo Piccardo, MD
      • Latina, Italie
        • Recrutement
        • Sapienza University of Rome, Santa Maria Goretti Hospital
        • Contact:
          • Marco Centanni, MD
      • Matera, Italie
        • Recrutement
        • Tinchi Pisticci Hospital
        • Contact:
          • Antonella Carbone, MD
      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Gaetano Martino"
        • Contact:
          • Guido Fadda, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Università degli Studi di Milano, Istituto Auxologico
        • Contact:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Chercheur principal:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Chercheur principal:
          • Luca Persani, MD
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Contact:
          • Bruno Madeo, MD
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • University of Naples Federico II
        • Contact:
          • Domenico Salvatore, MD
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Contact:
          • Caterina Mian, MD
      • Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Oncologico del Veneto IRCCS
        • Contact:
          • Stefania Zovato, MD
      • Parma, Italie
        • Recrutement
        • University of Parma
        • Contact:
          • Graziano Ceresini, MD
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Mario Rotondi, MD
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
          • Alessandro Antonelli, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Bio-Medical Campus University
        • Contact:
          • Anna Crescenzi, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Sapienza University of Rome, Sant'Andrea Hospital
        • Contact:
          • Salvatore Monti, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto Regina Elena
        • Contact:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
      • Rome, Italie, I-00161
      • Salerno, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Ruggi d'Aragona
        • Contact:
          • Mario Vitale, MD
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • University of Siena
        • Contact:
          • Maria Grazia Castagna, MD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contact:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Chercheur principal:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Chercheur principal:
          • Ezio Ghigo, MD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • University of Turin, Gradenigo Hospital
        • Contact:
          • Barbara Puligheddu, MD
      • Udine, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contact:
          • Fabio Vescini, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie
        • Recrutement
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Marco Boniardi, MD
      • Milan, Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Maura Arosio, MD
      • Milan, Milano, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Andrea Giustina, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Regina Apostolorum
        • Contact:
          • Rinaldo Guglielmi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués de manière prospective et consécutive avec un cancer papillaire, folliculaire, de Hürthle, peu différencié, anaplasique ou médullaire de la thyroïde confirmé histologiquement.

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la thyroïde confirmé pathologiquement
  • suivi clinique comprenant des dosages de thyroglobuline (Tg) sérique, des anticorps anti-Tg circulants et une échographie Doppler haute résolution en échelle de gris et couleur du lit thyroïdien et des compartiments ganglionnaires cervicaux. Des études d'imagerie supplémentaires et / ou une biopsie par aspiration à l'aiguille fine pour la cytologie sont ordonnées à la discrétion de l'examinateur conformément aux directives fondées sur des preuves
  • suivi complet dans un centre clinique participant.

Critère d'exclusion:

  • patients référés aux centres de recrutement ≥12 mois après le traitement primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients diagnostiqués avec un cancer de la thyroïde
Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer papillaire, folliculaire, de Hürthle, peu différencié, anaplasique ou médullaire de la thyroïde
Procédure: Traitement standard
ex., chirurgie, thérapie à l'iode radioactif, traitements systémiques (inhibiteurs de multikinases), surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance ou récidive de la maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans à compter du premier traitement
Événement composite de persistance ou de récidive de la maladie au cours du suivi clinique, détecté par l'un des outils d'imagerie disponibles (échographie cervicale, tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomographie par émission de positrons [TEP])
Jusqu'à 10 ans à compter du premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance de la maladie après 12 à 18 mois à compter du traitement primaire
Délai: 12-18 mois à partir du traitement primaire
Taux de persistance de la maladie après 12 à 18 mois à compter du traitement primaire, détectée par l'un des outils d'imagerie disponibles (échographie du cou, scanner du corps entier à l'iode radioactif, tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomographie par émission de positrons [TEP ])
12-18 mois à partir du traitement primaire
Récidive de la maladie après 3, 5 et 10 ans après le traitement primaire
Délai: 3, 5 et 10 ans à partir du traitement primaire
Taux de récidive de la maladie après 3, 5 et 10 ans à compter du traitement primaire, détectée par l'un des outils d'imagerie disponibles (échographie du cou, scanner du corps entier à l'iode radioactif, tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomographie par émission de positons [ANIMAL DE COMPAGNIE])
3, 5 et 10 ans à partir du traitement primaire
Réponse au traitement primaire
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans après le traitement
Réponse au traitement primaire, évaluée selon les directives de l'American Thyroid Association Réponse au traitement : excellente réponse, réponse biochimique incomplète, réponse indéterminée ou réponse structurelle incomplète (combinaison de marqueurs tumoraux sériques et d'outils d'imagerie, tels que l'échographie du cou, l'analyse du corps entier à l'iode radioactif , tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomographie par émission de positrons [TEP])
1, 3, 5 et 10 ans après le traitement
Réponse aux traitements secondaires
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans après le traitement
Réponse aux traitements secondaires, évaluée selon les directives de l'American Thyroid Association Réponse au traitement : excellente réponse, réponse biochimique incomplète, réponse indéterminée ou réponse structurelle incomplète (combinaison de marqueurs tumoraux sériques et d'outils d'imagerie, tels que l'échographie du cou, l'analyse du corps entier à l'iode radioactif , tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomographie par émission de positrons [TEP])
1, 3, 5 et 10 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Roma La Sapienza

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Catholic University of the Sacred Heart
Italian Thyroid Cancer Observatory (ITCO) Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sebastiano Filetti, MD, Full professor of Internal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres