Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия KW-6356 и кларитромицина или рифампицина

27 ноября 2019 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Исследование лекарственного взаимодействия KW-6356 и кларитромицина или рифампицина (исследование лекарственного взаимодействия с ингибитором или индуктором CYP3A4/5)

Целью данного исследования является изучение влияния ингибитора или индуктора CYP3A4/5 на фармакокинетику KW-6356 при пероральном введении ингибитора или индуктора CYP3A4/5 здоровым японским мужчинам в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, давшие письменное согласие на это исследование по своему усмотрению
  2. Японские мужчины в возрасте от 20 до 44 лет на момент информированного согласия
  3. Субъекты с ИМТ ≥18,5 и <25,0 при скрининге
  4. Субъекты с результатами скрининга; частота пульса в покое: от 40 до 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление: от 90 до 139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление: от 40 до 89 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым текущим заболеванием, требующим лечения
  2. Субъекты с лекарственной аллергией или ее историей
  3. Субъекты, имеющие психическое заболевание или его историю
  4. Положительные результаты для любого из следующих признаков, связанных с инфекцией, исследованных при скрининге: поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к HBs, антитела к сердцевине гепатита B (HBc), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антигены вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/ антитело, антитело к Т-лимфотропному вирусу человека (HTLV)-1, экспресс-тест на реагин плазмы (PRP) или антитело к бледной трепонеме (TP).
  5. Субъекты с клинически значимой аномалией, обнаруженной на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, записанной до первого введения исследуемого продукта.
  6. Субъекты, классифицированные как пациенты, перечислены в разделе предупреждений или противопоказаний вкладыша в упаковку препарата-нарушителя.
  7. Субъекты, принимавшие какие-либо лекарственные препараты (включая безрецептурные [OTC] препараты, средства для местного применения, витаминные препараты, пищевые добавки для здоровья и китайские растительные лекарственные средства) в течение 2 недель до первого введения исследуемого продукта.
  8. Субъекты, употреблявшие грейпфрут (включая любой продукт питания или напиток, содержащий грейпфрут) или любой продукт питания или напиток, содержащий зверобой, в течение 1 недели до первого введения исследуемого продукта.
  9. Субъекты, которые курили или использовали средства для прекращения курения (включая жевание или употребление никотинсодержащих продуктов и применение никотиновых пластырей) в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта.
  10. Субъекты, прошедшие стационарное лечение или операцию в течение 12 недель до первого введения исследуемого продукта.
  11. Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании фармацевтического продукта или медицинского устройства или любом эквивалентном исследовании и использовавшие исследуемый продукт или неутвержденное медицинское устройство в течение 4 месяцев до первого введения исследуемого продукта.
  12. Субъекты, сдавшие ≥400 мл крови в течение 12 недель до первого введения исследуемого продукта или ≥200 мл крови в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта (для донорства крови или клинических испытаний и т. д.) или сдача фереза ​​(сдача тромбоцитов или плазмаферез) в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
  13. Субъекты, не дававшие согласия на использование какого-либо соответствующего метода контрацепции в период со дня поступления до 12 недель после окончательного введения наркотика-нарушителя. Соответствующий метод контрацепции определяется как половое воздержание или использование двух из следующих противозачаточных средств: презерватива, оральных контрацептивов, внутриматочной спирали и пессария.
  14. Субъекты, ранее получавшие KW-6356.
  15. Другие субъекты, непригодные для участия в исследовании по мнению исследователя или соисследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кларитромицин
Лекарство: КВ-6356
Одна пероральная доза будет вводиться в 1-й и 15-й дни.
Лекарство: Кларитромицин
400 мг, пероральная таблетка (2 x 200 мг), два раза в день (дважды в день), 8-28 день
Экспериментальный: Рифампицин
Лекарство: КВ-6356
Одна пероральная доза будет вводиться в 1-й и 15-й дни.
Лекарство: Рифампицин
600 мг, пероральная таблетка (4 x 150 мг), один раз в день (QD), дни 8-21

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее геометрическое отношение фармакокинетического параметра (AUC0-t) KW-6356 в комбинации с лекарством-нарушителем или без него
Временное ограничение: Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее геометрическое отношение основных фармакокинетических параметров (Cmax) KW-6356 в комбинации с лекарством-нарушителем или без него
Временное ограничение: Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Среднее геометрическое отношение основных фармакокинетических параметров (AUC0-∞) KW-6356 в комбинации с активным лекарственным средством или без него
Временное ограничение: Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Фармакокинетические параметры (tmax) KW-6356
Временное ограничение: Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Фармакокинетические параметры (CL/F) KW-6356
Временное ограничение: Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Фармакокинетические параметры (Vz/F) KW-6356
Временное ограничение: Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Фармакокинетические параметры (t1/2) KW-6356
Временное ограничение: Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Начиная непосредственно перед приемом KW-6356 и продолжая до 168 или 336 часов после приема KW-6356.
Плазменные концентрации наркотика-исполнителя
Временное ограничение: Начиная непосредственно перед приемом наркотика-нарушителя на 8-й день и продолжая до 12 или 24 часов после последней дозы наркотика-нарушителя.
Начиная непосредственно перед приемом наркотика-нарушителя на 8-й день и продолжая до 12 или 24 часов после последней дозы наркотика-нарушителя.
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Начиная с 24 часов до приема KW-6356 и продолжая до 14 дней после последней дозы наркотика-нарушителя.
Начиная с 24 часов до приема KW-6356 и продолжая до 14 дней после последней дозы наркотика-нарушителя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6356-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками