Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kliniske resultater av kreft i skjoldbruskkjertelen (ITCO)

8. mai 2023 oppdatert av: Sebastiano Filetti, University of Roma La Sapienza

Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av kliniske resultater av kreft i skjoldbruskkjertelen

Det italienske skjoldbruskkreftobservatoriet (ITCO)-depotet ble etablert for å samle inn data om behandling av skjoldbruskkjertelkreft i en prospektiv og påfølgende serie med nydiagnostiserte pasienter, registrert i sentre jevnt fordelt over hele landet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lite informasjon er tilgjengelig om gjeldende praksis for behandling av skjoldbruskkjertelkreft: en nettbasert database for skjoldbruskkjertelkreft ble opprettet for å samle inn virkelige data. Deltakernes nettverk inkluderer tertiære henvisningssentre som opererer på nasjonalt nivå, samt mindre sykehusbaserte enheter med lokale eller regionale rekrutteringsområder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Ta kontakt med:
          • Augusto Taccaliti, MD
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Bari
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Giorgino, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Vincenzo Triggiani, M.D.
      • Biella, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale degli Infermi di Biella
        • Ta kontakt med:
          • Anna Nelva, MD
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Unità Sanitaria di Bologna - Ospedale Maggiore
        • Ta kontakt med:
          • Erica Solaroli, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Sforza, M.D.
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • University of Bologna, S. Orsola Malpighi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Uberto Pagotto, MD
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Brescia, Spedali Civili
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Dondi, MD
      • Cagliari, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Boi, MD
      • Catanzaro, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Brunetti, MD
      • Ferrara, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Ta kontakt med:
          • Maria Chiara Zatelli, MD
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • University of Florence
        • Ta kontakt med:
          • Luisa Petrone, MD
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Ta kontakt med:
          • Arnoldo Piccardo, MD
      • Latina, Italia
        • Rekruttering
        • Sapienza University of Rome, Santa Maria Goretti Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marco Centanni, MD
      • Matera, Italia
        • Rekruttering
        • Tinchi Pisticci Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Antonella Carbone, MD
      • Messina, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Gaetano Martino"
        • Ta kontakt med:
          • Guido Fadda, MD
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Milano, Istituto Auxologico
        • Ta kontakt med:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Persani, MD
      • Modena, Italia
        • Rekruttering
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Ta kontakt med:
          • Bruno Madeo, MD
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Domenico Salvatore, MD
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Ta kontakt med:
          • Caterina Mian, MD
      • Padova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Oncologico del Veneto IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Stefania Zovato, MD
      • Parma, Italia
        • Rekruttering
        • University of Parma
        • Ta kontakt med:
          • Graziano Ceresini, MD
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ta kontakt med:
          • Mario Rotondi, MD
      • Pisa, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Antonelli, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Bio-Medical Campus University
        • Ta kontakt med:
          • Anna Crescenzi, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Sapienza University of Rome, Sant'Andrea Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Salvatore Monti, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto Regina Elena
        • Ta kontakt med:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
      • Rome, Italia, I-00161
      • Salerno, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U. Ruggi d'Aragona
        • Ta kontakt med:
          • Mario Vitale, MD
      • Siena, Italia
        • Rekruttering
        • University of Siena
        • Ta kontakt med:
          • Maria Grazia Castagna, MD
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Ta kontakt med:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ezio Ghigo, MD
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • University of Turin, Gradenigo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Puligheddu, MD
      • Udine, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Vescini, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia
        • Rekruttering
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ta kontakt med:
          • Marco Boniardi, MD
      • Milan, Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Maura Arosio, MD
      • Milan, Milano, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Giustina, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Regina Apostolorum
        • Ta kontakt med:
          • Rinaldo Guglielmi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er prospektivt og fortløpende diagnostisert med histologisk bekreftet papillær, follikulær, Hürthle, dårlig differensiert, anaplastisk eller medullær skjoldbruskkjertelkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk bekreftet kreft i skjoldbruskkjertelen
  • klinisk oppfølging inkludert serum-tyroglobulin (Tg)-analyser, sirkulerende Tg-antistoffer og høyoppløselig gråskala- og farge-Doppler UL av skjoldbruskkjertelen og cervikal lymfeknuteavdelinger. Ytterligere bildebehandlingsstudier og/eller finnålsaspirasjonsbiopsi for cytologi bestilles etter undersøkers skjønn i henhold til evidensbaserte retningslinjer
  • hele oppfølgingen ved et deltakende klinisk senter.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter henvist til rekrutteringssentrene ≥12 måneder fra primærbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter diagnostisert med kreft i skjoldbruskkjertelen
Pasienter med histologisk bekreftede diagnoser papillær, follikulær, Hürthle, dårlig differensiert, anaplastisk eller medullær skjoldbruskkjertelkreft
Fremgangsmåte: Standard behandling
f.eks. kirurgi, radiojodbehandling, systemiske behandlinger (multikinasehemmere), overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende sykdom eller tilbakefall
Tidsramme: Inntil 10 år fra primærbehandlingen
Sammensatt hendelse av vedvarende sykdom eller tilbakefall under klinisk oppfølging, oppdaget av et av de tilgjengelige bildebehandlingsverktøyene (nakkesonografi, computertomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller positronemisjonstomografi [PET])
Inntil 10 år fra primærbehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomspersistens etter 12-18 måneder fra primærbehandlingen
Tidsramme: 12-18 måneder fra primærbehandlingen
Hyppighet av sykdomspersistens etter 12-18 måneder fra primærbehandlingen, oppdaget av et av de tilgjengelige bildeverktøyene (nakkesonografi, radiojod helkroppsskanning, computertomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller positronemisjonstomografi [PET] ])
12-18 måneder fra primærbehandlingen
Sykdomsresidiv etter 3, 5 og 10 år fra primærbehandlingen
Tidsramme: 3, 5 og 10 år fra primærbehandlingen
Frekvens for tilbakefall av sykdommen etter 3, 5 og 10 år fra primærbehandlingen, oppdaget av et av de tilgjengelige bildebehandlingsverktøyene (nakkesonografi, radiojod helkroppsskanning, computertomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller positronemisjonstomografi [KJÆLEDYR])
3, 5 og 10 år fra primærbehandlingen
Respons på primærterapi
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år etter behandling
Respons på primærbehandling, evaluert i henhold til American Thyroid Associations retningslinjer respons på behandling: utmerket respons, biokjemisk ufullstendig respons, ubestemt respons eller strukturell ufullstendig respons (kombinasjon av serumtumormarkører og bildeverktøy, som nakkesonografi, radiojod helkroppsskanning , datatomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI], eller positronemisjonstomografi [PET])
1, 3, 5 og 10 år etter behandling
Respons på sekundære behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år etter behandling
Respons på sekundære behandlinger, evaluert i henhold til American Thyroid Associations retningslinjer respons på behandling: utmerket respons, biokjemisk ufullstendig respons, ubestemt respons eller strukturell ufullstendig respons (kombinasjon av serumtumormarkører og bildeverktøy, som nakkesonografi, radiojod helkroppsskanning , datatomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI], eller positronemisjonstomografi [PET])
1, 3, 5 og 10 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roma La Sapienza

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catholic University of the Sacred Heart
Italian Thyroid Cancer Observatory (ITCO) Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sebastiano Filetti, MD, Full professor of Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger