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Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab vs. Aflibercept bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (BUZZARD)

2. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine vergleichende doppelt maskierte, zweiarmige, randomisierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (BUZZARD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab bei der Behandlung von Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser 48-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, aktiv kontrollierten Studie werden einwilligende Patienten im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert und nehmen an 14 geplanten Besuchen teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und einem HbA1c von ≤ 10 % beim Screening
  • BCVA-Score zwischen 23 und 65 Buchstaben, einschließlich, unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen bei einer Testentfernung von 4 Metern (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/50 bis 20/320), beim Screening und bei der Grundlinie
  • DMÖ im Zentrum der Makula mit einer Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (gemessen von RPE bis einschließlich ILM) von ≥ 320 µm im SD-OCT

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisiko- oder fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge gemäß Reading Center
  • Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als Augeninnendruck (IOD) > 25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
  • Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten oder Prüfpräparaten im Studienauge in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der 6 Monate vor dem Ausgangswert
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert ≥160 mmHg oder diastolischer Wert ≥100 mmHg Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 Aufsättigungsdosen, mit nachfolgenden Dosen gemäß dem im Protokoll festgelegten Wartungsplan
Arzneimittel: Brolucizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, wie gekennzeichnet, 5 Aufsättigungsdosen, mit weiteren Dosen alle 8 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Anstieg der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥15 ETDRS-Buchstaben in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
Woche 48
Mittlere Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über einen Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
Woche 36, Woche 48
Anteil der Patienten mit einem BCVA-Zuwachs von ≥ 10 ETDRS-Buchstaben vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
Baseline, Woche 48
Anteil der Patienten mit einem BCVA-Verlust von ≥ 15 ETDRS-Buchstaben vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
Baseline, Woche 48
Anteil der Patienten mit einem BCVA-Verlust von ≥ 10 ETDRS-Buchstaben vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
Baseline, Woche 48
Anteil der Patienten, die q12w bis Woche 48 beibehalten wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in q12w beibehalten werden (vierteljährlich, alle 12 Wochen). Diese Ergebniskennzahl ist nur für den Brolucizumab-Behandlungsarm vorab festgelegt
Baseline, Woche 48
Anteil der Patienten, die q12w bis Woche 48 beibehalten wurden, innerhalb der Patienten, die sich für q12w in Woche 28 qualifizierten
Zeitfenster: Woche 28, Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die bei (q12w) vierteljährlich alle 12 Wochen bis Woche 48 beibehalten wurden, innerhalb der Patienten, die sich für (q12w) in Woche 28 qualifizierten. Diese Ergebniskennzahl ist nur für den Brolucizumab-Behandlungsarm vorab festgelegt
Woche 28, Woche 48
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CSFT, bestimmt durch SD-OCT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Beurteilungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, Woche 48
Durchschnittliche Veränderung der CSFT gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48
Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Woche 36, Woche 48
Durchschnittliche Veränderung der CSFT gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 4 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 4, Woche 48
Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Woche 4, Woche 48
Patientenstatus bezüglich normaler CSFT-Dicke (<280 Mikrometer) bei jedem Untersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Central Subfield Thickness-Neurosensory (CSFTns, bestimmt durch SD-OCT) bei jedem Beurteilungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, Woche 48
Durchschnittliche Veränderung der CSFTns gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 36, Woche 48
Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, Woche 36, Woche 48
Durchschnittliche Veränderung der CSFTns gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 4 bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 48
Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, Woche 4, Woche 48
Anteil der Patienten mit Vorhandensein von SRF, IRF und gleichzeitigem Fehlen von SRF und IRF bei jedem Untersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, Woche 48
Anteil der Patienten mit Leckagen bei FA in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Beurteilt durch Fluorescein-Angiographie
Woche 48
Änderung des ETDRS-Scores der Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) bis Woche 48 (zentrale Ablesung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie misst die 5 Stufen der diabetischen Retinopathie – keine, leicht, mäßig, schwer und proliferativ
Baseline, Woche 48
Patientenstatus in Bezug auf eine ≥2- und ≥3-stufige Verbesserung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der ETDRS-Skala für den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DRSS) bei jedem Untersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Krankheitsstatus gemessen durch ETDRS-DRSS. Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-Score bei jedem Untersuchungsbesuch.
Baseline, Woche 48
Inzidenz des Fortschreitens zu PDR gemäß ETDRS-DRSS-Score von mindestens 61 bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Inzidenz der Progression zur proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), gemessen durch ETDRS-DRSS. Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-Score bei jedem Untersuchungsbesuch.
Baseline, Woche 48
Rate „inaktiver“ PDRs bis Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Rate der „inaktiven“ proliferativen diabetischen Retinopathie (PDRs) bis Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-Scores.
Baseline, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRTH258BDE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf ww.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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