Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW-6356:n ja klaritromysiinin tai rifampisiinin lääkevuorovaikutustutkimus

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KW-6356:n ja klaritromysiinin tai rifampisiinin lääkevuorovaikutustutkimus (CYP3A4/5:n estäjän tai indusoijan kanssa tehty lääkevuorovaikutustutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CYP3A4/5:n estäjän tai indusoijan vaikutuksia KW-6356:n farmakokinetiikkaan, kun CYP3A4/5:n estäjää tai indusoijaa annetaan suun kautta terveille japanilaisille miehille 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen oman harkintansa mukaan
  2. Japanilaiset miehet 20–44-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Koehenkilöt, joiden BMI on ≥18,5 ja <25,0 seulonnassa
  4. Kohteet, joiden seulontatulokset; leposyke: 40 - 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine: 90 - 139 mmHg, diastolinen verenpaine: 40 - 89 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mikä tahansa hoitoa vaativa sairaus
  2. Henkilöt, joilla on lääkeaineallergia tai sen historia
  3. Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen sairaus tai sen historia
  4. Positiiviset tulokset jollekin seuraavista seulonnassa tutkituista infektioon liittyvistä kohteista: hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, HBs-vasta-aine, hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/ vasta-aine, ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV)-1-vasta-aine, nopea plasmareagiini (PRP) -testi tai Treponema pallidum (TP) -vasta-aine.
  5. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka on tallennettu ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  6. Potilaat, jotka on luokiteltu tekijän lääkkeen pakkausselosteen varoitukset tai vasta-aiheet -osiossa lueteltuiksi potilaiksi.
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien itsehoitolääkkeet, paikalliset aineet, vitamiinivalmisteet, terveyslisät ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet) kahden viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä (mukaan lukien kaikki greippiä sisältävät ruoat tai juomat) tai mitä tahansa mäkikuismaa sisältävää ruokaa tai juomaa viikon aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  9. Potilaat, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja aineita (mukaan lukien nikotiinipitoisten tuotteiden pureskelu tai syöminen ja nikotiinilaastarien kiinnittäminen) 4 viikon aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laitoshoitoa tai leikkausta 12 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  11. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet lääkevalmisteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai vastaavaan tutkimukseen ja käyttäneet tutkimustuotetta tai ei-hyväksyttyä lääkinnällistä laitetta 4 kuukauden kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  12. Koehenkilöt, joille on otettu ≥ 400 ml verta 12 viikon aikana ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa tai ≥ 200 ml verta 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa (verenluovutusta tai kliinistä tutkimusta varten jne.) tai fereesin luovutus (verihiutale- tai plasmafereesiluovutus) 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  13. Koehenkilöt, jotka eivät ole antaneet suostumusta minkään sopivan ehkäisymenetelmän käyttöönoton aikana vastaanottopäivästä 12 viikkoon tekijän lääkkeen viimeisen annon jälkeen. Sopiva ehkäisymenetelmä määritellään seksuaalisena pidättymisenä tai kahden seuraavista ehkäisyvälineistä: kondomi, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline ja pessaari.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet KW-6356:n aiemmin.
  15. Muut aiheet, jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Klaritromysiini
Lääke: KW-6356
Yksi oraalinen annos annetaan päivinä 1 ja 15
Lääke: Klaritromysiini
400 mg, tabletti suun kautta (2 x 200 mg), kahdesti päivässä (BID), päivä 8-28
Kokeellinen: Rifampisiini
Lääke: KW-6356
Yksi oraalinen annos annetaan päivinä 1 ja 15
Lääke: Rifampisiini
600 mg, tabletti suun kautta (4 x 150 mg), kerran päivässä (QD), päivä 8-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
KW-6356:n farmakokineettisen parametrin (AUC0-t) geometrinen keskimääräinen suhde yhdessä tekijän lääkkeen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
KW-6356:n tärkeimpien farmakokineettisten parametrien (Cmax) geometrinen keskiarvo yhdistelmänä tekijän lääkkeen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
KW-6356:n tärkeimpien farmakokineettisten parametrien (AUC0-∞) geometrinen keskiarvo yhdistelmänä tekijän lääkkeen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
KW-6356:n farmakokineettiset parametrit (tmax).
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
KW-6356:n farmakokineettiset parametrit (CL/F).
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
KW-6356:n farmakokineettiset parametrit (Vz/F).
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
KW-6356:n farmakokineettiset parametrit (t1/2).
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Tekijälääkkeen pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Aloitetaan juuri ennen rikoksentekijän lääkkeen ottamista päivänä 8 ja jatkui 12 tai 24 tuntia viimeisen tekijän lääkkeen annoksen jälkeen.
Aloitetaan juuri ennen rikoksentekijän lääkkeen ottamista päivänä 8 ja jatkui 12 tai 24 tuntia viimeisen tekijän lääkkeen annoksen jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkaen 24 tuntia ennen KW-6356:n ottamista ja jatkui 14 päivään rikoksentekijälääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Alkaen 24 tuntia ennen KW-6356:n ottamista ja jatkui 14 päivään rikoksentekijälääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6356-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia