Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellules CD147-CART chez les patients atteints de gliome malin récurrent.

6 mai 2020 mis à jour par: Xijing Hospital

Une étude clinique pour enquêter sur l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité du traitement local unicentrique et ouvert du CD147-CART dans le glioblastome récurrent.

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, à un seul bras, en ouvert et à dose croissante de cellules CART anti-CD147 chez des patients atteints de gliome malin récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les lymphocytes T autologues des patients sont activés puis modifiés pour exprimer des récepteurs antigéniques chimériques (CAR) spécifiques du CD147 (CD147-CART). Les cellules CAR-T sont développées en culture et renvoyées au patient par le réservoir Ommaya à des doses cellulaires spécifiques. Trois doses de CD147-CART patient sont prévues à 1 semaine d'intervalle. Le niveau de cytokines sériques et le nombre de cellules CAR-T seront mesurés pendant toute la séance de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • National Translational Science Center for Molecular Medicine & Department of Cell Biology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, hommes et femmes ;
  2. Patients atteints de glioblastome récidivant confirmé par histologie ou cytologie, ayant reçu une prise en charge standard du protocole STUPP (protocole de chimioradiothérapie concomitante TMZ et de chimiothérapie adjuvante) après chirurgie ;
  3. Le ventricule cérébral n'a pas été ouvert après la chirurgie du gliome ;
  4. Plus de 6 mois après la première chirurgie du gliome ;
  5. Lésions tumorales qui peuvent être évaluées ou mesurées selon les critères RANO (Les lésions de rehaussement mesurables ont été définies comme des lésions de rehaussement avec une limite supérieure claire de CT ou d'IRM, capables de se développer sur ≥ 2 films axiaux avec une épaisseur de couche de 5 mm, et la longueur et le diamètre les uns des autres étaient > 10 mm. Si l'épaisseur de la couche de balayage est grande, la lésion minimale mesurable doit être > 2 fois épaisse );
  6. Le CD147+ a été confirmé par diagnostic histologique (coloration IHC).
  7. Des PBMC adéquates peuvent être obtenues selon les exigences de la préparation des cellules, et il n'y a pas d'autres contre-indications pour la collecte des lymphocytes ;
  8. Score KPS ≥70 ;
  9. Patient avec une espérance de vie supérieure à trois mois ;
  10. Les patients avec un consentement entièrement éclairé et signent volontairement le consentement éclairé par eux-mêmes ou leur représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une radiothérapie après récidive ;
  2. Patients ayant reçu des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 2 dernières semaines ;
  3. Patients ayant reçu un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines et/ou prévoyant de recevoir un vaccin vivant après avoir participé à l'essai ;
  4. Patients ayant reçu une chimiothérapie en plus de la clairance lymphocytaire au cours des 2 dernières semaines ;
  5. Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables causés par un traitement antitumoral antérieur (≤1 selon CTCAE v5.0) avant l'inscription, à l'exception de la perte de cheveux；
  6. Patients ayant reçu une thérapie génique, une thérapie cellulaire ou une thérapie immunitaire；
  7. Patients ayant reçu une greffe d'organe；
  8. Patients incapables de réaliser un examen IRM craniocérébral ;

  9. Patients présentant les anomalies suivantes :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC)<1,5×109/L， plaquette (PLT)<80×109/L ou hémoglobine(HGB)<100 g/dL ;
    2. Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 × LSN (valeur normale supérieure) ;
    3. Bilirubine totale (TBIL) > 2 × LSN ; ALT, AST ou ALP> 3 × LSN ;
    4. Créatinine sérique (Cr) ≥ 1,5 × LSN ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min × 1,73 m2 ;
    5. Test de syphilis (TRUST) positif, anti-VIH positif, anti-VHC positif avec un niveau d'ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de détection (LOD) ou HBcAb positif avec un niveau d'ADN du VHB supérieur à la LOD ;
    6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
  10. Une infection bactérienne ou fongique aiguë qui nécessite des antibiotiques intraveineux pendant la thérapie cellulaire CAR-T ;
  11. Patients ayant présenté une insuffisance cardiaque compensatoire par négligence (NYHA grade III et IV), une angine de poitrine instable, un infarctus aigu du myocarde, une arythmie persistante et cliniquement significative dans les 3 mois ;
  12. Les patients qui ont besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir la saturation à plus de 95 % et dont la situation ne devrait pas se résoudre dans les 2 semaines ;
  13. Patients atteints d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été efficacement contrôlées au cours des cinq dernières années ;
  14. Patients atteints de tuberculose et non guéris ;
  15. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à tout agent ou composé impliqué dans cette étude ;
  16. Patients allergiques aux produits de contraste ;
  17. Patients ayant des antécédents de troubles mentaux ;
  18. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ;
  19. Femmes enceintes et allaitantes, ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ;
  20. Patients en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace et adéquate pendant et 3 mois après l'étude ;
  21. Patients qui se sont inscrits à d'autres essais cliniques dans les 30 jours ;
  22. Les patients qui ont été considérés comme non éligibles pour cet essai clinique par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CD147-CART
Cellules T modifiées CD147-CAR, injection intracavité, conception 3+3 avec désescalade en demi-étape, tous les 7 jours pendant 3 semaines
Biologique: CD147-CART
Trois doses de cellules CD147-CART ont été injectées dans la cavité par le réservoir Ommaya.
Autres noms:
  • lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques anti-CD147

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et type d'événements indésirables induits par CD147-CART
Délai: 12 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CD147-CART (cellule CAR-T anti-CD147) pour le gliome, mesurée par le nombre et le type d'événements indésirables.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT et MTD de la cellule CD147-CART
Délai: 12 semaines
Déterminer la toxicité à dose limitée (DLT) et la dose maximale tolérée (MTD) de CD147-CART.
12 semaines
Activité clinique de la cellule CD147-CART
Délai: 2 années
Évaluer la réponse au traitement de CD147-CART pour le gliome
2 années
Détection de CD147-CART dans le sang périphérique
Délai: 2 années
Quantification des cellules CD147-CART dans des échantillons de sang.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Chen Zhinan-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres