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Células CD147-CART em Pacientes com Glioma Maligno Recorrente.

6 de maio de 2020 atualizado por: Xijing Hospital

Um estudo clínico para investigar a avaliação de segurança, tolerância e eficácia do tratamento local aberto e de centro único de CD147-CART em glioblastoma recorrente.

Este é um estudo clínico de centro único, braço único, aberto e escalonamento de dose de células CART anti-CD147 em pacientes com glioma maligno recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As células T autólogas dos pacientes são ativadas e, em seguida, projetadas para expressar receptores quiméricos de antígenos (CARs) específicos para CD147 (CD147-CART). As células CAR-T são expandidas em cultura e devolvidas ao paciente pelo Reservatório Ommaya em doses específicas de células. Três doses de CD147-CART para o paciente são planejadas em intervalos de 1 semana. O nível de citocinas séricas e o número de células CAR-T serão medidos em toda a sessão de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • National Translational Science Center for Molecular Medicine & Department of Cell Biology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos, masculino e feminino;
  2. Pacientes com glioblastoma recorrente confirmado por histologia ou citologia, que receberam tratamento padrão do protocolo STUPP (quimiorradioterapia concomitante TMZ e protocolo de quimioterapia adjuvante) após a cirurgia;
  3. Ventrículo cerebral não foi aberto após cirurgia de glioma;
  4. Mais de 6 meses após a primeira cirurgia de glioma;
  5. Lesões tumorais que podem ser avaliadas ou medidas de acordo com os critérios RANO (As lesões de realce mensuráveis ​​foram definidas como lesões de realce com limite superior claro de TC ou RM, capazes de se desenvolver em ≥2 filmes axiais com espessura de camada de 5 mm e comprimento e diâmetro um do outro eram >10 mm. Se a espessura da camada de varredura for grande, a lesão mensurável mínima deve ser > 2 vezes a espessura);
  6. CD147+ foi confirmado por diagnóstico histológico (coloração IHC).
  7. PBMC adequado pode ser obtido de acordo com os requisitos de preparação de células e não há outras contraindicações para coleta de linfócitos;
  8. pontuação KPS ≥70;
  9. Paciente com expectativa de vida superior a três meses;
  10. Pacientes com consentimento informado inteiramente e assinam voluntariamente o consentimento informado por si ou por seu representante legal.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam radioterapia após recorrência;
  2. Pacientes que receberam corticosteroides ou outros agentes imunossupressores nas últimas 2 semanas;
  3. Pacientes que receberam vacina viva nas últimas 4 semanas e/ou planejam receber vacina viva após participar do estudo;
  4. Pacientes que receberam quimioterapia além da depuração de linfócitos nas últimas 2 semanas;
  5. Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos causados ​​por terapia antitumoral anterior (≤1 de acordo com CTCAE v5.0) antes da inscrição, exceto queda de cabelo;
  6. Pacientes que receberam terapia genética, terapia celular ou terapia imunológica;
  7. Pacientes que receberam transplante de órgãos;
  8. Pacientes impossibilitados de realizar exame de ressonância magnética craniocerebral;

  9. Pacientes com as seguintes anormalidades:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L， plaquetas (PLT) <80 × 109/L ou hemoglobina (HGB) <100 g/dL;
    2. tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5×LSN (valor normal superior);
    3. Bilirrubina total (TBIL) > 2×LSN; ALT, AST ou ALP>3×ULN;
    4. Creatinina sérica (Cr)≥1,5 × LSN ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 60mL/min×1,73m2；
    5. Teste de sífilis (TRUST) positivo, Anti-HIV positivo, Anti-HCV positivo com nível de HCV-RNA superior ao limite inferior de detecção (LOD), ou HBcAb positivo com nível de HBV-DNA superior ao LOD;
    6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%;
  10. Uma infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos durante a terapia com células CAR-T;
  11. Pacientes que apresentaram insuficiência cardíaca compensatória negligente (NYHA graus III e IV), angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio, arritmia persistente e clinicamente significativa dentro de 3 meses;
  12. Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar para manter a saturação acima de 95% e não se espera que a situação resolva em 2 semanas;
  13. Pacientes com outros tumores malignos que não foram efetivamente controlados nos últimos cinco anos;
  14. Pacientes que sofrem de tuberculose e não curados;
  15. Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a quaisquer agentes ou compostos envolvidos neste estudo;
  16. Pacientes alérgicos a agentes de contraste;
  17. Pacientes com histórico de transtornos mentais;
  18. Pacientes com histórico de abuso de drogas;
  19. Mulheres grávidas e lactantes, ou planejando engravidar durante o estudo;
  20. Pacientes em idade fértil que não desejam ou não podem usar contracepção eficaz e adequada durante e 3 meses após o estudo;
  21. Pacientes que se inscreveram em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias;
  22. Pacientes que foram considerados não adequados para este ensaio clínico pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CD147-CART
Células T modificadas CD147-CAR, injeção intracavitária, desenho 3+3 com descalonamento em meio passo, a cada 7 dias por 3 semanas
Biológico: CD147-CART
Três doses de células CD147-CART foram injetadas na intracavidade pelo reservatório de Ommaya.
Outros nomes:
  • Células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD147

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e tipo de eventos adversos induzidos por CD147-CART
Prazo: 12 semanas
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CD147-CART (célula CAR-T anti-CD147) para glioma, medida pelo número e tipo de eventos adversos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLT e MTD da célula CD147-CART
Prazo: 12 semanas
Determinar a toxicidade limitada à dose (DLT) e a dose máxima tolerada (MTD) de CD147-CART.
12 semanas
Atividade clínica da célula CD147-CART
Prazo: 2 anos
Avaliar a resposta ao tratamento de CD147-CART para glioma
2 anos
Detecção de CD147-CART em Sangue Periférico
Prazo: 2 anos
Quantificação de células CD147-CART em amostras de sangue.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Chen Zhinan-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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