- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045847
Cellules CD147-CART chez les patients atteints de gliome malin récurrent.
6 mai 2020 mis à jour par: Xijing Hospital
Une étude clinique pour enquêter sur l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité du traitement local unicentrique et ouvert du CD147-CART dans le glioblastome récurrent.
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, à un seul bras, en ouvert et à dose croissante de cellules CART anti-CD147 chez des patients atteints de gliome malin récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lymphocytes T autologues des patients sont activés puis modifiés pour exprimer des récepteurs antigéniques chimériques (CAR) spécifiques du CD147 (CD147-CART).
Les cellules CAR-T sont développées en culture et renvoyées au patient par le réservoir Ommaya à des doses cellulaires spécifiques.
Trois doses de CD147-CART patient sont prévues à 1 semaine d'intervalle.
Le niveau de cytokines sériques et le nombre de cellules CAR-T seront mesurés pendant toute la séance de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
31
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- National Translational Science Center for Molecular Medicine & Department of Cell Biology
-
Contact:
- Zhinan Chen, PhD
- E-mail: znchen@fmmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, hommes et femmes ;
- Patients atteints de glioblastome récidivant confirmé par histologie ou cytologie, ayant reçu une prise en charge standard du protocole STUPP (protocole de chimioradiothérapie concomitante TMZ et de chimiothérapie adjuvante) après chirurgie ;
- Le ventricule cérébral n'a pas été ouvert après la chirurgie du gliome ;
- Plus de 6 mois après la première chirurgie du gliome ;
- Lésions tumorales qui peuvent être évaluées ou mesurées selon les critères RANO (Les lésions de rehaussement mesurables ont été définies comme des lésions de rehaussement avec une limite supérieure claire de CT ou d'IRM, capables de se développer sur ≥ 2 films axiaux avec une épaisseur de couche de 5 mm, et la longueur et le diamètre les uns des autres étaient > 10 mm. Si l'épaisseur de la couche de balayage est grande, la lésion minimale mesurable doit être > 2 fois épaisse );
- Le CD147+ a été confirmé par diagnostic histologique (coloration IHC).
- Des PBMC adéquates peuvent être obtenues selon les exigences de la préparation des cellules, et il n'y a pas d'autres contre-indications pour la collecte des lymphocytes ;
- Score KPS ≥70 ;
- Patient avec une espérance de vie supérieure à trois mois ;
- Les patients avec un consentement entièrement éclairé et signent volontairement le consentement éclairé par eux-mêmes ou leur représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une radiothérapie après récidive ;
- Patients ayant reçu des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 2 dernières semaines ;
- Patients ayant reçu un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines et/ou prévoyant de recevoir un vaccin vivant après avoir participé à l'essai ;
- Patients ayant reçu une chimiothérapie en plus de la clairance lymphocytaire au cours des 2 dernières semaines ;
- Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables causés par un traitement antitumoral antérieur (≤1 selon CTCAE v5.0) avant l'inscription, à l'exception de la perte de cheveux;
- Patients ayant reçu une thérapie génique, une thérapie cellulaire ou une thérapie immunitaire;
- Patients ayant reçu une greffe d'organe;
- Patients incapables de réaliser un examen IRM craniocérébral ;
Patients présentant les anomalies suivantes :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC)<1,5×109/L, plaquette (PLT)<80×109/L ou hémoglobine(HGB)<100 g/dL ;
- Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 × LSN (valeur normale supérieure) ;
- Bilirubine totale (TBIL) > 2 × LSN ; ALT, AST ou ALP> 3 × LSN ;
- Créatinine sérique (Cr) ≥ 1,5 × LSN ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min × 1,73 m2 ;
- Test de syphilis (TRUST) positif, anti-VIH positif, anti-VHC positif avec un niveau d'ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de détection (LOD) ou HBcAb positif avec un niveau d'ADN du VHB supérieur à la LOD ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
- Une infection bactérienne ou fongique aiguë qui nécessite des antibiotiques intraveineux pendant la thérapie cellulaire CAR-T ;
- Patients ayant présenté une insuffisance cardiaque compensatoire par négligence (NYHA grade III et IV), une angine de poitrine instable, un infarctus aigu du myocarde, une arythmie persistante et cliniquement significative dans les 3 mois ;
- Les patients qui ont besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir la saturation à plus de 95 % et dont la situation ne devrait pas se résoudre dans les 2 semaines ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été efficacement contrôlées au cours des cinq dernières années ;
- Patients atteints de tuberculose et non guéris ;
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à tout agent ou composé impliqué dans cette étude ;
- Patients allergiques aux produits de contraste ;
- Patients ayant des antécédents de troubles mentaux ;
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ;
- Femmes enceintes et allaitantes, ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ;
- Patients en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace et adéquate pendant et 3 mois après l'étude ;
- Patients qui se sont inscrits à d'autres essais cliniques dans les 30 jours ;
- Les patients qui ont été considérés comme non éligibles pour cet essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CD147-CART
Cellules T modifiées CD147-CAR, injection intracavité, conception 3+3 avec désescalade en demi-étape, tous les 7 jours pendant 3 semaines
|
Trois doses de cellules CD147-CART ont été injectées dans la cavité par le réservoir Ommaya.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et type d'événements indésirables induits par CD147-CART
Délai: 12 semaines
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CD147-CART (cellule CAR-T anti-CD147) pour le gliome, mesurée par le nombre et le type d'événements indésirables.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DLT et MTD de la cellule CD147-CART
Délai: 12 semaines
|
Déterminer la toxicité à dose limitée (DLT) et la dose maximale tolérée (MTD) de CD147-CART.
|
12 semaines
|
|
Activité clinique de la cellule CD147-CART
Délai: 2 années
|
Évaluer la réponse au traitement de CD147-CART pour le gliome
|
2 années
|
|
Détection de CD147-CART dans le sang périphérique
Délai: 2 années
|
Quantification des cellules CD147-CART dans des échantillons de sang.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2019
Première publication (RÉEL)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chen Zhinan-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CD147-CART
-
Xijing HospitalInconnueCarcinome hépatocellulaire avancéChine
-
Sinotau Pharmaceutical GroupPas encore de recrutement
-
Peking University People's HospitalPas encore de recrutementLymphome non hodgkinien à cellules T
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...RecrutementLeucémie myéloïde aiguëChine
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Actif, ne recrute pas
-
Fujian Medical UniversityInconnue
-
University of PennsylvaniaComplétéCancer épithélial de l'ovaire | Adénocarcinome pancréatique (canalaire) métastatique | Mésothéliome pleural épithélial malinÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaComplétéPatients adultes atteints de LLC récidivante ou réfractaire (3e ligne) ou SLLÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaComplétéLymphome B | Leucémie à cellules BÉtats-Unis
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRecrutement