Un estudio de perspectiva de la eficacia antiviral y la seguridad de cambiar al tratamiento con TAF en adultos con BCC con respuesta subóptima (SOR) e intolerantes a entecavir

Criterios de inclusión:

1. Debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio;
2. Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años, según la fecha de la visita de selección;
3. Respondedores subóptimos a entecavir (definidos como pacientes con CHB tratados con al menos 12 meses de ETV 0,5 mg una vez al día con una respuesta subóptima previa de carga viral todavía detectable en la semana 48).
4. Población con intolerancia a la ETV (definida como falta de voluntad o mala adherencia a la administración de ETV en alimentos en ayunas, insuficiencia renal con necesidad de ajustar la dosis de ETV, pacientes con otras razones no identificadas que desean cambiar, etc.);
5. Nivel de ALT en suero de detección ≤ 10 × LSN;
6. ECG normal (o si es anormal, determinado por el investigador como no clínicamente significativo);
7. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio;
2. Coinfección con HCV, HIV o HDV;
3. Cualquier antecedente o evidencia actual de descompensación hepática clínica (es decir, ascitis de moderada a grave, encefalopatía o hemorragia por várices);
4. Evidencia de carcinoma hepatocelular (p. ej., evidenciado por imágenes recientes);
5. Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, incluidos: hemoglobina < 10 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos < 0,75 × 109/l, plaquetas ≤ 50 × 109/l, AST o ALT > 10 × ULN, bilirrubina total > 2,5 × ULN, albúmina < 3,0 g/dl, INR > 1,5 × LSN;
6. Recibió un trasplante de órgano sólido o de médula ósea;
7. Antecedentes recientes de pancreatitis (dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio);
8. Evidencia de otras enfermedades hepáticas autoinmunes o metabólicas (excepto enfermedad del hígado graso no alcohólico);
9. Enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica significativa en opinión del investigador;
10. Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (cáncer de piel de células basales, etc.). Los sujetos bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles;
11. Hipersensibilidad conocida a los fármacos, metabolitos o excipientes de formulación del estudio;
12. El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del sujeto;
13. Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.