Une étude en perspective de l'efficacité antivirale et de l'innocuité du passage au traitement TAF chez les adultes atteints d'HCB présentant une réponse sous-optimale (SOR) et une intolérance à l'entécavir

Critère d'intégration:

1. Doit avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude ;
2. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 ans et plus, en fonction de la date de la visite de dépistage ;
3. Répondeurs sous-optimaux à l'entécavir (définis comme des patients atteints d'HCB traités avec au moins 12 mois d'ETV 0,5 mg/jour avec une charge virale de réponse sous-optimale antérieure encore détectable à la semaine 48).
4. Population d'intolérance à l'ETV (définie comme une mauvaise volonté ou une mauvaise adhésion à l'administration de l'ETV dans la restauration à jeun, une insuffisance rénale avec un ajustement posologique de l'ETV requis, des patients avec d'autres raisons non identifiées désireux de changer, etc.) ;
5. Niveau d'ALT sérique de dépistage ≤ 10 × LSN ;
6. ECG normal (ou s'il est anormal, déterminé par l'investigateur comme n'étant pas cliniquement significatif );
7. Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou qui pensent qu'elles pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude ;
2. Co-infection par le VHC, le VIH ou le VHD ;
3. Tout antécédent ou preuve actuelle de décompensation hépatique clinique (c.-à-d. ascite modérée à grave, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse);
4. Preuve de carcinome hépatocellulaire (par exemple, comme en témoigne une imagerie récente);
5. Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux, y compris : Hémoglobine < 10 g/dl, Nombre absolu de neutrophiles < 0,75 × 109/L, Plaquettes ≤ 50 × 109/L, AST ou ALT > 10 × LSN, Bilirubine totale > 2,5 × LSN, Albumine < 3,0 g/dl, RNI > 1,5 × LSN ;
6. Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse reçue ;
7. Antécédents récents de pancréatite (dans les 24 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude );
8. Preuve d'autres maladies hépatiques auto-immunes ou métaboliques (à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique);
9. Maladie rénale, cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante de l'avis de l'investigateur ;
10. Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (cancer basocellulaire de la peau, etc.). Les sujets en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles ;
11. Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation ;
12. Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'observance du sujet ;
13. Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.