Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD147-CART-cellen bij patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom.

6 mei 2020 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een klinisch onderzoek om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid te onderzoeken van single-center, open-label lokale behandeling van CD147-CART bij recidiverend glioblastoom.

Dit is een single-center, single-arm, open-label en dosisescalatie klinisch onderzoek van anti-CD147 CART-cellen bij patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Autologe T-cellen van patiënten worden geactiveerd en vervolgens gemanipuleerd om chimere antigeenreceptoren (CAR's) specifiek voor CD147 (CD147-CART) tot expressie te brengen. CAR-T-cellen worden in kweek geëxpandeerd en door Ommaya Reservoir met specifieke celdoses aan de patiënt teruggegeven. Er zijn drie CD147-CART-doses bij de patiënt gepland met tussenpozen van 1 week. Het serumcytokineniveau en het aantal CAR-T-cellen worden gedurende de hele behandelingssessie gemeten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • National Translational Science Center for Molecular Medicine & Department of Cell Biology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar, zowel man als vrouw;
  2. Recidiverende glioblastoompatiënten bevestigd door histologie of cytologie, die na de operatie standaardzorg volgens het STUPP-protocol (TMZ gelijktijdige chemoradiotherapie en adjuvante chemotherapieprotocol) hebben gekregen;
  3. Cerebrale ventrikel werd niet geopend na glioomoperatie;
  4. Meer dan 6 maanden na de eerste glioomoperatie;
  5. Tumorlaesies die kunnen worden geëvalueerd of gemeten volgens RANO-criteria (meetbare aankleuringslaesies werden gedefinieerd als aankleuringslaesies met een duidelijke bovengrens van CT of MRI, die zich kunnen ontwikkelen op ≥2 axiale films met een laagdikte van 5 mm, en de lengte en diameter van elkaar waren >10 mm. Als de dikte van de scanlaag groot is, moet de minimaal meetbare laesie >2 keer dik zijn);
  6. CD147+ werd bevestigd door histologische diagnose (IHC-kleuring).
  7. Adequate PBMC kan worden verkregen volgens de vereisten van celvoorbereiding en er zijn geen andere contra-indicaties voor het verzamelen van lymfocyten;
  8. KPS-score ≥70;
  9. Patiënt met een levensverwachting van meer dan drie maanden;
  10. Patiënten met volledig geïnformeerde toestemming en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen door henzelf of hun wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die na een recidief radiotherapie hebben gekregen;
  2. Patiënten die in de afgelopen 2 weken corticosteroïden of andere immunosuppressiva hebben gekregen;
  3. Patiënten die in de afgelopen 4 weken een levend vaccin hebben gekregen en/of van plan zijn een levend vaccin te krijgen na deelname aan het onderzoek;
  4. Patiënten die naast lymfocytenklaring ook chemotherapie hebben gekregen in de afgelopen 2 weken;
  5. Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumortherapie (≤1 volgens CTCAE v5.0) voorafgaand aan inschrijving, behalve haarverlies;
  6. Patiënten die gentherapie, celtherapie of immuuntherapie hebben gekregen;
  7. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan;
  8. Patiënten die geen craniocerebraal MRI-onderzoek kunnen uitvoeren;

  9. Patiënten met de volgende afwijkingen:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 × 109/L, bloedplaatjes (PLT)<80×109/L of hemoglobine (HGB)<100 g/dL;
    2. Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5×ULN (bovenste normale waarde);
    3. Totaal bilirubine (TBIL) > 2×ULN; ALT, AST of ALP>3×ULN;
    4. Serumcreatinine (Cr)≥1,5×ULN of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min × 1,73 m2;
    5. Syfilistest (TRUST) positief, anti-hiv-positief, anti-HCV-positief met HCV-RNA-niveau hoger dan de ondergrens van detectie (LOD), of HBcAb-positief met HBV-DNA-niveau hoger dan de LOD;
    6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%;
  10. Een acute bacteriële of schimmelinfectie die intraveneuze antibiotica vereist tijdens CAR-T-celtherapie;
  11. Patiënten met nalatig compensatoir hartfalen (NYHA graad III en IV), onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, aanhoudende en klinisch significante aritmie binnen 3 maanden;
  12. Patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben om de verzadiging boven 95% te houden en de situatie zal naar verwachting niet binnen 2 weken verdwijnen;
  13. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die de afgelopen vijf jaar niet effectief onder controle zijn gebracht;
  14. Patiënten die lijden aan tuberculose en niet genezen zijn;
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan middelen of verbindingen die betrokken zijn bij dit onderzoek;
  16. Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen;
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen;
  18. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
  19. Zwangere en zogende vrouwen, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  20. Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve en adequate anticonceptie willen of kunnen gebruiken tijdens en 3 maanden na het onderzoek;
  21. Patiënten die binnen 30 dagen deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
  22. Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt werden geacht voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: CD147-CART
CD147-CAR gemodificeerde T-cellen, intracaviteitsinjectie, 3+3 ontwerp met de-escalatie in halve stappen, elke 7 dagen gedurende 3 weken
Biologisch: CD147-CART
Drie doses CD147-CART-cellen werden door Ommaya Reservoir in de intracaviteit geïnjecteerd.
Andere namen:
  • anti-CD147 chimere antigeenreceptor-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en type bijwerkingen veroorzaakt door CD147-CART
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CD147-CART (anti-CD147 CAR-T-cel) voor glioom te beoordelen, gemeten aan de hand van het aantal en het type bijwerkingen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT en MTD van CD147-CART-cel
Tijdsspanne: 12 weken
Om de dosisbeperkte toxiciteit (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van CD147-CART te bepalen.
12 weken
Klinische activiteit van CD147-CART-cel
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de behandelingsrespons van CD147-CART voor glioom te evalueren
2 jaar
CD147-CART-detectie in perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificering van CD147-CART-cellen in bloedmonsters.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Chen Zhinan-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen