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Estudo dos Resultados Clínicos do Câncer de Tireóide (ITCO)

8 de maio de 2023 atualizado por: Sebastiano Filetti, University of Roma La Sapienza

Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional dos Resultados Clínicos do Câncer de Tireóide

O repositório do Observatório Italiano de Câncer de Tireóide (ITCO) foi estabelecido para coletar dados sobre o tratamento do câncer de tireoide em uma série prospectiva e consecutiva de pacientes recém-diagnosticados, matriculados em centros uniformemente distribuídos em todo o país.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pouca informação está disponível sobre as práticas atuais no tratamento do câncer de tireoide: um banco de dados de câncer de tireoide baseado na web foi criado para coletar dados da vida real. A rede dos participantes inclui centros de referência terciários que operam em nível nacional, bem como unidades hospitalares menores com áreas de recrutamento locais ou regionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contato:
          • Augusto Taccaliti, MD
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Bari
        • Contato:
          • Francesco Giorgino, M.D.
        • Contato:
          • Vincenzo Triggiani, M.D.
      • Biella, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale degli Infermi di Biella
        • Contato:
          • Anna Nelva, MD
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Unità Sanitaria di Bologna - Ospedale Maggiore
        • Contato:
          • Erica Solaroli, M.D.
        • Contato:
          • Alessandra Sforza, M.D.
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • University of Bologna, S. Orsola Malpighi Hospital
        • Contato:
          • Uberto Pagotto, MD
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Brescia, Spedali Civili
        • Contato:
          • Francesco Dondi, MD
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contato:
          • Francesco Boi, MD
      • Catanzaro, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro
        • Contato:
          • Antonio Brunetti, MD
      • Ferrara, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contato:
          • Maria Chiara Zatelli, MD
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • University of Florence
        • Contato:
          • Luisa Petrone, MD
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Contato:
          • Arnoldo Piccardo, MD
      • Latina, Itália
        • Recrutamento
        • Sapienza University of Rome, Santa Maria Goretti Hospital
        • Contato:
          • Marco Centanni, MD
      • Matera, Itália
        • Recrutamento
        • Tinchi Pisticci Hospital
        • Contato:
          • Antonella Carbone, MD
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Gaetano Martino"
        • Contato:
          • Guido Fadda, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Milano, Istituto Auxologico
        • Contato:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Investigador principal:
          • Laura Fugazzola, MD
        • Investigador principal:
          • Luca Persani, MD
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • Contato:
          • Bruno Madeo, MD
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contato:
          • Domenico Salvatore, MD
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Contato:
          • Caterina Mian, MD
      • Padova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Oncologico del Veneto IRCCS
        • Contato:
          • Stefania Zovato, MD
      • Parma, Itália
        • Recrutamento
        • University of Parma
        • Contato:
          • Graziano Ceresini, MD
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contato:
          • Mario Rotondi, MD
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contato:
          • Alessandro Antonelli, MD
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Bio-Medical Campus University
        • Contato:
          • Anna Crescenzi, MD
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Sapienza University of Rome, Sant'Andrea Hospital
        • Contato:
          • Salvatore Monti, MD
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto Regina Elena
        • Contato:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
      • Rome, Itália, I-00161
      • Salerno, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Ruggi d'Aragona
        • Contato:
          • Mario Vitale, MD
      • Siena, Itália
        • Recrutamento
        • University of Siena
        • Contato:
          • Maria Grazia Castagna, MD
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contato:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Investigador principal:
          • Emanuela Arvat, MD
        • Investigador principal:
          • Ezio Ghigo, MD
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • University of Turin, Gradenigo Hospital
        • Contato:
          • Barbara Puligheddu, MD
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contato:
          • Fabio Vescini, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália
        • Recrutamento
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contato:
          • Marco Boniardi, MD
      • Milan, Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
          • Maura Arosio, MD
      • Milan, Milano, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Andrea Giustina, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Regina Apostolorum
        • Contato:
          • Rinaldo Guglielmi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico prospectivo e consecutivo de câncer de tireoide papilar, folicular, de Hürthle, pouco diferenciado, anaplásico ou medular confirmado histologicamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de tireoide confirmado patologicamente
  • acompanhamento clínico, incluindo ensaios de tireoglobulina (Tg) sérica, anticorpos Tg circulantes e escala de cinza de alta resolução e Doppler colorido do leito da tireoide e compartimentos de linfonodos cervicais. Estudos de imagem adicionais e/ou biópsia por aspiração com agulha fina para citologia são solicitados a critério do examinador, de acordo com as diretrizes baseadas em evidências
  • todo o acompanhamento em um centro clínico participante.

Critério de exclusão:

  • pacientes encaminhados aos centros de recrutamento ≥12 meses a partir do tratamento primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes diagnosticados com câncer de tireoide
Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de tireoide papilar, folicular, de Hürthle, pouco diferenciado, anaplásico ou medular
Procedimento: Tratamento padrão
ex., cirurgia, radioiodoterapia, tratamentos sistêmicos (inibidores multiquinase), vigilância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência ou recorrência da doença
Prazo: Até 10 anos a partir do tratamento primário
Evento composto de persistência ou recorrência da doença durante o acompanhamento clínico, detectado por qualquer uma das ferramentas de imagem disponíveis (sonografia cervical, tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] ou tomografia por emissão de pósitrons [PET])
Até 10 anos a partir do tratamento primário

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência da doença após 12-18 meses do tratamento primário
Prazo: 12-18 meses a partir do tratamento primário
Taxa de persistência da doença após 12-18 meses a partir do tratamento primário, detectada por qualquer uma das ferramentas de imagem disponíveis (sonografia do pescoço, varredura de corpo inteiro com radioiodo, tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] ou tomografia por emissão de pósitrons [PET ])
12-18 meses a partir do tratamento primário
Recorrência da doença após 3, 5 e 10 anos do tratamento primário
Prazo: 3, 5 e 10 anos a partir do tratamento primário
Taxa de recorrência da doença após 3, 5 e 10 anos do tratamento primário, detectada por qualquer uma das ferramentas de imagem disponíveis (sonografia do pescoço, varredura de corpo inteiro com radioiodo, tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] ou tomografia por emissão de pósitrons [BICHO DE ESTIMAÇÃO])
3, 5 e 10 anos a partir do tratamento primário
Resposta à terapia primária
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos após a terapia
Resposta ao tratamento primário, avaliada de acordo com as diretrizes da American Thyroid Association resposta ao tratamento: resposta excelente, resposta bioquímica incompleta, resposta indeterminada ou resposta estrutural incompleta (combinação de marcadores tumorais séricos e ferramentas de imagem, como ultrassonografia cervical, varredura de corpo inteiro com radioiodo , tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] ou tomografia por emissão de pósitrons [PET])
1, 3, 5 e 10 anos após a terapia
Resposta a tratamentos secundários
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos após a terapia
Resposta a tratamentos secundários, avaliada de acordo com as diretrizes da American Thyroid Association resposta ao tratamento: resposta excelente, resposta bioquímica incompleta, resposta indeterminada ou resposta estrutural incompleta (combinação de marcadores tumorais séricos e ferramentas de imagem, como ultrassonografia cervical, varredura de corpo inteiro com radioiodo , tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] ou tomografia por emissão de pósitrons [PET])
1, 3, 5 e 10 anos após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Roma La Sapienza

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Catholic University of the Sacred Heart
Italian Thyroid Cancer Observatory (ITCO) Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sebastiano Filetti, MD, Full professor of Internal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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