Uno studio prospettico sull'efficacia antivirale e sulla sicurezza del passaggio al trattamento TAF negli adulti CHB con risposta subottimale (SOR) e intolleranti all'entecavir

Criterio di inclusione:

1. Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio;
2. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, in base alla data della visita di screening;
3. Responder subottimali a Entecavir (definiti come pazienti con CHB trattati con almeno 12 mesi di ETV 0,5 mg QD con precedente carica virale di risposta subottimale ancora rilevabile alla settimana 48).
4. Popolazione intollerante a ETV (definita come riluttante o scarsa aderenza alla somministrazione di ETV durante il digiuno, insufficienza renale con aggiustamento del dosaggio di ETV richiesto, pazienti con altri motivi non identificati disposti a cambiare, ecc.);
5. Livello sierico di screening ALT ≤ 10 × ULN;
6. ECG normale (o se anormale, determinato dallo sperimentatore come non clinicamente significativo);
7. Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio;
2. Co-infezione da HCV, HIV o HDV;
3. Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico (ad es. Ascite moderata-grave, encefalopatia o emorragia da varici);
4. Evidenza di carcinoma epatocellulare (ad esempio, come evidenziato da immagini recenti);
5. Parametri ematologici e biochimici anomali, tra cui: emoglobina < 10 g/dl, conta assoluta dei neutrofili < 0,75 × 109/L, piastrine ≤ 50 × 109/L, AST o ALT > 10 × ULN, bilirubina totale > 2,5 × ULN, albumina < 3,0 g/dl, INR > 1,5 × ULN;
6. Ricevuto trapianto di organo solido o midollo osseo;
7. Storia recente di pancreatite (entro 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio);
8. Evidenza di altre malattie epatiche autoimmuni o metaboliche (ad eccezione della steatosi epatica non alcolica);
9. Malattia renale, cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa secondo l'opinione dello sperimentatore;
10. Tumori maligni entro i 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica (cancro della pelle a cellule basali, ecc.). Non sono ammessi soggetti in valutazione per possibile malignità;
11. Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione;
12. L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del soggetto;
13. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.