Um estudo de interação medicamentosa de KW-6356 e claritromicina ou rifampicina

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que emitiram consentimento por escrito para este estudo a seu próprio critério
2. Homens japoneses de 20 a 44 anos no momento do consentimento informado
3. Indivíduos com IMC ≥18,5 e <25,0 na triagem
4. Indivíduos com resultados de triagem de; pulsação em repouso: 40 a 100 bpm, pressão arterial sistólica: 90 a 139 mmHg, pressão arterial diastólica: 40 a 89 mmHg

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer doença atual que requeira tratamento
2. Indivíduos com alergia a medicamentos ou sua história
3. Sujeitos com doença psiquiátrica ou sua história
4. Resultados positivos para qualquer um dos seguintes itens relacionados à infecção examinados na triagem: antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpo HBs, anticorpo core da hepatite B (HBc), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), antígeno/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) anticorpo, anticorpo para o vírus T-linfotrópico humano (HTLV)-1, teste rápido de reagina plasmática (PRP) ou anticorpo para Treponema pallidum (TP).
5. Indivíduos com anormalidade clinicamente significativa detectada no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) registrado antes da primeira administração do produto experimental.
6. Sujeitos categorizados como pacientes listados na seção de advertências ou contraindicações da bula do medicamento perpetrador.
7. Indivíduos que usaram qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre [OTC], agentes tópicos, preparações vitamínicas, suplementos de saúde e medicamentos fitoterápicos chineses) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do produto sob investigação.
8. Indivíduos que consumiram toranja (incluindo qualquer alimento ou bebida contendo toranja) ou qualquer alimento ou bebida contendo erva de São João dentro de 1 semana antes da primeira administração do produto sob investigação.
9. Indivíduos que fumaram ou usaram agentes para parar de fumar (incluindo mascar ou comer produtos contendo nicotina e aplicação de adesivos de nicotina) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do produto sob investigação.
10. Indivíduos que receberam tratamento hospitalar ou cirurgia dentro de 12 semanas antes da primeira administração do produto experimental.
11. Indivíduos que participaram de um estudo clínico de um produto farmacêutico ou dispositivo médico ou qualquer estudo equivalente e usaram o produto experimental ou o dispositivo médico não aprovado dentro de 4 meses antes da primeira administração do produto experimental.
12. Sujeitos submetidos a ≥400 mL de coleta de sangue dentro de 12 semanas antes da primeira administração do produto experimental ou ≥200 mL de coleta de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira administração do produto experimental (para doação de sangue ou ensaio clínico, etc.) ou doação de férese (doação de plaquetaférese ou plasmaférese) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do produto experimental.
13. Sujeitos que não deram consentimento para a adoção de qualquer método contraceptivo apropriado durante o período desde o dia da admissão até 12 semanas após a administração final da droga perpetradora. O método contraceptivo adequado é definido como abstinência sexual ou uso de 2 dos seguintes dispositivos contraceptivos: preservativo, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino e pessário.
14. Indivíduos que receberam KW-6356 antes.
15. Outros indivíduos inadequados para participar do estudo na opinião do investigador ou subinvestigador.