En läkemedelsinteraktionsstudie av KW-6356 och Clarithromycin eller Rifampicin

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som har utfärdat skriftligt samtycke till denna studie efter eget gottfinnande
2. Japanska män i åldern 20 till 44 år vid tidpunkten för informerat samtycke
3. Försökspersoner med BMI ≥18,5 och <25,0 vid screening
4. Ämnen med screeningresultat av; vilopuls: 40 till 100 slag/min, systoliskt blodtryck: 90 till 139 mmHg, diastoliskt blodtryck: 40 till 89 mmHg

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med någon aktuell sjukdom som kräver behandling
2. Försökspersoner som har drogallergi eller dess historia
3. Försökspersoner som har en psykiatrisk sjukdom eller dess historia
4. Positiva resultat för något av följande infektionsrelaterade föremål som undersöktes vid screening: hepatit B yta (HBs) antigen, HBs antikropp, hepatit B kärna (HBc) antikropp, hepatit C virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antigen/ antikropp, humant T-lymfotropiskt virus (HTLV)-1-antikropp, snabb plasmareagin (PRP) test eller Treponema pallidum (TP) antikropp.
5. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser upptäckt på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) registrerat före den första administreringen av prövningsprodukten.
6. Ämnen kategoriserade som patienter listade i avsnittet med varningar eller kontraindikationer i bipacksedeln för förövarens läkemedel.
7. Försökspersoner som har använt något läkemedel (inklusive receptfria läkemedel, topikala medel, vitaminpreparat, hälsotillskott och kinesiska örtläkemedel) inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
8. Försökspersoner som har konsumerat grapefrukt (inklusive all mat eller dryck som innehåller grapefrukt) eller någon mat eller dryck som innehåller johannesört inom 1 vecka före den första administreringen av försöksprodukten.
9. Försökspersoner som har rökt eller använt rökavvänjningsmedel (inklusive att tugga eller äta nikotininnehållande produkter och applicering av nikotinplåster) inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
10. Försökspersoner som har fått slutenvård eller operation inom 12 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
11. Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie av en farmaceutisk produkt eller en medicinteknisk produkt eller någon likvärdig studie och använt prövningsprodukten eller den icke godkända medicintekniska produkten inom 4 månader före den första administreringen av prövningsprodukten.
12. Försökspersoner som har genomgått ≥400 ml blodinsamling inom 12 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten eller ≥200 ml blodinsamling inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten (för bloddonation eller klinisk prövning, etc.) eller feresdonation (blodplätts- eller plasmaferesdonation) inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
13. Försökspersoner som inte har gett sitt samtycke till att använda någon lämplig preventivmetod under perioden från intagningsdagen till 12 veckor efter den slutliga administreringen av förövarläkemedlet. Den lämpliga preventivmetoden definieras som sexuell avhållsamhet eller användning av två av följande preventivmedel: kondom, orala preventivmedel, intrauterin enhet och pessar.
14. Försökspersoner som har fått KW-6356 tidigare.
15. Andra ämnen som är olämpliga för att delta i studien enligt utredarens eller delutredarens uppfattning.