Un estudio de interacción farmacológica de KW-6356 y claritromicina o rifampicina

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que hayan emitido su consentimiento por escrito para este estudio a su propia discreción
2. Hombres japoneses de 20 a 44 años en el momento del consentimiento informado
3. Sujetos con IMC ≥18,5 y <25,0 en la selección
4. Sujetos con resultados de cribado de; pulso en reposo: 40 a 100 lpm, presión arterial sistólica: 90 a 139 mmHg, presión arterial diastólica: 40 a 89 mmHg

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier enfermedad actual que requiera tratamiento
2. Sujetos que tienen alergia a medicamentos o su historia.
3. Sujetos que tienen una enfermedad psiquiátrica o su historia.
4. Resultados positivos para cualquiera de los siguientes elementos relacionados con la infección examinados en el cribado: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpo HBs, anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/ anticuerpo, anticuerpo contra el virus linfotrópico T humano (HTLV)-1, prueba rápida de reagina plasmática (PRP) o anticuerpo contra Treponema pallidum (TP).
5. Sujetos con anormalidad clínicamente significativa detectada en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones registrado antes de la primera administración del producto en investigación.
6. Sujetos categorizados como pacientes enumerados en la sección de advertencias o contraindicaciones del prospecto del medicamento perpetrador.
7. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre [OTC], los agentes tópicos, las preparaciones vitamínicas, los suplementos para la salud y las hierbas medicinales chinas) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
8. Sujetos que hayan consumido toronja (incluido cualquier alimento o bebida que contenga toronja) o cualquier alimento o bebida que contenga hierba de San Juan en la semana anterior a la primera administración del producto en investigación.
9. Sujetos que hayan fumado o usado agentes para dejar de fumar (incluido masticar o comer productos que contienen nicotina y aplicarse parches de nicotina) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
10. Sujetos que hayan recibido tratamiento hospitalario o cirugía dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
11. Sujetos que hayan participado en un estudio clínico de un producto farmacéutico o un dispositivo médico o cualquier estudio equivalente y hayan usado el producto en investigación o el dispositivo médico no aprobado dentro de los 4 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.
12. Sujetos a los que se les haya extraído ≥400 ml de sangre en las 12 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación o ≥200 ml de extracción de sangre en las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación (para donación de sangre o ensayo clínico, etc.) o donación de aféresis (donación de plaquetas o plasmaféresis) en las 2 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
13. Sujetos que no hayan dado su consentimiento para la adopción de cualquier método anticonceptivo apropiado durante el período desde el día de la admisión hasta las 12 semanas posteriores a la administración final del fármaco perpetrador. El método anticonceptivo apropiado se define como la abstinencia sexual o el uso de 2 de los siguientes dispositivos anticonceptivos: condón, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino y pesario.
14. Sujetos que hayan recibido KW-6356 anteriormente.
15. Otros sujetos no aptos para participar en el estudio a juicio del investigador o subinvestigador.