Brolusitsumabin teho ja turvallisuus vs. Aflibercept potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö (BUZZARD)
Vertaileva kaksoisnaamioinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaihe IIIb, jossa analysoidaan brolusitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen (BUZZARD) aiheuttama näkövamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja HbA1c ≤10 % seulonnassa
- BCVA-pisteet 23–65 kirjainta, mukaan lukien, käyttämällä ETDRS-näöntarkkuuden testauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä (likimääräinen Snellen-vastaavuus 20/50 - 20/320), seulonnassa ja lähtötilanteessa
- DME, johon liittyy makulan keskusta, verkkokalvon keskiosan paksuus (mitattuna RPE:stä ILM:ään) on ≥ 320 µm SD-OCT:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin tai pitkälle edennyt proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä lukukeskuksen mukaan
- Aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä, joka määritellään silmänpaineeksi (IOP) > 25 millimetriä elohopeaa (mmHg)
- Aiempi hoito millä tahansa anti-VEGF-lääkkeellä tai tutkimuslääkkeellä tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi arvoksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥100 mmHg Muita protokollan mukaisia sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä saatetaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg
Brolusitsumabi 6 mg/0,05
ml, 5 kyllästysannosta, ja seuraavat annokset protokollassa määritellyn ylläpito-ohjelman mukaisesti
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05
ml, kuten merkitty, 5 latausannosta, ja seuraavat annokset 8 viikon välein
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) parani ≥15 ETDRS-kirjainta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
|
Viikko 48
|
|
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
|
Perustaso, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa keskiarvo ajanjaksolta 36 viikolle 48
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 48
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
|
Viikko 36, viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-arvo kasvoi ≥10 ETDRS-kirjainta lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-arvo on hävinnyt ≥15 ETDRS-kirjainta lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-arvo on hävinnyt ≥10 ETDRS-kirjainta lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Potilaiden osuus, joita pidettiin 12vrk viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka säilyy Q12w:ssa (neljännesvuosittain, 12 viikon välein).
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty vain brolucitsumabihoitoryhmälle
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pidettiin 12.v. viikkoon 48 asti niiden potilaiden joukossa, jotka olivat päteviä 12v. vuorokaudelle viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28, viikko 48
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin (q12w) neljännesvuosittain, 12 viikon välein, viikkoon 48 asti, niiden potilaiden joukossa, jotka olivat päteviä (q12w) viikolla 28.
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty vain brolucitsumabihoitoryhmälle
|
Viikko 28, viikko 48
|
|
Muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CSFT, määritetty SD-OCT:lla) kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
Perustaso, viikko 48
|
|
CSFT:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksolla 36–48
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 48
|
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
Viikko 36, viikko 48
|
|
CSFT:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksolla 4–48
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 48
|
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
Viikko 4, viikko 48
|
|
Potilaan tila koskien normaalia CSFT-paksuutta (<280 mikronia) kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos perustasosta Keski-alakentän paksuus-neurosensorisessa (CSFTns, SD-OCT:n määrittämä) kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
Perustaso, viikko 48
|
|
CSFTn:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksolla 36–48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 36, viikko 48
|
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
Lähtötilanne, viikko 36, viikko 48
|
|
CSFTn:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikosta 4 viikolle 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 48
|
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
Perustaso, viikko 4, viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on SRF, IRF ja samanaikaisesti SRF ja IRF poissa kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli vuotoa FA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Arvioitu fluoreseiiniangiografialla
|
Viikko 48
|
|
Muutos ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pisteissä viikkoon 48 asti (keskiarvo)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko mittaa diabeettisen retinopatian viittä tasoa - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja proliferatiivinen.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Potilaan tila koskien ≥2- ja ≥3-vaiheista paranemista tai huononemista lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pistemäärässä kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Taudin tila mitattuna ETDRS-DRSS:llä.
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pisteet kullakin arviointikäynnillä.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
PDR:n etenemisen ilmaantuvuus ETDRS-DRSS-pisteillä arvioituna vähintään 61 viikkoon 48 mennessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) etenemisen ilmaantuvuus ETDRS-DRSS:llä mitattuna.
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pisteet kullakin arviointikäynnillä.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
"Epäaktiivisten" PDR:ien määrä viikolla 48 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
"Inaktiivisen" proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR:t) määrä viikolla 48 verrattuna lähtötasoon, mitattuna diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (DRSS) -pisteillä.
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Sensaatiohäiriöt
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258BDE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .