Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie av KW-6356 og Clarithromycin eller Rifampicin

27. november 2019 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En legemiddelinteraksjonsstudie av KW-6356 og Clarithromycin eller Rifampicin (En legemiddelinteraksjonsstudie med en CYP3A4/5-hemmer eller induser)

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av CYP3A4/5-hemmer eller -induktor på farmakokinetikken til KW-6356 når CYP3A4/5-hemmer eller -induktor administreres oralt til friske japanske menn i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har gitt skriftlig samtykke til denne studien etter eget skjønn
  2. Japanske menn i alderen 20 til 44 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Personer med BMI ≥18,5 og <25,0 ved screening
  4. Emner med screeningsresultater av; hvilepuls: 40 til 100 bpm, systolisk blodtrykk: 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk: 40 til 89 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en pågående sykdom som krever behandling
  2. Personer som har narkotikaallergi eller dens historie
  3. Personer som har psykiatrisk sykdom eller dens historie
  4. Positive resultater for noen av følgende infeksjonsrelaterte elementer undersøkt ved screening: hepatitt B overflate (HBs) antigen, HBs antistoff, hepatitt B kjerne (HBc) antistoff, hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antigen/ antistoff, humant T-lymfotropt virus (HTLV)-1 antistoff, rask plasma reagin (PRP) test eller Treponema pallidum (TP) antistoff.
  5. Personer med klinisk signifikant abnormitet oppdaget på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) registrert før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  6. Emner kategorisert som pasienter oppført i advarsler eller kontraindikasjoner i pakningsvedlegget til gjerningspersonens legemiddel.
  7. Personer som har brukt et hvilket som helst legemiddel (inkludert reseptfrie [OTC]-medisiner, aktuelle midler, vitaminpreparater, helsetilskudd og kinesiske urtemedisiner) innen 2 uker før første administrasjon av forsøksproduktet.
  8. Personer som har spist grapefrukt (inkludert mat eller drikke som inneholder grapefrukt) eller mat eller drikke som inneholder johannesurt innen 1 uke før første administrasjon av forsøksproduktet.
  9. Personer som har røykt eller brukt røykeavvenningsmidler (inkludert tygging eller spising av nikotinholdige produkter og påføring av nikotinplaster) innen 4 uker før første administrasjon av forsøksproduktet.
  10. Personer som har mottatt stasjonær behandling eller kirurgi innen 12 uker før første administrasjon av forsøksproduktet.
  11. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie av et farmasøytisk produkt eller et medisinsk utstyr eller en tilsvarende studie og brukt undersøkelsesproduktet eller det ikke-godkjente medisinske utstyret innen 4 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  12. Personer som har gjennomgått ≥400 ml blodprøvetaking innen 12 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet eller ≥200 ml blodprøvetaking innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesprodukt (for bloddonasjon eller kliniske studier, etc.) eller feresedonasjon (blodplateferese eller plasmaferesedonasjon) innen 2 uker før første administrasjon av forsøksproduktet.
  13. Forsøkspersoner som ikke har gitt samtykke til å ta i bruk en passende prevensjonsmetode i perioden fra innleggelsesdagen til 12 uker etter den endelige administreringen av gjerningsmiddelet. Den passende prevensjonsmetoden er definert som seksuell avholdenhet eller bruk av 2 av følgende prevensjonsmidler: kondom, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet og pessar.
  14. Forsøkspersoner som har mottatt KW-6356 tidligere.
  15. Andre emner som er uegnet for å delta i studien etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klaritromycin
Legemiddel: KW-6356
En enkelt oral dose vil bli administrert på dag 1 og 15
Legemiddel: Klaritromycin
400 mg, oral tablett (2 x 200 mg), to ganger daglig (BID), dag 8-28
Eksperimentell: Rifampicin
Legemiddel: KW-6356
En enkelt oral dose vil bli administrert på dag 1 og 15
Legemiddel: Rifampicin
600 mg, oral tablett (4 x 150 mg), en gang daglig (QD), dag 8-21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittsforhold for den farmakokinetiske parameteren (AUC0-t) til KW-6356 i kombinasjon med eller uten et gjerningsmiddel
Tidsramme: Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig forhold mellom de viktigste farmakokinetiske parameterne (Cmax) til KW-6356 i kombinasjon med eller uten et gjerningsmiddel
Tidsramme: Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Geometrisk gjennomsnittsforhold mellom de viktigste farmakokinetiske parameterne (AUC0-∞) til KW-6356 i kombinasjon med eller uten et gjerningsmiddel
Tidsramme: Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Farmakokinetiske parametere (tmax) for KW-6356
Tidsramme: Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Farmakokinetiske parametere (CL/F) for KW-6356
Tidsramme: Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Farmakokinetiske parametere (Vz/F) til KW-6356
Tidsramme: Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Farmakokinetiske parametere (t1/2) av KW-6356
Tidsramme: Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Starter like før inntak av KW-6356 og fortsatte til 168 eller 336 timer etter inntak av KW-6356.
Plasmakonsentrasjoner av et gjerningsmiddel
Tidsramme: Starter like før inntak av et gjerningsmiddel på dag 8 og fortsatte til 12 eller 24 timer etter siste dose av et gjerningsmiddel.
Starter like før inntak av et gjerningsmiddel på dag 8 og fortsatte til 12 eller 24 timer etter siste dose av et gjerningsmiddel.
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Starter 24 timer før inntak av KW-6356 og fortsatte til 14 dager etter siste dose av et gjerningsmiddel.
Starter 24 timer før inntak av KW-6356 og fortsatte til 14 dager etter siste dose av et gjerningsmiddel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6356-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger