Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (BUZZARD)

2 марта 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Сравнительное двухгрупповое, двухгрупповое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы IIIb, посвященное анализу эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (BUZZARD)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба при лечении пациентов с нарушениями зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом 48-недельном рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом, активном контролируемом исследовании пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения и посетят 14 запланированных посещений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа и уровнем HbA1c ≤10% при скрининге
  • Оценка BCVA от 23 до 65 букв включительно с использованием таблиц проверки остроты зрения ETDRS на расстоянии тестирования 4 метра (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/50 до 20/320), при скрининге и исходном уровне
  • ДМО с вовлечением центра макулы с толщиной сетчатки в центральном подполе (измеряемой от RPE до ILM включительно) ≥ 320 мкм на SD-OCT

Критерий исключения:

  • Высокий риск или выраженная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу по данным Центра чтения
  • Активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
  • Предшествующее лечение любыми препаратами против VEGF или исследуемыми препаратами в исследуемом глазу за последние 3 месяца до рандомизации
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение ≥160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥100 мм рт.ст. Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг
Бролуцизумаб 6 мг/0,05 мл, 5 нагрузочных доз, с последующими дозами в соответствии с графиком поддерживающей терапии, указанным в протоколе
Лекарство: Бролуцизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • РТХ258, ЭСБА1008
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
Афлиберцепт 2 мг/0,05 мл, как указано на этикетке, 5 нагрузочных доз с последующими дозами каждые 8 ​​недель
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с приростом максимально корригированной остроты зрения (BCVA) на ≥15 букв ETDRS на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Неделя 48
Среднее изменение МКОЗ от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 36-й по 48-ю неделю.
Временное ограничение: Неделя 36, Неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Неделя 36, Неделя 48
Доля пациентов с увеличением МКОЗ на ≥10 букв ETDRS от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, неделя 48
Доля пациентов со снижением МКОЗ на ≥15 букв ETDRS от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, неделя 48
Доля пациентов со снижением МКОЗ на ≥10 букв ETDRS от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, неделя 48
Доля пациентов, поддерживающих лечение каждые 12 нед до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Процент участников поддерживается на уровне q12w (ежеквартально, каждые 12 недель). Этот критерий исхода предварительно указан только для группы лечения бролуцизумабом.
Исходный уровень, неделя 48
Доля пациентов, у которых поддерживалась q12w до 48-й недели, среди тех пациентов, которые соответствовали критериям для q12w на 28-й неделе
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 48
Процент пациентов, поддерживающих (q12w) ежеквартально, каждые 12 недель, вплоть до 48-й недели среди тех пациентов, которые соответствовали критериям (q12w) на 28-й неделе. Этот критерий исхода предварительно указан только для группы лечения бролуцизумабом.
Неделя 28, Неделя 48
Изменение толщины центрального подполя (CSFT, согласно SD-OCT) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 48
Среднее изменение CSFT по сравнению с исходным уровнем за период с 36-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 36, Неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Неделя 36, Неделя 48
Среднее изменение CSFT по сравнению с исходным уровнем за период с 4-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Неделя 4, Неделя 48
Состояние пациента относительно нормальной толщины CSFT (<280 микрон) при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейросенсорной толщины центрального подполя (CSFTns, как определено с помощью SD-OCT) при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 48
Среднее изменение CSFTns по сравнению с исходным уровнем за период с 36-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 36, неделя 48
Среднее изменение CSFTns по сравнению с исходным уровнем за период с 4-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 4, неделя 48
Доля пациентов с наличием SRF, IRF и одновременным отсутствием SRF и IRF при каждом визите для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 48
Доля пациентов с наличием подтекания на ФА на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Оценивается с помощью флуоресцентной ангиографии
Неделя 48
Изменение шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) ETDRS до 48-й недели (центральное показание)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Шкала тяжести диабетической ретинопатии измеряет 5 уровней диабетической ретинопатии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и пролиферативная.
Исходный уровень, неделя 48
Состояние пациента в отношении улучшения или ухудшения на ≥2 и ≥3 ступеней по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS (DRSS) при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Статус заболевания измеряется с помощью ETDRS-DRSS. Оценка по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) при каждом посещении для оценки.
Исходный уровень, неделя 48
Частота прогрессирования до ПДР по шкале ETDRS-DRSS не менее 61 к 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Частота прогрессирования пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), измеренная с помощью ETDRS-DRSS. Оценка по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) при каждом посещении для оценки.
Исходный уровень, неделя 48
Частота «неактивных» PDR к 48 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Частота «неактивной» пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR) к 48 неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренная по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS).
Исходный уровень, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRTH258BDE01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на веб-сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками