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Studio degli esiti clinici del cancro alla tiroide (ITCO)

8 maggio 2023 aggiornato da: Sebastiano Filetti, University of Roma La Sapienza

Studio multicentrico, prospettico e osservazionale sugli esiti clinici del cancro alla tiroide

Il repository dell'Osservatorio Italiano Tumori Tiroide (ITCO) è stato istituito per raccogliere dati sulla gestione dei tumori tiroidei in una serie prospettica e consecutiva di pazienti di nuova diagnosi, arruolati in centri uniformemente distribuiti sul territorio nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono disponibili poche informazioni sulle pratiche attuali nel trattamento del cancro alla tiroide: è stato creato un database sul cancro alla tiroide basato sul web per raccogliere dati reali. La rete dei partecipanti comprende centri di riferimento terziari che operano a livello nazionale, nonché unità ospedaliere più piccole con aree di reclutamento locali o regionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contatto:
          • Augusto Taccaliti, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Bari
        • Contatto:
          • Francesco Giorgino, M.D.
        • Contatto:
          • Vincenzo Triggiani, M.D.
      • Biella, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi di Biella
        • Contatto:
          • Anna Nelva, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Unità Sanitaria di Bologna - Ospedale Maggiore
        • Contatto:
          • Erica Solaroli, M.D.
        • Contatto:
          • Alessandra Sforza, M.D.
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • University of Bologna, S. Orsola Malpighi Hospital
        • Contatto:
          • Uberto Pagotto, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Brescia, Spedali Civili
        • Contatto:
          • Francesco Dondi, MD
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contatto:
          • Francesco Boi, MD
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro
        • Contatto:
          • Antonio Brunetti, MD
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contatto:
          • Maria Chiara Zatelli, MD
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • University of Florence
        • Contatto:
          • Luisa Petrone, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Contatto:
          • Arnoldo Piccardo, MD
      • Latina, Italia
        • Reclutamento
        • Sapienza University of Rome, Santa Maria Goretti Hospital
        • Contatto:
          • Marco Centanni, MD
      • Matera, Italia
        • Reclutamento
        • Tinchi Pisticci Hospital
        • Contatto:
          • Antonella Carbone, MD
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Gaetano Martino"
        • Contatto:
          • Guido Fadda, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Milano, Istituto Auxologico
        • Contatto:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Investigatore principale:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Investigatore principale:
          • Luca Persani, MD
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Contatto:
          • Bruno Madeo, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contatto:
          • Domenico Salvatore, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Contatto:
          • Caterina Mian, MD
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Oncologico del Veneto IRCCS
        • Contatto:
          • Stefania Zovato, MD
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • University of Parma
        • Contatto:
          • Graziano Ceresini, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
          • Mario Rotondi, MD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Alessandro Antonelli, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Bio-Medical Campus University
        • Contatto:
          • Anna Crescenzi, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Sapienza University of Rome, Sant'Andrea Hospital
        • Contatto:
          • Salvatore Monti, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto Regina Elena
        • Contatto:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
      • Rome, Italia, I-00161
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Ruggi d'Aragona
        • Contatto:
          • Mario Vitale, MD
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • University of Siena
        • Contatto:
          • Maria Grazia Castagna, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contatto:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Investigatore principale:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Investigatore principale:
          • Ezio Ghigo, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • University of Turin, Gradenigo Hospital
        • Contatto:
          • Barbara Puligheddu, MD
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contatto:
          • Fabio Vescini, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia
        • Reclutamento
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Marco Boniardi, MD
      • Milan, Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
          • Maura Arosio, MD
      • Milan, Milano, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Andrea Giustina, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Regina Apostolorum
        • Contatto:
          • Rinaldo Guglielmi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi prospettica e consecutiva di carcinoma tiroideo papillare, follicolare, Hürthle, scarsamente differenziato, anaplastico o midollare confermato istologicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma tiroideo patologicamente confermato
  • follow-up clinico comprendente dosaggi della tireoglobulina (Tg) sierica, anticorpi Tg circolanti ed ecografia in scala di grigi e color Doppler ad alta risoluzione del letto tiroideo e dei compartimenti dei linfonodi cervicali. Ulteriori studi di imaging e/o biopsia di aspirazione con ago sottile per la citologia sono ordinati a discrezione dell'esaminatore in conformità con le linee guida basate sull'evidenza
  • l'intero follow-up presso un centro clinico partecipante.

Criteri di esclusione:

  • pazienti indirizzati ai centri di reclutamento ≥12 mesi dal trattamento primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con diagnosi di cancro alla tiroide
Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma tiroideo papillare, follicolare, Hürthle, scarsamente differenziato, anaplastico o midollare
Procedura: Trattamento standard
ad esempio, chirurgia, terapia con radioiodio, trattamenti sistemici (inibitori della multichinasi), sorveglianza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza o recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dal trattamento primario
Evento composito di persistenza o recidiva della malattia durante il follow-up clinico, rilevato da uno qualsiasi degli strumenti di imaging disponibili (ecografia del collo, tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI] o tomografia a emissione di positroni [PET])
Fino a 10 anni dal trattamento primario

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della malattia dopo 12-18 mesi dal trattamento primario
Lasso di tempo: 12-18 mesi dal trattamento primario
Tasso di persistenza della malattia dopo 12-18 mesi dal trattamento primario, rilevato da uno qualsiasi degli strumenti di imaging disponibili (ecografia del collo, scansione dell'intero corpo con iodio radioattivo, tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI] o tomografia a emissione di positroni [PET] ])
12-18 mesi dal trattamento primario
Recidiva di malattia dopo 3, 5 e 10 anni dal trattamento primario
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni dal trattamento primario
Tasso di recidiva della malattia dopo 3, 5 e 10 anni dal trattamento primario, rilevato da uno qualsiasi degli strumenti di imaging disponibili (ecografia del collo, scansione di tutto il corpo con iodio radioattivo, tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI] o tomografia a emissione di positroni [ANIMALE DOMESTICO])
3, 5 e 10 anni dal trattamento primario
Risposta alla terapia primaria
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni dopo la terapia
Risposta al trattamento primario, valutata secondo le linee guida dell'American Thyroid Association risposta al trattamento: risposta eccellente, risposta biochimica incompleta, risposta indeterminata o risposta strutturale incompleta (combinazione di marcatori tumorali sierici e strumenti di imaging, come ecografia del collo, scintigrafia di tutto il corpo con radioiodio , tomografia computerizzata [CT], risonanza magnetica per immagini [MRI] o tomografia a emissione di positroni [PET])
1, 3, 5 e 10 anni dopo la terapia
Risposta ai trattamenti secondari
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni dopo la terapia
Risposta ai trattamenti secondari, valutata secondo le linee guida dell'American Thyroid Association risposta al trattamento: risposta eccellente, risposta biochimica incompleta, risposta indeterminata o risposta strutturale incompleta (combinazione di marcatori tumorali sierici e strumenti di imaging, come ecografia del collo, scansione dell'intero corpo con iodio radioattivo , tomografia computerizzata [CT], risonanza magnetica per immagini [MRI] o tomografia a emissione di positroni [PET])
1, 3, 5 e 10 anni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Catholic University of the Sacred Heart
Italian Thyroid Cancer Observatory (ITCO) Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sebastiano Filetti, MD, Full professor of Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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