Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение клинических исходов рака щитовидной железы (ITCO)

8 мая 2023 г. обновлено: Sebastiano Filetti, University of Roma La Sapienza

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование клинических исходов рака щитовидной железы

Репозиторий Итальянской обсерватории рака щитовидной железы (ITCO) был создан для сбора данных о лечении рака щитовидной железы у проспективных и последовательных серий пациентов с недавно диагностированным заболеванием, зарегистрированных в центрах, равномерно распределенных по всей стране.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Доступно мало информации о современных методах лечения рака щитовидной железы: для сбора реальных данных была создана веб-база данных по раку щитовидной железы. Сеть участников включает третичные справочные центры, действующие на национальном уровне, а также более мелкие подразделения на базе больниц с местными или региональными районами приема на работу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Контакт:
          • Augusto Taccaliti, MD
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Università degli Studi di Bari
        • Контакт:
          • Francesco Giorgino, M.D.
        • Контакт:
          • Vincenzo Triggiani, M.D.
      • Biella, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale degli Infermi di Biella
        • Контакт:
          • Anna Nelva, MD
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Unità Sanitaria di Bologna - Ospedale Maggiore
        • Контакт:
          • Erica Solaroli, M.D.
        • Контакт:
          • Alessandra Sforza, M.D.
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Bologna, S. Orsola Malpighi Hospital
        • Контакт:
          • Uberto Pagotto, MD
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Università degli Studi di Brescia, Spedali Civili
        • Контакт:
          • Francesco Dondi, MD
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Контакт:
          • Francesco Boi, MD
      • Catanzaro, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro
        • Контакт:
          • Antonio Brunetti, MD
      • Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Контакт:
          • Maria Chiara Zatelli, MD
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Florence
        • Контакт:
          • Luisa Petrone, MD
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Контакт:
          • Arnoldo Piccardo, MD
      • Latina, Италия
        • Рекрутинг
        • Sapienza University of Rome, Santa Maria Goretti Hospital
        • Контакт:
          • Marco Centanni, MD
      • Matera, Италия
        • Рекрутинг
        • Tinchi Pisticci Hospital
        • Контакт:
          • Antonella Carbone, MD
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Gaetano Martino"
        • Контакт:
          • Guido Fadda, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Università degli Studi di Milano, Istituto Auxologico
        • Контакт:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Главный следователь:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Главный следователь:
          • Luca Persani, MD
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Контакт:
          • Bruno Madeo, MD
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Naples Federico II
        • Контакт:
          • Domenico Salvatore, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Контакт:
          • Caterina Mian, MD
      • Padova, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Oncologico del Veneto IRCCS
        • Контакт:
          • Stefania Zovato, MD
      • Parma, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Parma
        • Контакт:
          • Graziano Ceresini, MD
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Контакт:
          • Mario Rotondi, MD
      • Pisa, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Alessandro Antonelli, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Bio-Medical Campus University
        • Контакт:
          • Anna Crescenzi, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Sapienza University of Rome, Sant'Andrea Hospital
        • Контакт:
          • Salvatore Monti, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto Regina Elena
        • Контакт:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
      • Rome, Италия, I-00161
      • Salerno, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Ruggi d'Aragona
        • Контакт:
          • Mario Vitale, MD
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Siena
        • Контакт:
          • Maria Grazia Castagna, MD
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Контакт:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Главный следователь:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Главный следователь:
          • Ezio Ghigo, MD
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Turin, Gradenigo Hospital
        • Контакт:
          • Barbara Puligheddu, MD
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Контакт:
          • Fabio Vescini, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
          • Marco Boniardi, MD
      • Milan, Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Maura Arosio, MD
      • Milan, Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Andrea Giustina, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regina Apostolorum
        • Контакт:
          • Rinaldo Guglielmi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с проспективно и последовательно диагностированным гистологически подтвержденным папиллярным, фолликулярным, Гюртле, низкодифференцированным, анапластическим или медуллярным раком щитовидной железы.

Описание

Критерии включения:

  • патологоанатомически подтвержденный рак щитовидной железы
  • клиническое наблюдение, включая анализ сывороточного тиреоглобулина (ТГ), циркулирующие антитела к ТГ, а также серое и цветное допплеровское УЗИ с высоким разрешением ложа щитовидной железы и шейных лимфатических узлов. Дополнительные визуализирующие исследования и/или тонкоигольная аспирационная биопсия для цитологического исследования назначаются по усмотрению исследователя в соответствии с рекомендациями, основанными на доказательствах.
  • полное последующее наблюдение в участвующем клиническом центре.

Критерий исключения:

  • пациенты, направленные в рекрутинговые центры через ≥12 месяцев после первичного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с диагнозом рак щитовидной железы
Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом папиллярного, фолликулярного, Гюртле, низкодифференцированного, анапластического или медуллярного рака щитовидной железы.
Процедура: Стандартное лечение
например, хирургия, радиойодтерапия, системное лечение (ингибиторы поликиназ), наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция или рецидив заболевания
Временное ограничение: До 10 лет после первичного лечения
Комбинированное событие персистирования или рецидива заболевания во время клинического наблюдения, обнаруженное любым из доступных методов визуализации (сонография шеи, компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ] или позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ])
До 10 лет после первичного лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция заболевания через 12-18 месяцев после первичного лечения
Временное ограничение: 12-18 месяцев после первичного лечения
Частота персистенции заболевания через 12-18 месяцев после первичного лечения, определяемая любым из доступных методов визуализации (сонография шеи, сканирование всего тела с радиоактивным йодом, компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ] или позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]. ])
12-18 месяцев после первичного лечения
Рецидив заболевания через 3, 5 и 10 лет после первичного лечения
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет после первичного лечения
Частота рецидивов заболевания через 3, 5 и 10 лет после первичного лечения, выявленная с помощью любого из доступных методов визуализации (сонография шеи, сканирование всего тела с радиоактивным йодом, компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ] или позитронно-эмиссионная томография [ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ])
3, 5 и 10 лет после первичного лечения
Ответ на первичную терапию
Временное ограничение: Через 1, 3, 5 и 10 лет после терапии
Ответ на первичное лечение, оцениваемый в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации щитовидной железы. , компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ] или позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ])
Через 1, 3, 5 и 10 лет после терапии
Ответ на вторичное лечение
Временное ограничение: Через 1, 3, 5 и 10 лет после терапии
Ответ на вторичное лечение, оцениваемый в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации щитовидной железы. , компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ] или позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ])
Через 1, 3, 5 и 10 лет после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Roma La Sapienza

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Catholic University of the Sacred Heart
Italian Thyroid Cancer Observatory (ITCO) Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sebastiano Filetti, MD, Full professor of Internal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3366

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками