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Eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes con discapacidad visual por edema macular diabético (BUZZARD)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio comparativo de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y dos brazos que analiza la eficacia y la seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes con discapacidad visual debido al edema macular diabético (BUZZARD)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab en el tratamiento de pacientes con discapacidad visual debido al edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio de 48 semanas, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, con control activo, los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento y asistirán a 14 visitas planificadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y HbA1c de ≤10 % en la selección
  • Puntaje de BCVA entre 23 y 65 letras, inclusive, utilizando tablas de prueba de agudeza visual ETDRS a una distancia de prueba de 4 metros (equivalente aproximado de Snellen de 20/50 a 20/320), en la selección y al inicio
  • DME que involucra el centro de la mácula, con un grosor retiniano del subcampo central (medido desde RPE hasta ILM inclusive) de ≥ 320 µm en SD-OCT

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética proliferativa avanzada o de alto riesgo en el ojo del estudio según Centro de lectura
  • Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como presión intraocular (PIO) > 25 milímetros de mercurio (mmHg)
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco anti-VEGF o fármaco en investigación en el ojo del estudio en los últimos 3 meses antes de la aleatorización
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses anterior al inicio
  • Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥160 mmHg o un valor diastólico ≥100 mmHg Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 mL, 5 dosis de carga, con dosis posteriores según el programa de mantenimiento especificado por el protocolo
Droga: Brolucizumab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • RTH258, ESBA1008
Comparador activo: Afibercept 2 mg
Afibercept 2 mg/0,05 ml, como se indica en la etiqueta, 5 dosis de carga, con dosis posteriores cada 8 semanas
Droga: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una ganancia en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de ≥15 letras ETDRS en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Semana 48
Cambio medio en BCVA desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA promediado durante un período de la semana 36 a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Semana 36, ​​Semana 48
Proporción de pacientes con una ganancia en BCVA de ≥10 letras ETDRS desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base, semana 48
Proporción de pacientes con una pérdida de BCVA de ≥15 letras ETDRS desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base, semana 48
Proporción de pacientes con una pérdida de BCVA de ≥10 letras ETDRS desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base, semana 48
Proporción de pacientes mantenidos en q12w hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes mantenidos en q12w (trimestral, cada 12 semanas). Esta medida de resultado está preespecificada solo para el brazo de tratamiento con brolucizumab
Línea de base, semana 48
Proporción de pacientes mantenidos en q12s hasta la semana 48, dentro de los pacientes que calificaron para q12s en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28, Semana 48
Porcentaje de pacientes mantenidos en (q12w) trimestralmente, cada 12 semanas, hasta la semana 48, dentro de aquellos pacientes que calificaron para (q12w) en la semana 28. Esta medida de resultado está preespecificada solo para el brazo de tratamiento con brolucizumab
Semana 28, Semana 48
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT, según lo determinado por SD-OCT) en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, semana 48
Cambio promedio en CSFT desde el inicio durante el período de la semana 36 a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Semana 36, ​​Semana 48
Cambio promedio en CSFT desde el inicio durante el período de la semana 4 a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Semana 4, Semana 48
Estado del paciente con respecto al grosor normal del CSFT (<280 micras) en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el grosor neurosensorial del subcampo central (CSFTns, según lo determinado por SD-OCT) en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, semana 48
Cambio promedio en CSFTns desde el inicio durante el período de la semana 36 a la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36, ​​Semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, Semana 36, ​​Semana 48
Cambio promedio en CSFTns desde el inicio durante el período de la semana 4 a la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, Semana 4, Semana 48
Proporción de pacientes con presencia de SRF, IRF y ausencia simultánea de SRF e IRF en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, semana 48
Proporción de pacientes con presencia de fuga en FA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Evaluado por angiografía con fluoresceína
Semana 48
Cambio en la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de ETDRS hasta la semana 48 (lectura central)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética mide los 5 niveles de retinopatía diabética: ninguno, leve, moderado, grave y proliferativo.
Línea de base, semana 48
Estado del paciente con respecto a una mejora o empeoramiento de ≥2 y ≥3 pasos desde el inicio en la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de ETDRS en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Estado de la enfermedad medido por ETDRS-DRSS. Puntuación de la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) en cada visita de evaluación.
Línea de base, semana 48
Incidencia de progresión a PDR según la evaluación de la puntuación ETDRS-DRSS de al menos 61 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Incidencia de progresión a retinopatía diabética proliferativa (PDR) medida por ETDRS-DRSS. Puntuación de la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) en cada visita de evaluación.
Línea de base, semana 48
Tasa de PDR "inactivas" en la semana 48 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Tasa de retinopatía diabética proliferativa (PDR) "inactiva" en la semana 48 en comparación con el valor inicial medido por la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS).
Línea de base, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRTH258BDE01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en ww.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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