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Une étude sur les interactions médicamenteuses du KW-6356 et de la clarithromycine ou de la rifampicine

27 novembre 2019 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude d'interaction médicamenteuse du KW-6356 et de la clarithromycine ou de la rifampicine (une étude d'interaction médicamenteuse avec un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4/5)

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'inhibiteur ou de l'inducteur du CYP3A4/5 sur la pharmacocinétique du KW-6356 lorsque l'inhibiteur ou l'inducteur du CYP3A4/5 est administré par voie orale à des hommes japonais en bonne santé pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant donné leur consentement écrit à cette étude à leur propre discrétion
  2. Hommes japonais âgés de 20 à 44 ans au moment du consentement éclairé
  3. Sujets avec IMC ≥ 18,5 et < 25,0 au moment de la sélection
  4. Sujets avec des résultats de dépistage de ; pouls au repos : 40 à 100 bpm, tension artérielle systolique : 90 à 139 mmHg, tension artérielle diastolique : 40 à 89 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec une maladie actuelle nécessitant un traitement
  2. Sujets ayant une allergie médicamenteuse ou ses antécédents
  3. Sujets ayant une maladie psychiatrique ou ses antécédents
  4. Résultats positifs pour l'un des éléments suivants liés à l'infection examinés lors du dépistage : antigène de surface de l'hépatite B (HBs), anticorps HBs, anticorps anti-hépatite B (HBc), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/ anticorps, anticorps contre le virus T-lymphotrope humain (HTLV)-1, test rapide de réagine plasmatique (PRP) ou anticorps Treponema pallidum (TP).
  5. Sujets présentant une anomalie cliniquement significative détectée sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations enregistré avant la première administration du produit expérimental.
  6. Sujets classés comme patients répertoriés dans la section des avertissements ou des contre-indications de la notice du médicament responsable.
  7. Sujets ayant utilisé n'importe quel médicament (y compris les médicaments en vente libre [OTC], les agents topiques, les préparations vitaminées, les suppléments de santé et les plantes médicinales chinoises) dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
  8. Sujets ayant consommé du pamplemousse (y compris tout aliment ou boisson contenant du pamplemousse) ou tout aliment ou boisson contenant du millepertuis dans la semaine précédant la première administration du produit expérimental.
  9. - Sujets ayant fumé ou utilisé des agents de sevrage tabagique (y compris la mastication ou la consommation de produits contenant de la nicotine et l'application de patchs à la nicotine) dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
  10. Sujets ayant reçu un traitement hospitalier ou une intervention chirurgicale dans les 12 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
  11. Sujets ayant participé à une étude clinique d'un produit pharmaceutique ou d'un dispositif médical ou à toute étude équivalente et ayant utilisé le produit expérimental ou le dispositif médical non approuvé dans les 4 mois précédant la première administration du produit expérimental.
  12. Sujets ayant subi ≥ 400 ml de prélèvement sanguin dans les 12 semaines précédant la première administration du produit expérimental ou ≥ 200 ml de prélèvement sanguin dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental (pour un don de sang ou un essai clinique, etc.) ou don par phérèse (plaquetthérèse ou plasmaphérèse) dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
  13. - Sujets n'ayant donné aucun consentement à l'adoption d'une méthode contraceptive appropriée pendant la période allant du jour de l'admission à 12 semaines après l'administration finale du médicament auteur. La méthode contraceptive appropriée est définie comme l'abstinence sexuelle ou l'utilisation de 2 des dispositifs contraceptifs suivants : préservatif, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin et pessaire.
  14. Sujets ayant reçu le KW-6356 auparavant.
  15. Autres sujets inaptes à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Clarithromycine
Médicament: KW-6356
Une dose orale unique sera administrée aux jours 1 et 15
Médicament: Clarithromycine
400 mg, comprimé oral (2 x 200 mg), deux fois par jour (BID), Jour 8-28
Expérimental: Rifampicine
Médicament: KW-6356
Une dose orale unique sera administrée aux jours 1 et 15
Médicament: Rifampicine
600 mg, comprimé oral (4 x 150 mg), une fois par jour (QD), Jour 8-21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Rapport moyen géométrique du paramètre pharmacocinétique (ASC0-t) du KW-6356 en association avec ou sans médicament auteur
Délai: Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Rapport moyen géométrique des principaux paramètres pharmacocinétiques (Cmax) du KW-6356 en association avec ou sans médicament auteur
Délai: Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Rapport moyen géométrique des principaux paramètres pharmacocinétiques (AUC0-∞) du KW-6356 en association avec ou sans médicament auteur
Délai: Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Paramètres pharmacocinétiques (tmax) du KW-6356
Délai: Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Paramètres pharmacocinétiques (CL/F) du KW-6356
Délai: Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Paramètres pharmacocinétiques (Vz/F) du KW-6356
Délai: Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Paramètres pharmacocinétiques (t1/2) du KW-6356
Délai: Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Commençant juste avant la prise de KW-6356 et continué jusqu'à 168 ou 336 heures après la prise de KW-6356.
Concentrations plasmatiques d'une drogue responsable
Délai: Commencer juste avant la prise d'une drogue auteur au jour 8 et se poursuivre jusqu'à 12 ou 24 heures après la dernière dose d'une drogue auteur.
Commencer juste avant la prise d'une drogue auteur au jour 8 et se poursuivre jusqu'à 12 ou 24 heures après la dernière dose d'une drogue auteur.
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Commençant 24 heures avant la prise de KW-6356 et poursuivi jusqu'à 14 jours après la dernière dose d'un médicament auteur.
Commençant 24 heures avant la prise de KW-6356 et poursuivi jusqu'à 14 jours après la dernière dose d'un médicament auteur.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6356-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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