Um Estudo Perspectivo da Eficácia Antiviral e Segurança da Mudança para o Tratamento TAF em Adultos CHB com Resposta Subótima (SOR) e Intolerantes ao Entecavir

Critério de inclusão:

1. Deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo;
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com base na data da visita de triagem;
3. Respondedores subótimos ao Entecavir (definidos como pacientes com CHB tratados com pelo menos 12 meses de ETV 0,5 mg QD com carga viral de resposta subótima anterior ainda detectável na semana 48).
4. População com intolerância a ETV (definida como indisposição ou baixa adesão à administração de ETV em jejum alimentar, insuficiência renal com necessidade de ajuste da dosagem de ETV, pacientes com outras razões não identificadas dispostos a trocar, etc.);
5. Rastreio nível sérico de ALT ≤ 10 × LSN;
6. ECG normal (ou se anormal, determinado pelo investigador como não sendo clinicamente significativo);
7. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou que acreditam que podem querer engravidar durante o estudo;
2. Co-infecção com HCV, HIV ou HDV;
3. Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática clínica (ou seja, ascite moderada a grave, encefalopatia ou hemorragia varicosa);
4. Evidência de carcinoma hepatocelular (por exemplo, conforme evidenciado por imagem recente);
5. Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, incluindo: Hemoglobina < 10 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos < 0,75 × 109/L, Plaquetas ≤ 50 × 109/L, AST ou ALT > 10 × LSN, Bilirrubina total > 2,5 × LSN, Albumina < 3,0 g/dl, INR > 1,5 × LSN;
6. Recebeu transplante de órgão sólido ou medula óssea;
7. História recente de pancreatite (dentro de 24 semanas antes da primeira dose da medicação em estudo);
8. Evidência de outras doenças hepáticas autoimunes ou metabólicas (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica);
9. Doença renal, cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa na opinião do investigador;
10. Malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica (câncer de pele basocelular, etc). Indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis;
11. Hipersensibilidade conhecida a drogas de estudo, metabólitos ou excipientes de formulação;
12. Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do sujeito;
13. Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.