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Efficacité et innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (BUZZARD)

2 mars 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude comparative à double insu, à deux bras, randomisée, multicentrique, de phase IIIb analysant l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (BUZZARD)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab dans le traitement des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude de 48 semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique et à contrôle actif, les patients consentants seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans l'un des deux bras de traitement et assisteront à 14 visites planifiées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et HbA1c ≤ 10 % au moment du dépistage
  • Score BCVA entre 23 et 65 lettres, inclus, à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle ETDRS à une distance de test de 4 mètres (équivalent Snellen approximatif de 20/50 à 20/320), au dépistage et au départ
  • DME impliquant le centre de la macula, avec une épaisseur rétinienne du sous-champ central (mesurée de l'EPR à l'ILM inclus) ≥ 320 µm sur SD-OCT

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie diabétique proliférative à haut risque ou avancée dans l'œil de l'étude selon le centre de lecture
  • Infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'œil à l'étude
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 millimètres de mercure (mmHg)
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-VEGF ou des médicaments expérimentaux dans l'œil de l'étude au cours des 3 derniers mois avant la randomisation
  • AVC ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant la consultation de référence
  • Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥160 mmHg ou une valeur diastolique ≥100 mmHg D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 mL, 5 doses de charge, avec des doses subséquentes selon le calendrier d'entretien spécifié dans le protocole
Médicament: Brolucizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • RTH258, ESBA1008
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 mL, comme indiqué sur l'étiquette, 5 doses de charge, avec des doses subséquentes toutes les 8 semaines
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un gain de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥15 lettres ETDRS à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Semaine 48
Variation moyenne de la MAVC entre le départ et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Ligne de base, Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base de la MAVC moyenne sur une période de la semaine 36 à la semaine 48
Délai: Semaine 36, Semaine 48
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Semaine 36, Semaine 48
Proportion de patients avec un gain de MAVC ≥ 10 lettres ETDRS entre l'inclusion et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Ligne de base, Semaine 48
Proportion de patients avec une perte de MAVC de ≥ 15 lettres ETDRS entre l'inclusion et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Ligne de base, Semaine 48
Proportion de patients avec une perte de MAVC de ≥ 10 lettres ETDRS entre l'inclusion et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Ligne de base, Semaine 48
Proportion de patients maintenus à q12w jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Pourcentage de participants maintenus à q12w (trimestriel, toutes les 12 semaines). Cette mesure de résultat est pré-spécifiée pour le bras de traitement par brolucizumab uniquement
Ligne de base, Semaine 48
Proportion de patients maintenus à q12w jusqu'à la semaine 48, parmi les patients qualifiés pour q12w à la semaine 28
Délai: Semaine 28, Semaine 48
Pourcentage de patients maintenus à (q12w) trimestriellement, toutes les 12 semaines, jusqu'à la semaine 48, parmi les patients qui se sont qualifiés pour (q12w) à la semaine 28. Cette mesure de résultat est pré-spécifiée pour le bras de traitement par brolucizumab uniquement
Semaine 28, Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT, tel que déterminé par SD-OCT) à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Ligne de base, Semaine 48
Variation moyenne du CSFT par rapport à la ligne de base sur la période de la semaine 36 à la semaine 48
Délai: Semaine 36, Semaine 48
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Semaine 36, Semaine 48
Variation moyenne du CSFT par rapport à la ligne de base sur la période de la semaine 4 à la semaine 48
Délai: Semaine 4, Semaine 48
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Semaine 4, Semaine 48
Statut du patient concernant l'épaisseur normale du CSFT (< 280 microns) à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Ligne de base, Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur neurosensorielle du sous-champ central (CSFTns, tel que déterminé par SD-OCT) à chaque visite d'évaluation
Délai: Base de référence, semaine 48
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Base de référence, semaine 48
Variation moyenne des CSFTns par rapport au départ sur la période de la semaine 36 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 36, Semaine 48
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Ligne de base, Semaine 36, Semaine 48
Variation moyenne des CSFTns par rapport au départ sur la période de la semaine 4 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 48
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 48
Proportion de patients avec présence de SRF, IRF et absence simultanée de SRF et IRF à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Ligne de base, Semaine 48
Proportion de patients présentant une fuite sur FA à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Évalué par angiographie à la fluorescéine
Semaine 48
Modification du score ETDRS sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) jusqu'à la semaine 48 (lecture centrale)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique mesure les 5 niveaux de rétinopathie diabétique - aucun, léger, modéré, sévère et prolifératif
Ligne de base, Semaine 48
Statut du patient concernant une amélioration ou une aggravation de ≥2 et ≥3 étapes par rapport au départ dans le score ETDRS sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base, Semaine 48
État de la maladie mesuré par ETDRS-DRSS. Score sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à chaque visite d'évaluation.
Ligne de base, Semaine 48
Incidence de la progression vers la RDP telle qu'évaluée par le score ETDRS-DRSS d'au moins 61 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Incidence de progression vers la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) mesurée par ETDRS-DRSS. Score sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à chaque visite d'évaluation.
Ligne de base, Semaine 48
Taux de PDR « inactifs » à la semaine 48 par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Taux de rétinopathie diabétique proliférative (RDP) « inactive » à la semaine 48 par rapport à la valeur initiale, tel que mesuré par le score de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS).
Ligne de base, Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRTH258BDE01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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