Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de klinische resultaten van schildklierkanker (ITCO)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Sebastiano Filetti, University of Roma La Sapienza

Multicenter, prospectieve, observationele studie van klinische resultaten van schildklierkanker

De Italiaanse Thyroid Cancer Observatory (ITCO)-repository werd opgericht om gegevens te verzamelen over de behandeling van schildklierkanker in een prospectieve en opeenvolgende reeks van nieuw gediagnosticeerde patiënten, ingeschreven in centra die gelijkmatig over het land zijn verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig informatie beschikbaar over de huidige praktijken bij de behandeling van schildklierkanker: er is een webgebaseerde database met schildklierkanker opgezet om real-life gegevens te verzamelen. Het deelnemersnetwerk omvat tertiaire verwijzingscentra die op nationaal niveau opereren, evenals kleinere ziekenhuisafdelingen met lokale of regionale rekruteringsgebieden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contact:
          • Augusto Taccaliti, MD
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Università degli Studi di Bari
        • Contact:
          • Francesco Giorgino, M.D.
        • Contact:
          • Vincenzo Triggiani, M.D.
      • Biella, Italië
        • Werving
        • Ospedale degli Infermi di Biella
        • Contact:
          • Anna Nelva, MD
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Azienda Unità Sanitaria di Bologna - Ospedale Maggiore
        • Contact:
          • Erica Solaroli, M.D.
        • Contact:
          • Alessandra Sforza, M.D.
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • University of Bologna, S. Orsola Malpighi Hospital
        • Contact:
          • Uberto Pagotto, MD
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • Università degli Studi di Brescia, Spedali Civili
        • Contact:
          • Francesco Dondi, MD
      • Cagliari, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contact:
          • Francesco Boi, MD
      • Catanzaro, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro
        • Contact:
          • Antonio Brunetti, MD
      • Ferrara, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contact:
          • Maria Chiara Zatelli, MD
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • University of Florence
        • Contact:
          • Luisa Petrone, MD
      • Genova, Italië
        • Werving
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Contact:
          • Arnoldo Piccardo, MD
      • Latina, Italië
        • Werving
        • Sapienza University of Rome, Santa Maria Goretti Hospital
        • Contact:
          • Marco Centanni, MD
      • Matera, Italië
        • Werving
        • Tinchi Pisticci Hospital
        • Contact:
          • Antonella Carbone, MD
      • Messina, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Gaetano Martino"
        • Contact:
          • Guido Fadda, MD
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Università degli Studi di Milano, Istituto Auxologico
        • Contact:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Persani, MD
      • Modena, Italië
        • Werving
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Contact:
          • Bruno Madeo, MD
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • University of Naples Federico II
        • Contact:
          • Domenico Salvatore, MD
      • Padova, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Contact:
          • Caterina Mian, MD
      • Padova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Oncologico del Veneto IRCCS
        • Contact:
          • Stefania Zovato, MD
      • Parma, Italië
        • Werving
        • University of Parma
        • Contact:
          • Graziano Ceresini, MD
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Mario Rotondi, MD
      • Pisa, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
          • Alessandro Antonelli, MD
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Bio-Medical Campus University
        • Contact:
          • Anna Crescenzi, MD
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Sapienza University of Rome, Sant'Andrea Hospital
        • Contact:
          • Salvatore Monti, MD
      • Roma, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto Regina Elena
        • Contact:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
      • Rome, Italië, I-00161
      • Salerno, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Ruggi d'Aragona
        • Contact:
          • Mario Vitale, MD
      • Siena, Italië
        • Werving
        • University of Siena
        • Contact:
          • Maria Grazia Castagna, MD
      • Torino, Italië
        • Werving
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contact:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezio Ghigo, MD
      • Torino, Italië
        • Werving
        • University of Turin, Gradenigo Hospital
        • Contact:
          • Barbara Puligheddu, MD
      • Udine, Italië
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contact:
          • Fabio Vescini, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië
        • Werving
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Marco Boniardi, MD
      • Milan, Milano, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Maura Arosio, MD
      • Milan, Milano, Italië
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Andrea Giustina, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italië
        • Werving
        • Ospedale Regina Apostolorum
        • Contact:
          • Rinaldo Guglielmi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten prospectief en achtereenvolgens gediagnosticeerd met histologisch bevestigde papillaire, folliculaire, Hürthle, slecht gedifferentieerde, anaplastische of medullaire schildklierkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigde schildklierkanker
  • klinische follow-up inclusief serum thyroglobuline (Tg) assays, circulerende Tg-antilichamen en hoge-resolutie grijsschaal en kleuren Doppler US van het schildklierbed en de cervicale lymfekliercompartimenten. Aanvullende beeldvormingsonderzoeken en/of aspiratiebiopsie met fijne naald voor cytologie worden besteld naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met evidence-based richtlijnen
  • volledige follow-up in een deelnemend klinisch centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten verwezen naar de wervingscentra ≥12 maanden na de primaire behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten gediagnosticeerd met schildklierkanker
Patiënten met histologisch bevestigde diagnoses van papillaire, folliculaire, Hürthle, slecht gedifferentieerde, anaplastische of medullaire schildklierkanker
Procedure: Standaard behandeling
bijv. chirurgie, therapie met radioactief jodium, systemische behandelingen (multikinaseremmers), toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende of terugkerende ziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de eerste behandeling
Samengesteld voorval van persistentie of recidief van de ziekte tijdens klinische follow-up, gedetecteerd door een van de beschikbare beeldvormingsinstrumenten (neksonografie, computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of positronemissietomografie [PET])
Tot 10 jaar vanaf de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektepersistentie na 12-18 maanden vanaf de primaire behandeling
Tijdsspanne: 12-18 maanden vanaf de primaire behandeling
Mate van persistentie van de ziekte na 12-18 maanden vanaf de primaire behandeling, gedetecteerd door een van de beschikbare beeldvormingsinstrumenten (nek-echografie, radio-jodiumscan van het hele lichaam, computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of positronemissietomografie [PET ])
12-18 maanden vanaf de primaire behandeling
Herhaling van de ziekte na 3, 5 en 10 jaar vanaf de primaire behandeling
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar vanaf de eerste behandeling
Percentage van herhaling van de ziekte na 3, 5 en 10 jaar na de primaire behandeling, gedetecteerd door een van de beschikbare beeldvormingsinstrumenten (nek-echografie, scan van het hele lichaam met radioactief jodium, computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of positronemissietomografie [HUISDIER])
3, 5 en 10 jaar vanaf de eerste behandeling
Reactie op primaire therapie
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar na therapie
Respons op primaire behandeling, geëvalueerd volgens de richtlijnen van de American Thyroid Association. respons op behandeling: uitstekende respons, biochemische onvolledige respons, onbepaalde respons of structurele onvolledige respons (combinatie van serumtumormarkers en beeldvormingsinstrumenten, zoals echografie van de hals, scan van het gehele lichaam met radioactief jodium computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of positronemissietomografie [PET])
1, 3, 5 en 10 jaar na therapie
Reactie op secundaire behandelingen
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar na therapie
Respons op secundaire behandelingen, geëvalueerd volgens de richtlijnen van de American Thyroid Association. respons op behandeling: uitstekende respons, biochemische onvolledige respons, onbepaalde respons of structurele onvolledige respons (combinatie van serumtumormarkers en beeldvormende hulpmiddelen, zoals echografie van de hals, scan van het hele lichaam met radioactief jodium computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of positronemissietomografie [PET])
1, 3, 5 en 10 jaar na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Roma La Sapienza

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Catholic University of the Sacred Heart
Italian Thyroid Cancer Observatory (ITCO) Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sebastiano Filetti, MD, Full professor of Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen