Une étude sur les interactions médicamenteuses du KW-6356 et de la clarithromycine ou de la rifampicine

Critère d'intégration:

1. Sujets ayant donné leur consentement écrit à cette étude à leur propre discrétion
2. Hommes japonais âgés de 20 à 44 ans au moment du consentement éclairé
3. Sujets avec IMC ≥ 18,5 et < 25,0 au moment de la sélection
4. Sujets avec des résultats de dépistage de ; pouls au repos : 40 à 100 bpm, tension artérielle systolique : 90 à 139 mmHg, tension artérielle diastolique : 40 à 89 mmHg

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec une maladie actuelle nécessitant un traitement
2. Sujets ayant une allergie médicamenteuse ou ses antécédents
3. Sujets ayant une maladie psychiatrique ou ses antécédents
4. Résultats positifs pour l'un des éléments suivants liés à l'infection examinés lors du dépistage : antigène de surface de l'hépatite B (HBs), anticorps HBs, anticorps anti-hépatite B (HBc), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/ anticorps, anticorps contre le virus T-lymphotrope humain (HTLV)-1, test rapide de réagine plasmatique (PRP) ou anticorps Treponema pallidum (TP).
5. Sujets présentant une anomalie cliniquement significative détectée sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations enregistré avant la première administration du produit expérimental.
6. Sujets classés comme patients répertoriés dans la section des avertissements ou des contre-indications de la notice du médicament responsable.
7. Sujets ayant utilisé n'importe quel médicament (y compris les médicaments en vente libre [OTC], les agents topiques, les préparations vitaminées, les suppléments de santé et les plantes médicinales chinoises) dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
8. Sujets ayant consommé du pamplemousse (y compris tout aliment ou boisson contenant du pamplemousse) ou tout aliment ou boisson contenant du millepertuis dans la semaine précédant la première administration du produit expérimental.
9. - Sujets ayant fumé ou utilisé des agents de sevrage tabagique (y compris la mastication ou la consommation de produits contenant de la nicotine et l'application de patchs à la nicotine) dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
10. Sujets ayant reçu un traitement hospitalier ou une intervention chirurgicale dans les 12 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
11. Sujets ayant participé à une étude clinique d'un produit pharmaceutique ou d'un dispositif médical ou à toute étude équivalente et ayant utilisé le produit expérimental ou le dispositif médical non approuvé dans les 4 mois précédant la première administration du produit expérimental.
12. Sujets ayant subi ≥ 400 ml de prélèvement sanguin dans les 12 semaines précédant la première administration du produit expérimental ou ≥ 200 ml de prélèvement sanguin dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental (pour un don de sang ou un essai clinique, etc.) ou don par phérèse (plaquetthérèse ou plasmaphérèse) dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
13. - Sujets n'ayant donné aucun consentement à l'adoption d'une méthode contraceptive appropriée pendant la période allant du jour de l'admission à 12 semaines après l'administration finale du médicament auteur. La méthode contraceptive appropriée est définie comme l'abstinence sexuelle ou l'utilisation de 2 des dispositifs contraceptifs suivants : préservatif, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin et pessaire.
14. Sujets ayant reçu le KW-6356 auparavant.
15. Autres sujets inaptes à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.