Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Brolucizumab vs. Aflibercept hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (BUZZARD)

2. mars 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En sammenlignende dobbeltmasket, toarms, randomisert, multisenter, fase IIIb-studie som analyserer effektiviteten og sikkerheten til Brolucizumab versus aflibercept hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (BUZZARD)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brolucizumab i behandling av pasienter med nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne 48 uker lange, randomiserte, dobbeltmaskede, multisenter, aktive kontrollerte studien, vil samtykkende pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsarmene og delta på 14 planlagte besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og HbA1c på ≤10 % ved screening
  • BCVA-score mellom 23 og 65 bokstaver, inklusive, ved bruk av ETDRS synsskarphettesting ved en testavstand på 4 meter (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/50 til 20/320), ved screening og baseline
  • DME som involverer senteret av makula, med sentral delfelt retinal tykkelse (målt fra RPE til ILM inkludert) på ≥ 320 µm på SD-OCT

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko eller avansert proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet i henhold til lesesenteret
  • Aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 millimeter kvikksølv (mmHg)
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-legemidler eller undersøkelsesmedisiner i studieøyet de siste 3 månedene før randomisering
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av 6-månedersperioden før baseline
  • Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥160 mmHg eller diastolisk verdi ≥100 mmHg Andre protokollspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 ladedoser, med påfølgende doser i henhold til protokollspesifisert vedlikeholdsplan
Legemiddel: Brolucizumab
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, som merket, 5 ladedoser, med påfølgende doser hver 8. uke
Legemiddel: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en økning i Best Corrected Visual Acurity (BCVA) på ≥15 ETDRS-bokstaver i uke 48
Tidsramme: Uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Uke 48
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Grunnlinje, uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA i gjennomsnitt over en periode uke 36 til uke 48
Tidsramme: Uke 36, uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Uke 36, uke 48
Andel pasienter med en økning i BCVA på ≥10 ETDRS-bokstaver fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Grunnlinje, uke 48
Andel pasienter med tap i BCVA på ≥15 ETDRS-bokstaver fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Grunnlinje, uke 48
Andel pasienter med et tap i BCVA på ≥10 ETDRS-bokstaver fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Grunnlinje, uke 48
Andel pasienter opprettholdt ved q12w frem til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Prosentandelen av deltakerne holdt på q12w (kvartalsvis, hver 12. uke). Dette utfallsmålet er kun forhåndsspesifisert for brolucizumab-behandlingsarmen
Grunnlinje, uke 48
Andel pasienter opprettholdt ved q12w frem til uke 48, innenfor de pasientene som kvalifiserte for q12w ved uke 28
Tidsramme: Uke 28, uke 48
Prosentandel av pasienter vedlikeholdt ved (q12w) kvartalsvis, hver 12. uke, opp til uke 48, innenfor de pasientene som kvalifiserte for (q12w) ved uke 28. Dette utfallsmålet er kun forhåndsspesifisert for brolucizumab-behandlingsarmen
Uke 28, uke 48
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT, som bestemt av SD-OCT) ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grunnlinje, uke 48
Gjennomsnittlig endring i CSFT fra baseline over perioden uke 36 til uke 48
Tidsramme: Uke 36, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Uke 36, uke 48
Gjennomsnittlig endring i CSFT fra baseline over perioden uke 4 til uke 48
Tidsramme: Uke 4, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Uke 4, uke 48
Pasientstatus angående normal CSFT-tykkelse (<280 mikron) ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline i Central Subfield Thickness-neurosensory (CSFTns, som bestemt av SD-OCT) ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Baseline, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uke 48
Gjennomsnittlig endring i CSFTns fra baseline over perioden uke 36 til uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uke 36, uke 48
Gjennomsnittlig endring i CSFTns fra baseline over perioden uke 4 til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grunnlinje, uke 4, uke 48
Andel pasienter med tilstedeværelse av SRF, IRF og samtidig fravær av SRF og IRF ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grunnlinje, uke 48
Andel pasienter med tilstedeværelse av lekkasje på FA i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Vurdert ved fluorescein angiografi
Uke 48
Endring i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poengsum opp til uke 48 (sentral avlesning)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale måler de 5 nivåene av diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, alvorlig og proliferativ
Grunnlinje, uke 48
Pasientstatus angående en ≥2- og ≥3-trinns forbedring eller forverring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-score ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Sykdomsstatus målt ved ETDRS-DRSS. Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poengsum ved hvert vurderingsbesøk.
Grunnlinje, uke 48
Forekomst av progresjon til PDR vurdert ved ETDRS-DRSS-score på minst 61 innen uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Forekomst av progresjon til proliferativ diabetisk retinopati (PDR) målt ved ETDRS-DRSS. Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poengsum ved hvert vurderingsbesøk.
Grunnlinje, uke 48
Frekvens av "inaktive" PDRs innen uke 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Frekvensen av "inaktiv" proliferativ diabetisk retinopati (PDRs) innen uke 48 sammenlignet med baseline målt ved Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).
Grunnlinje, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRTH258BDE01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på ww.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger