Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce KW-6356 a klarithromycinu nebo rifampicinu

27. listopadu 2019 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie lékových interakcí KW-6356 a klarithromycinu nebo rifampicinu (studie lékových interakcí s inhibitorem nebo induktorem CYP3A4/5)

Účelem této studie je zkoumat účinky inhibitoru nebo induktoru CYP3A4/5 na farmakokinetiku KW-6356, když je inhibitor nebo induktor CYP3A4/5 perorálně podáván zdravým japonským mužům po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které vydaly písemný souhlas s touto studií podle vlastního uvážení
  2. Japonští muži ve věku 20 až 44 let v době informovaného souhlasu
  3. Subjekty s BMI ≥18,5 a <25,0 při screeningu
  4. Subjekty s výsledky screeningu; klidová tepová frekvence: 40 až 100 tepů/min, systolický krevní tlak: 90 až 139 mmHg, diastolický krevní tlak: 40 až 89 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli současným onemocněním vyžadujícím léčbu
  2. Subjekty s alergií na léky nebo její anamnézou
  3. Subjekty s psychiatrickým onemocněním nebo jeho anamnézou
  4. Pozitivní výsledky pro kteroukoli z následujících položek souvisejících s infekcí vyšetřenými při screeningu: povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátka HBs, protilátka proti hepatitidě B (HBc), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), antigen viru lidské imunodeficience (HIV)/ protilátka, protilátka proti lidskému T-lymfotropnímu viru (HTLV)-1, test rychlé reaginace plazmy (PRP) nebo protilátka proti Treponema pallidum (TP).
  5. Subjekty s klinicky významnou abnormalitou detekovanou na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) zaznamenaném před prvním podáním hodnoceného produktu.
  6. Subjekty kategorizované jako pacienti uvedení v části varování nebo kontraindikace v příbalovém letáku drogy pro pachatele.
  7. Subjekty, které užily jakýkoli lék (včetně volně prodejných [OTC] léků, topických přípravků, vitamínových přípravků, zdravotních doplňků a čínských bylinných léků) během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného produktu.
  8. Subjekty, které konzumovaly grapefruit (včetně jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího grapefruit) nebo jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující třezalku tečkovanou během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  9. Subjekty, které kouřily nebo užívaly látky na odvykání kouření (včetně žvýkání nebo konzumace produktů obsahujících nikotin a aplikace nikotinových náplastí) během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného produktu.
  10. Subjekty, které podstoupily hospitalizaci nebo chirurgický zákrok během 12 týdnů před prvním podáním hodnoceného produktu.
  11. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie farmaceutického produktu nebo zdravotnického prostředku nebo jakékoli ekvivalentní studie a použily hodnocený produkt nebo neschválený zdravotnický prostředek během 4 měsíců před prvním podáním hodnoceného produktu.
  12. Jedinci, kteří podstoupili odběr ≥400 ml krve během 12 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo ≥200 ml odběru krve během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku (pro darování krve nebo klinické hodnocení atd.) nebo dárcovství pomocí aferézy (dárcovství krevních destiček nebo plazmaferézy) během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  13. Subjekty, které nevydaly souhlas s přijetím jakékoli vhodné antikoncepční metody v období ode dne přijetí do 12 týdnů po konečném podání drogy pachatele. Vhodná antikoncepční metoda je definována jako sexuální abstinence nebo používání 2 z následujících antikoncepčních prostředků: kondom, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko a pesar.
  14. Subjekty, které dříve obdržely KW-6356.
  15. Jiné subjekty nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clarithromycin
Lék: KW-6356
Jedna perorální dávka bude podána v den 1 a 15
Lék: Clarithromycin
400 mg, perorální tableta (2 x 200 mg), dvakrát denně (BID), den 8-28
Experimentální: Rifampicin
Lék: KW-6356
Jedna perorální dávka bude podána v den 1 a 15
Lék: Rifampicin
600 mg, perorální tableta (4 x 150 mg), jednou denně (QD), den 8-21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr poměru farmakokinetického parametru (AUC0-t) KW-6356 v kombinaci s drogou pachatele nebo bez ní
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr poměru hlavních farmakokinetických parametrů (Cmax) KW-6356 v kombinaci s drogou pachatele nebo bez ní
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Geometrický průměr poměru hlavních farmakokinetických parametrů (AUC0-∞) KW-6356 v kombinaci s drogou pachatele nebo bez ní
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Farmakokinetické parametry (tmax) KW-6356
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Farmakokinetické parametry (CL/F) KW-6356
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Farmakokinetické parametry (Vz/F) KW-6356
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Farmakokinetické parametry (t1/2) KW-6356
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Plazmatické koncentrace drogy pachatele
Časové okno: Počínaje těsně před užitím drogy pro pachatele v den 8 a pokračovat do 12 nebo 24 hodin po poslední dávce drogy pro pachatele.
Počínaje těsně před užitím drogy pro pachatele v den 8 a pokračovat do 12 nebo 24 hodin po poslední dávce drogy pro pachatele.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Počínaje 24 hodin před užitím KW-6356 a pokračovat do 14 dnů po poslední dávce drogy pro pachatele.
Počínaje 24 hodin před užitím KW-6356 a pokračovat do 14 dnů po poslední dávce drogy pro pachatele.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6356-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KW-6356

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení