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Estudio de los resultados clínicos del cáncer de tiroides (ITCO)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Sebastiano Filetti, University of Roma La Sapienza

Estudio Multicéntrico, Prospectivo, Observacional de los Resultados Clínicos del Cáncer de Tiroides

El repositorio del Observatorio Italiano de Cáncer de Tiroides (ITCO) se estableció para recopilar datos sobre el tratamiento del cáncer de tiroides en una serie prospectiva y consecutiva de pacientes recién diagnosticados, inscritos en centros distribuidos uniformemente en todo el país.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hay poca información disponible sobre las prácticas actuales en el tratamiento del cáncer de tiroides: se creó una base de datos de cáncer de tiroides basada en la web para recopilar datos de la vida real. La red de participantes incluye centros de referencia terciarios que operan a nivel nacional, así como unidades hospitalarias más pequeñas con áreas de reclutamiento locales o regionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contacto:
          • Augusto Taccaliti, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Bari
        • Contacto:
          • Francesco Giorgino, M.D.
        • Contacto:
          • Vincenzo Triggiani, M.D.
      • Biella, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale degli Infermi di Biella
        • Contacto:
          • Anna Nelva, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Unità Sanitaria di Bologna - Ospedale Maggiore
        • Contacto:
          • Erica Solaroli, M.D.
        • Contacto:
          • Alessandra Sforza, M.D.
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Bologna, S. Orsola Malpighi Hospital
        • Contacto:
          • Uberto Pagotto, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Brescia, Spedali Civili
        • Contacto:
          • Francesco Dondi, MD
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contacto:
          • Francesco Boi, MD
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro
        • Contacto:
          • Antonio Brunetti, MD
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contacto:
          • Maria Chiara Zatelli, MD
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Florence
        • Contacto:
          • Luisa Petrone, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Contacto:
          • Arnoldo Piccardo, MD
      • Latina, Italia
        • Reclutamiento
        • Sapienza University of Rome, Santa Maria Goretti Hospital
        • Contacto:
          • Marco Centanni, MD
      • Matera, Italia
        • Reclutamiento
        • Tinchi Pisticci Hospital
        • Contacto:
          • Antonella Carbone, MD
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Gaetano Martino"
        • Contacto:
          • Guido Fadda, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Milano, Istituto Auxologico
        • Contacto:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Investigador principal:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Investigador principal:
          • Luca Persani, MD
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Contacto:
          • Bruno Madeo, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Naples Federico II
        • Contacto:
          • Domenico Salvatore, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Contacto:
          • Caterina Mian, MD
      • Padova, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Oncologico del Veneto IRCCS
        • Contacto:
          • Stefania Zovato, MD
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Parma
        • Contacto:
          • Graziano Ceresini, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contacto:
          • Mario Rotondi, MD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
          • Alessandro Antonelli, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Bio-Medical Campus University
        • Contacto:
          • Anna Crescenzi, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Sapienza University of Rome, Sant'Andrea Hospital
        • Contacto:
          • Salvatore Monti, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto Regina Elena
        • Contacto:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
      • Rome, Italia, I-00161
      • Salerno, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Ruggi d'Aragona
        • Contacto:
          • Mario Vitale, MD
      • Siena, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Siena
        • Contacto:
          • Maria Grazia Castagna, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contacto:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Investigador principal:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Investigador principal:
          • Ezio Ghigo, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Turin, Gradenigo Hospital
        • Contacto:
          • Barbara Puligheddu, MD
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contacto:
          • Fabio Vescini, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
          • Marco Boniardi, MD
      • Milan, Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
          • Maura Arosio, MD
      • Milan, Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Andrea Giustina, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regina Apostolorum
        • Contacto:
          • Rinaldo Guglielmi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico prospectivo y consecutivo de cáncer de tiroides papilar, folicular, de Hürthle, pobremente diferenciado, anaplásico o medular confirmado histológicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de tiroides confirmado patológicamente
  • seguimiento clínico que incluye análisis de tiroglobulina (Tg) sérica, anticuerpos Tg circulantes y ecografía Doppler color y en escala de grises de alta resolución del lecho tiroideo y los compartimentos de los ganglios linfáticos cervicales. Se ordenan estudios de imágenes adicionales y/o biopsia por aspiración con aguja fina para citología a discreción del examinador de acuerdo con las pautas basadas en la evidencia.
  • seguimiento completo en un centro clínico participante.

Criterio de exclusión:

  • pacientes derivados a los centros de reclutamiento ≥12 meses desde el tratamiento primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes diagnosticados con cáncer de tiroides
Pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de tiroides papilar, folicular, de Hürthle, pobremente diferenciado, anaplásico o medular
Procedimiento: Tratamiento estándar
por ejemplo, cirugía, terapia con yodo radiactivo, tratamientos sistémicos (inhibidores de multiquinasa), vigilancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia o recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años desde el tratamiento primario
Evento compuesto de persistencia o recurrencia de la enfermedad durante el seguimiento clínico, detectado por cualquiera de las herramientas de imágenes disponibles (ecografía de cuello, tomografía computarizada [TC], imágenes por resonancia magnética [IRM] o tomografía por emisión de positrones [PET])
Hasta 10 años desde el tratamiento primario

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de la enfermedad a los 12-18 meses del tratamiento primario
Periodo de tiempo: 12-18 meses desde el tratamiento primario
Tasa de persistencia de la enfermedad después de 12 a 18 meses desde el tratamiento primario, detectada por cualquiera de las herramientas de imagen disponibles (ecografía de cuello, exploración de cuerpo entero con yodo radioactivo, tomografía computarizada [TC], resonancia magnética nuclear [RMN] o tomografía por emisión de positrones [PET] ])
12-18 meses desde el tratamiento primario
Recurrencia de la enfermedad a los 3, 5 y 10 años del tratamiento primario
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años desde el tratamiento primario
Tasa de recurrencia de la enfermedad después de 3, 5 y 10 años desde el tratamiento primario, detectada por cualquiera de las herramientas de imagen disponibles (ecografía de cuello, gammagrafía de cuerpo entero con yodo radiactivo, tomografía computarizada [TC], resonancia magnética nuclear [RMN] o tomografía por emisión de positrones [MASCOTA])
3, 5 y 10 años desde el tratamiento primario
Respuesta a la terapia primaria
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años después de la terapia
Respuesta al tratamiento primario, evaluada de acuerdo con las pautas de la American Thyroid Association respuesta al tratamiento: respuesta excelente, respuesta bioquímica incompleta, respuesta indeterminada o respuesta estructural incompleta (combinación de marcadores tumorales séricos y herramientas de imágenes, como ecografía de cuello, gammagrafía de cuerpo entero con yodo radiactivo , tomografía computarizada [CT], imágenes por resonancia magnética [MRI] o tomografía por emisión de positrones [PET])
1, 3, 5 y 10 años después de la terapia
Respuesta a tratamientos secundarios
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años después de la terapia
Respuesta a tratamientos secundarios, evaluada de acuerdo con las pautas de la American Thyroid Association respuesta al tratamiento: respuesta excelente, respuesta bioquímica incompleta, respuesta indeterminada o respuesta estructural incompleta (combinación de marcadores tumorales séricos y herramientas de imágenes, como ecografía de cuello, gammagrafía de cuerpo entero con yodo radiactivo , tomografía computarizada [CT], imágenes por resonancia magnética [MRI] o tomografía por emisión de positrones [PET])
1, 3, 5 y 10 años después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Roma La Sapienza

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Catholic University of the Sacred Heart
Italian Thyroid Cancer Observatory (ITCO) Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sebastiano Filetti, MD, Full professor of Internal Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3366

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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