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Eficácia e Segurança de Brolucizumabe vs. Aflibercept em Pacientes com Deficiência Visual Devido a Edema Macular Diabético (BUZZARD)

2 de março de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Comparativo Duplo-Mascarado, de Dois Braços, Randomizado, Multicêntrico, Fase IIIb, Analisando a Eficácia e Segurança de Brolucizumabe Versus Aflibercept em Pacientes com Deficiência Visual Devido a Edema Macular Diabético (BUZZARD)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do brolucizumabe no tratamento de pacientes com deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo de 48 semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, com controle ativo, os pacientes consentidos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento e comparecerão a 14 visitas planejadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e HbA1c ≤10% na triagem
  • Pontuação BCVA entre 23 e 65 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS a uma distância de teste de 4 metros (equivalente aproximado de Snellen de 20/50 a 20/320), na triagem e na linha de base
  • EMD envolvendo o centro da mácula, com espessura retiniana do subcampo central (medida de RPE a ILM inclusive) de ≥ 320 µm em SD-OCT

Critério de exclusão:

  • Retinopatia diabética proliferativa avançada ou de alto risco no olho do estudo de acordo com o Reading Center
  • Infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho do estudo
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como pressão intraocular (PIO) > 25 milímetros de mercúrio (mmHg)
  • Tratamento anterior com quaisquer medicamentos anti-VEGF ou medicamentos em investigação no olho do estudo nos últimos 3 meses antes da randomização
  • AVC ou infarto do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base
  • Pressão arterial não controlada definida como um valor sistólico ≥160 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Brolucizumabe 6 mg
Brolucizumabe 6 mg/0,05 mL, 5 doses de ataque, com doses subsequentes de acordo com o cronograma de manutenção especificado pelo protocolo
Medicamento: Brolucizumabe
Injeção Intravítrea
Outros nomes:
  • RTH258, ESBA1008
Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 mL, conforme rotulado, 5 doses de ataque, com doses subsequentes a cada 8 semanas
Medicamento: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ganho na Melhor Acurácia Visual Corrigida (BCVA) de ≥15 letras ETDRS na semana 48
Prazo: Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Semana 48
Mudança média na BCVA desde o início até a Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Linha de base, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em BCVA em média ao longo de um período Semana 36 a Semana 48
Prazo: Semana 36, ​​Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Semana 36, ​​Semana 48
Proporção de pacientes com ganho de BCVA de ≥10 letras ETDRS desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Linha de base, Semana 48
Proporção de pacientes com perda de BCVA de ≥15 letras ETDRS desde o início até a Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Linha de base, Semana 48
Proporção de pacientes com perda de BCVA de ≥10 letras ETDRS desde o início até a Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Linha de base, Semana 48
Proporção de pacientes mantidos em q12w até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Porcentagem de participantes mantida em q12w (trimestralmente, a cada 12 semanas). Esta medida de resultado é pré-especificada apenas para o braço de tratamento com brolucizumabe
Linha de base, Semana 48
Proporção de pacientes mantidos em q12w até a semana 48, dentro daqueles pacientes que se qualificaram para q12w na semana 28
Prazo: Semana 28, Semana 48
Porcentagem de pacientes mantidos em (q12w) trimestralmente, a cada 12 semanas, até a semana 48, dentro dos pacientes qualificados para (q12w) na semana 28. Esta medida de resultado é pré-especificada apenas para o braço de tratamento com brolucizumabe
Semana 28, Semana 48
Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT, conforme determinado pelo SD-OCT) em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 48
Mudança média no CSFT da linha de base durante o período da semana 36 até a semana 48
Prazo: Semana 36, ​​Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Semana 36, ​​Semana 48
Mudança média no CSFT da linha de base durante o período da semana 4 à semana 48
Prazo: Semana 4, Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Semana 4, Semana 48
Estado do paciente em relação à espessura normal do FTCS (<280 mícrons) em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 48
Alteração da linha de base na Espessura do Subcampo Central-neurossensorial (CSFTns, conforme determinado pelo SD-OCT) em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base, semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, semana 48
Alteração média em CSFTns desde a linha de base durante o período da semana 36 até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 36, ​​Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 36, ​​Semana 48
Alteração média em CSFTns da linha de base durante o período da semana 4 à semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 4, Semana 48
Proporção de pacientes com presença de SRF, IRF e ausência simultânea de SRF e IRF em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 48
Proporção de pacientes com presença de vazamento em FA na Semana 48
Prazo: Semana 48
Avaliado por angiografia de fluoresceína
Semana 48
Alteração na pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética ETDRS (DRSS) até a Semana 48 (leitura central)
Prazo: Linha de base, Semana 48
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética mede os 5 níveis de retinopatia diabética - nenhum, leve, moderado, grave e proliferativo
Linha de base, Semana 48
Status do paciente em relação a uma melhora ou piora ≥2 e ≥3 etapas desde o início na pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) da ETDRS em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 48
Estado da doença medido por ETDRS-DRSS. Pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) em cada visita de avaliação.
Linha de base, Semana 48
Incidência de progressão para PDR conforme avaliada pela pontuação ETDRS-DRSS de pelo menos 61 na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Incidência de progressão para retinopatia diabética proliferativa (PDR) medida por ETDRS-DRSS. Pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) em cada visita de avaliação.
Linha de base, Semana 48
Taxa de PDRs "inativos" na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 48
Taxa de retinopatia diabética proliferativa "inativa" (PDRs) na semana 48 em comparação com a linha de base medida pela pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS).
Linha de base, Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRTH258BDE01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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