Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een perspectiefstudie van de antivirale werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen op TAF-behandeling bij CHB-volwassenen met suboptimale respons (SOR) en intolerantie voor entecavir

24 juli 2019 bijgewerkt door: Yanhang Gao, The First Hospital of Jilin University

Een perspectiefstudie van de antivirale werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen op TAF-behandeling bij CHB-volwassenen met suboptimale respons (SOR) of intolerantie voor entecavir

Dit is een multicenter, eenarmig, open-label pilotonderzoek met historische controle naar de antivirale werkzaamheid en veiligheid van suboptimale responders op entecavir die in week 48 overstappen op TAF-behandeling (onderzoek de percentages van volledige virologische respons bij het overschakelen op TAF bij patiënten met suboptimale respons of ETV-intolerantie voor standaard ETV = 0,5 mg monotherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart;
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar en ouder, op basis van de datum van het screeningsbezoek;
  3. Suboptimale responders op entecavir (gedefinieerd als CHB-patiënten behandeld met ten minste 12 maanden ETV 0,5 mg eenmaal daags met een eerdere suboptimale respons viral load die nog steeds detecteerbaar is in week 48).
  4. ETV-intolerantiepopulatie (gedefinieerd als onwillige of slechte therapietrouw om ETV toe te dienen bij vast voedsel, nierinsufficiëntie met aanpassing van de ETV-dosis vereist, patiënten met andere niet-geïdentificeerde redenen die bereid zijn om over te schakelen, enz.);
  5. Screening serum ALT-niveau ≤ 10 × ULN;
  6. Normaal ECG (of, indien abnormaal, door de onderzoeker bepaald als niet klinisch significant);
  7. Moet bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die denken zwanger te willen worden in de loop van het onderzoek;
  2. Co-infectie met HCV, HIV of HDV;
  3. Elke voorgeschiedenis van, of actueel bewijs van, klinische hepatische decompensatie (d.w.z. matig-ernstige ascites, encefalopathie of varicesbloeding);
  4. Bewijs van hepatocellulair carcinoom (bijv. zoals blijkt uit recente beeldvorming);
  5. Abnormale hematologische en biochemische parameters, waaronder: hemoglobine < 10 g/dl, absoluut aantal neutrofielen < 0,75 × 109/l, bloedplaatjes ≤ 50 × 109/l, ASAT of ALAT > 10 × ULN, totaal bilirubine > 2,5 × ULN, albumine < 3,0 g/dl, INR > 1,5 × ULN;
  6. Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen;
  7. Recente voorgeschiedenis van pancreatitis (binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie);
  8. Bewijs van andere auto-immuun- of metabole leverziekten (behalve niet-alcoholische leververvetting);
  9. Significante nier-, cardiovasculaire, long- of neurologische ziekte naar de mening van de onderzoeker;
  10. Maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie (basaalcelhuidkanker, enz.). Onderwerpen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking;
  11. Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, metabolieten of formuleringshulpstoffen;
  12. Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de naleving door de proefpersoon mogelijk verstoort;
  13. Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Experimentele arm
Tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg QD, orale toediening, 48 weken;
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
Tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg QD, orale toediening, 48 weken;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Week 48
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage proefpersonen met plasma HBV DNA-spiegels lager dan 20 IE/ml in week 48.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage proefpersonen met plasma-HBV-DNA < 20 IE/ml in week 24
Week 24
Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Week 48
De verandering ten opzichte van baseline in plasma HBV DNA-spiegels in week 48
Week 48
Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
Het percentage proefpersonen met ALAT-normalisatie in week 24 en 48
Week 24 en Week 48
Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage proefpersonen met HBeAg-seroconversie naar anti-HBe in week 48
Week 48
Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Week 48
Het HBV DNA-onderhoudspercentage in week 48 bij patiënten met ETV-intolerantie.
Week 48
Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage proefpersonen met HBsAg-seroconversie naar anti-HBs in week 48
Week 48
Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Week 48
De incidentie van geneesmiddelresistente mutaties in week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ISR-CN-18-10478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen