En perspektivundersøgelse af den antivirale effektivitet og sikkerhed ved at skifte til TAF-behandling hos CHB-voksne med suboptimal respons (SOR) og intolerante over for Entecavir

Inklusionskriterier:

1. Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år og ældre, baseret på datoen for screeningsbesøget;
3. Suboptimale respondere på Entecavir (defineret som CHB-patienter behandlet med mindst 12 måneders ETV 0,5 mg QD med tidligere suboptimal respons viral load, der stadig kan påvises i uge 48).
4. ETV intolerance population (defineret som uvillig eller dårlig overholdelse af at administrere ETV i fastemad, nedsat nyrefunktion med ETV dosisjustering påkrævet, pts med andre uidentificerede årsager villige til at skifte osv.);
5. Screening af serum ALT-niveau ≤ 10 × ULN;
6. Normalt EKG (eller, hvis unormalt, bestemt af investigator til ikke at være klinisk signifikant);
7. Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​at de måske ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
2. Co-infektion med HCV, HIV eller HDV;
3. Enhver anamnese med eller aktuelle tegn på klinisk leverdekompensation (dvs. moderat-svær ascites, encefalopati eller varicealblødning);
4. Evidens for hepatocellulært karcinom (f.eks. som påvist af nylig billeddannelse);
5. Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre, herunder: Hæmoglobin < 10 g/dl, Absolut neutrofiltal < 0,75×109/L, Blodplader ≤ 50×109/L, ASAT eller ALT > 10 × ULN, Total bilirubin > 2,5 × ULN, Albumin < 3,0 g/dl, INR > 1,5 x ULN;
6. Modtaget fast organ- eller knoglemarvstransplantation;
7. Nylig historie med pancreatitis (inden for 24 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin);
8. Bevis på andre autoimmune eller metaboliske leversygdomme (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom);
9. Betydelig nyre-, kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom efter investigatorens mening;
10. Malignitet inden for de 5 år forud for screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der helbredes ved kirurgisk resektion (basalcellehudkræft osv.). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede;
11. Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer;
12. Nuværende alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse;
13. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.