Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków KW-6356 i klarytromycyny lub ryfampicyny

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie interakcji leków KW-6356 i klarytromycyny lub ryfampicyny (badanie interakcji leków z inhibitorem lub induktorem CYP3A4/5)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu inhibitora lub induktora CYP3A4/5 na farmakokinetykę KW-6356, gdy inhibitor lub induktor CYP3A4/5 jest podawany doustnie zdrowym japońskim mężczyznom przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na to badanie według własnego uznania
  2. Japońscy mężczyźni w wieku od 20 do 44 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Osoby z BMI ≥18,5 i <25,0 podczas badania przesiewowego
  4. Osoby z wynikami badań przesiewowych; tętno spoczynkowe: od 40 do 100 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe: od 90 do 139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe: od 40 do 89 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek obecną chorobą wymagającą leczenia
  2. Osoby z alergią na leki lub jej historią
  3. Osoby z chorobą psychiczną lub jej historią
  4. Pozytywne wyniki dla któregokolwiek z następujących elementów związanych z infekcją badanych podczas badania przesiewowego: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciało HBs, przeciwciało rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/ przeciwciało, przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi limfotropowemu T (HTLV)-1, szybki test reaginowy (PRP) lub przeciwciało Treponema pallidum (TP).
  5. Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością wykrytą w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) zarejestrowanym przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  6. Osoby sklasyfikowane jako pacjenci wymienieni w części dotyczącej ostrzeżeń lub przeciwwskazań w ulotce dołączonej do leku sprawcy.
  7. Osoby, które stosowały jakikolwiek lek (w tym leki dostępne bez recepty, środki miejscowe, preparaty witaminowe, suplementy zdrowotne i chińskie leki ziołowe) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  8. Osoby, które spożyły grejpfruta (w tym jedzenie lub napój zawierające grejpfruta) lub jedzenie lub napój zawierające ziele dziurawca w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  9. Osoby, które paliły lub stosowały środki ułatwiające zaprzestanie palenia (w tym żucie lub jedzenie produktów zawierających nikotynę oraz stosowanie plastrów nikotynowych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  10. Osoby poddane leczeniu szpitalnemu lub zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  11. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym produktu farmaceutycznego lub wyrobu medycznego lub w innym równoważnym badaniu i używali badanego produktu lub niezatwierdzonego wyrobu medycznego w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  12. Pacjenci, którzy pobrali ≥400 ml krwi w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub ≥200 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu (w celu oddania krwi lub badania klinicznego itp.) lub donacja z ferezy (płytko-fereza lub plazmafereza) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  13. Osoby, które nie wyraziły zgody na przyjęcie jakiejkolwiek odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie od dnia przyjęcia do 12 tygodni po ostatnim podaniu sprawcy narkotyku. Właściwą metodą antykoncepcji jest abstynencja seksualna lub stosowanie 2 spośród następujących środków antykoncepcyjnych: prezerwatywa, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna i pessar.
  14. Podmioty, które otrzymały wcześniej KW-6356.
  15. Inne osoby nienadające się do udziału w badaniu w opinii badacza lub subbadacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klarytromycyna
Lek: KW-6356
Pojedyncza dawka doustna zostanie podana w dniu 1 i 15
Lek: Klarytromycyna
400 mg, tabletka doustna (2 x 200 mg), dwa razy dziennie (BID), dzień 8-28
Eksperymentalny: Ryfampicyna
Lek: KW-6356
Pojedyncza dawka doustna zostanie podana w dniu 1 i 15
Lek: Ryfampicyna
600 mg, tabletka doustna (4 x 150 mg), raz dziennie (QD), dzień 8-21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek średniej geometrycznej parametru farmakokinetycznego (AUC0-t) KW-6356 w połączeniu z lekiem sprawczym lub bez niego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek średniej geometrycznej głównych parametrów farmakokinetycznych (Cmax) KW-6356 w połączeniu z lekiem sprawczym lub bez niego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Stosunek średniej geometrycznej głównych parametrów farmakokinetycznych (AUC0-∞) KW-6356 w połączeniu z lekiem sprawczym lub bez niego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Parametry farmakokinetyczne (tmax) KW-6356
Ramy czasowe: Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Parametry farmakokinetyczne (CL/F) KW-6356
Ramy czasowe: Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Parametry farmakokinetyczne (Vz/F) KW-6356
Ramy czasowe: Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Parametry farmakokinetyczne (t1/2) KW-6356
Ramy czasowe: Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 168 lub 336 godzin po przyjęciu KW-6356.
Stężenie leku sprawcy w osoczu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem leku sprawcy w dniu 8 i kontynuowanie do 12 lub 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku sprawcy.
Rozpoczęcie tuż przed przyjęciem leku sprawcy w dniu 8 i kontynuowanie do 12 lub 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku sprawcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie 24 godziny przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 14 dni po ostatniej dawce narkotyku sprawcy.
Rozpoczęcie 24 godziny przed przyjęciem KW-6356 i kontynuowanie do 14 dni po ostatniej dawce narkotyku sprawcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6356-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami